FDG PET/CT a řízená metabolická jádrová jehlová biopsie v léčbě lymfomu
13. února 2023 aktualizováno: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie a řízená metabolická jádrová jehlová biopsie v léčbě lymfomu
FDG-PET/CT je zavedenou modalitou v různých fázích léčby lymfomu, ale definitivní informace týkající se diagnózy, prognózy a dalšího řešení poskytuje histopatologické vyšetření.
Kombinace těchto dvou modalit může poskytnout inkrementální přínos díky identifikaci lepších míst pro cílenou biopsii a pro lepší ověření míst a příčin vychytávání FDG pozorovaných během PET/CT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas s biopsií vedenou PET/CT.
Všem účastníkům byly vysvětleny podrobnosti postupu, související rizika a přínosy.
Do projektu byl zapojen multidisciplinární tým zahrnující hematoonkology, lékaře nukleární medicíny a patology.
O indikaci biopsie rozhodl hematoonkolog po projednání s lékařem nukleární medicíny.
Byly odebrány vzorky FDG avidních lézí u klinicky suspektního případu lymfomu nebo podezřelé reziduální FDG avidní léze detekované v době následného PET/CT zobrazení u pacienta s předchozí diagnózou lymfomu.
Per a postprocedurální komplikace a léčba byly vedeny v ústavním registru PET dat a byla také shromážděna konečná získaná histopatologická diagnóza.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
480
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Byli zahrnuti po sobě jdoucí účastníci s klinickým podezřením na lymfomatózní etiologii při vstupní dokumentaci nebo následném PET/CT skenu během interim hodnocení nebo na konci terapie v patologicky prokázané lymfomatózní etiologii.
Všichni pacienti podstoupili celotělové FDG PET/CT zobrazení a pacienti s lézí podezřelou na lymfomatózní postižení na FDG PET/CT zobrazení byli vybráni k PET/CT řízené biopsii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FDG avidní léze u klinicky suspektního případu lymfomu.
- Podezřelá reziduální FDG avidní léze detekovaná v době následného PET/CT zobrazení u pacienta s předchozí diagnózou lymfomu buď na konci léčby, nebo během sledování.
Kritéria vyloučení:
- Porušený koagulační profil.
- Nepřístupnost léze pro perkutánní biopsii.
- Řešení léze v době plánování biopsie.
- Účastník není ochoten k postupu.
- Těhotné ženy a účastnice mladší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FDG PET/CT řízená metabolická core jehlová biopsie
2- Fluorodeoxyglukóza (FDG) PET-pozitivní léze při úvodní prezentaci nebo na konci léčby byly po diskusi s hematoonkologem zváženy pro PET/CT řízenou biopsii.
|
Cílová léze k biopsii byla vybrána na základě dostupnosti a nejvyšší metabolické aktivity (nejvyšší standardizovaná hodnota vychytávání) na FDG PET/CT zobrazení.
Konečný průběh jehly byl založen na anatomické lokalizaci léze, aviditě FDG a jejím vztahu k životně důležitým orgánům.
Zákroky byly prováděny za plně aseptických opatření a v adekvátní lokální anestezii.
Bioptická jehla byla umístěna do cílové léze pomocí pracovní stanice s automatizovaným robotickým ramenem (ARA) (ROBIO-EX, Perfint medical Pvt Ltd, Chennai, Indie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžnost FDG PET/CT řízené metabolické biopsie u lymfomu
Časové okno: 1 rok
|
Procento postupů biopsie, které poskytly vzorek dostatečný pro diagnostiku přítomnosti nebo nepřítomnosti specifické patologie u pacientů podstupujících biopsii.
Negativní biopsie byly sledovány po dobu jednoho roku k potvrzení negativních nálezů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajender Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NK/1702/MD/11449-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících budou na přiměřenou žádost zpřístupněny po dobu pěti let od ukončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Pět let od konce studijního období
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude zpřístupněn hlavním řešitelem na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .