FDG PET/CT y biopsia con aguja gruesa metabólica dirigida en el tratamiento del linfoma
13 de febrero de 2023 actualizado por: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con fluorodesoxiglucosa y biopsia metabólica con aguja gruesa dirigida en el tratamiento del linfoma
La FDG-PET/TC es una modalidad establecida en varias etapas del tratamiento del linfoma, pero el examen histopatológico proporciona información definitiva sobre el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento posterior.
La combinación de las dos modalidades puede proporcionar un beneficio incremental al identificar mejores sitios para la biopsia dirigida y para una mejor verificación de los sitios y las causas de la captación de FDG observadas durante la PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes para la biopsia guiada por PET/TC.
Los detalles del procedimiento, los riesgos relacionados y los beneficios se explicaron a todos los participantes.
En el proyecto participó un equipo multidisciplinario que incluía hematooncólogos, médicos nucleares y patólogos.
Un hemato-oncólogo decidió la indicación de la biopsia después de discutirlo con el médico nuclear.
Se tomaron muestras de lesiones ávidas de FDG en un caso clínicamente sospechoso de linfoma o de una lesión ávida de FDG residual sospechosa detectada en el momento de la obtención de imágenes PET/CT de seguimiento en un paciente con un diagnóstico previo de linfoma.
En el registro institucional de datos del PET se mantuvieron las complicaciones y el manejo pre y posprocedimiento y también se recolectó el diagnóstico histopatológico final obtenido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluyeron participantes consecutivos que presentaban sospecha clínica de etiología linfomatosa en la documentación inicial o en la exploración PET/CT de seguimiento durante la evaluación intermedia o al final del tratamiento en etiología linfomatosa comprobada patológicamente.
A todos los pacientes se les realizó una PET/TC con FDG de cuerpo entero y los pacientes con una lesión sospechosa de afectación linfomatosa en la PET/TC con FDG fueron reclutados para biopsia guiada por PET/TC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión ávida de FDG en un caso clínicamente sospechoso de linfoma.
- Lesión ávida de FDG residual sospechosa detectada en el momento de la exploración por PET/TC de seguimiento en un paciente con un diagnóstico previo de linfoma, ya sea al final del tratamiento o durante la vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Perfil de coagulación alterado.
- Inaccesibilidad de la lesión para biopsia percutánea.
- Resolución de la lesión en el momento de la planificación de la biopsia.
- El participante no está dispuesto para el procedimiento.
- Mujeres embarazadas y participantes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de biopsia con aguja gruesa metabólica guiada por FDG PET/CT
2- Las lesiones positivas para PET con fluorodesoxiglucosa (FDG) en la presentación inicial o al final del tratamiento se consideraron para biopsia guiada por PET/TC después de discutirlo con el oncólogo hematológico.
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La lesión diana para la biopsia se eligió en función de la accesibilidad y la actividad metabólica más alta (valor de captación estandarizado más alto) en las imágenes FDG PET/CT.
El curso final de la aguja se basó en la ubicación anatómica de la lesión, la avidez de FDG y su relación con los órganos vitales.
Los procedimientos se realizaron con todas las precauciones asépticas y con anestesia local adecuada.
La aguja de biopsia se colocó en la lesión objetivo utilizando una estación de trabajo de brazo robótico automatizado (ARA) (ROBIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, India).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El rendimiento de la biopsia metabólica guiada por PET/TC con FDG en el linfoma
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de procedimientos de biopsia que arrojaron una muestra suficiente para diagnosticar la presencia o ausencia de una determinada patología entre los pacientes a los que se les realizó la biopsia.
Los procedimientos de biopsia negativos se siguieron durante un período de un año para confirmar los resultados negativos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Rajender Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK/1702/MD/11449-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles a petición razonable durante un período de cinco años a partir de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años desde el final del período de estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se pondrá a disposición del investigador principal a petición razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .