FDG PET/CT 和定向代谢核心针活检在淋巴瘤治疗中的应用
2023年2月13日 更新者：Rajender Kumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描和定向代谢核心针活检在淋巴瘤治疗中的应用
FDG-PET/CT 是淋巴瘤不同阶段管理的既定方式，但组织病理学检查提供了有关诊断、预后和进一步管理的明确信息。
结合这两种方式可以通过确定更好的靶向活检部位以及更好地验证 PET/CT 期间观察到的 FDG 摄取部位和原因来提供增量益处。
研究概览
详细说明
所有参与者都获得了 PET/CT 引导活检的书面知情同意书。
向所有参与者解释了程序细节、相关风险和益处。
包括血液肿瘤学家、核医学医师和病理学家在内的多学科团队参与了该项目。
一位血液肿瘤学家在与核医学医师讨论后决定了活检适应症。
对临床疑似淋巴瘤病例中的 FDG 亲和性病变或在先前诊断为淋巴瘤的患者的随访 PET/CT 成像时检测到的可疑残留 FDG 亲和性病变进行了取样。
术前和术后并发症和管理保存在机构 PET 数据登记处，并且还收集了获得的最终组织病理学诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
480
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh、Chandīgarh、印度、160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
包括在初始记录时临床怀疑淋巴瘤病因或在中期评估期间或治疗结束时在病理学证实为淋巴瘤病因的后续 PET/CT 扫描中出现的连续参与者。
所有患者均接受了全身 FDG PET/CT 成像，并招募了 FDG PET/CT 成像怀疑淋巴瘤受累的病变患者进行 PET/CT 引导活检。
描述
纳入标准：
- 临床疑似淋巴瘤病例中的 FDG avid 病变。
- 在治疗结束时或监测期间，在对先前诊断为淋巴瘤的患者进行后续 PET/CT 成像时检测到可疑的残留 FDG 依赖性病变。
排除标准：
- 紊乱的凝血曲线。
- 无法进行经皮活检的病变。
- 活检计划时病变的分辨率。
- 参与者不愿意接受该程序。
- 孕妇和未满 18 岁的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
FDG PET/CT 引导代谢核心针活检组
在与血液肿瘤学家讨论后，考虑对初始表现或治疗结束时的 2- 氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET 阳性病变进行 PET/CT 引导活检。
|
根据 FDG PET/CT 成像的可及性和最高代谢活动（最高标准化摄取值）选择要进行活检的目标病变。
最终针程基于病变的解剖位置、FDG 亲和力及其与重要器官的关系。
该程序是在完全无菌预防措施和充分的局部麻醉下进行的。
使用自动机械臂 (ARA) 工作站（ROBIO-EX，Perfint healthcare Pvt Ltd，Chennai，India）将活检针放置到目标病变处。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG PET/CT 引导淋巴瘤代谢活检的产率
大体时间：1年
|
产生足以诊断接受活检的患者是否存在特定病理的样本的活检程序的百分比。
对阴性活检程序进行为期一年的随访以确认阴性结果。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajender Kumar, MD、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NK/1702/MD/11449-50
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究结束后的 5 年内，应合理要求，将提供未识别身份的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
学习期结束后五年
IPD 共享访问标准
将根据合理要求从首席调查员处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.