FDG PET/CT og rettet metabolisk kernenålbiopsi i behandling af lymfom
13. februar 2023 opdateret af: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fluorodeoxyglucose Positron-emissionstomografi/computertomografi og rettet metabolisk kernenålbiopsi ved behandling af lymfom
FDG-PET/CT er en etableret modalitet i forskellige stadier af behandling af lymfom, men endelig information om diagnosen, prognosen og yderligere behandling gives ved histopatologisk undersøgelse.
Kombination af de to modaliteter kan give en trinvis fordel ved at identificere bedre steder til målretning af biopsi og for bedre verifikation af steder og årsager til FDG-optagelse set under PET/CT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagerne til PET/CT-guidet biopsi.
Proceduredetaljerne, relaterede risici og fordele blev forklaret for alle deltagerne.
Et tværfagligt team med hæmato-onkologer, nuklearmedicinske læger og patologer var involveret i projektet.
En hæmato-onkolog besluttede biopsiindikationen efter at have drøftet det med den nuklearmedicinske læge.
FDG ivrige læsioner i et klinisk mistænkt tilfælde af lymfom eller en mistænkelig, resterende FDG ivrig læsion påvist på tidspunktet for opfølgende PET/CT-billeddannelse hos en patient med en tidligere diagnose af lymfom blev udtaget.
De per- og post-proceduremæssige komplikationer og behandling blev opretholdt i det institutionelle PET-dataregister, og den endelige opnåede histopatologiske diagnose blev også indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive deltagere, der præsenterede enten med klinisk mistanke om lymfomatøs ætiologi ved indledende dokumentation eller opfølgende PET/CT-scanning under interimsevaluering eller ved slutningen af terapi i patologisk dokumenteret lymfomatøs ætiologi, blev inkluderet.
Alle patienterne gennemgik FDG PET/CT-billeddannelse af hele kroppen, og patienterne med en læsion, der var mistænkelig for lymfomatøs involvering på FDG PET/CT-billeddannelse, blev rekrutteret til PET/CT-guidet biopsi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FDG ivrig læsion i et klinisk mistænkt tilfælde af lymfom.
- Mistænkelig, resterende FDG ivrig læsion opdaget på tidspunktet for opfølgende PET/CT-billeddannelse hos en patient med en forudgående diagnose af lymfom enten ved afslutningen af behandlingen eller under overvågning.
Ekskluderingskriterier:
- Forstyrret koagulationsprofil.
- Utilgængelighed af læsionen for en perkutan biopsi.
- Løsning af læsionen på tidspunktet for biopsiplanlægning.
- Deltageren er ikke villig til proceduren.
- Gravide kvinder og deltagere under 18 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FDG PET/CT-guidet metabolisk kernenålebiopsigruppe
2- Fluorodeoxyglucose (FDG) PET-positive læsioner ved den første præsentation eller ved slutningen af behandlingen blev overvejet til PET/CT-guidet biopsi efter diskussion med hæmatonkologen.
|
Mållæsionen, der skal biopsieres, blev valgt baseret på tilgængelighed og den højeste metaboliske aktivitet (højeste standardiserede optagelsesværdi) på FDG PET/CT-billeddannelse.
Det sidste nåleforløb var baseret på den anatomiske placering af læsionen, FDG-aviditet og dens relation til vitale organer.
Procedurerne blev udført under fuld aseptiske forholdsregler og under tilstrækkelig lokalbedøvelse.
Biopsinålen blev placeret på mållæsionen ved hjælp af en automatiseret robotarm (ARA) arbejdsstation (ROBIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyttet af FDG PET/CT-styret metabolisk biopsi i lymfom
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af biopsiprocedurer, der gav en prøve, der var tilstrækkelig til at diagnosticere tilstedeværelsen eller fraværet af en specifik patologi blandt de patienter, der gennemgår biopsien.
Negative biopsiprocedurer blev fulgt op i en periode på et år for at bekræfte de negative resultater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajender Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK/1702/MD/11449-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning i en periode på fem år fra afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
Fem år fra udløbet af studieperioden
IPD-delingsadgangskriterier
Vil blive stillet til rådighed fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .