FDG PET/CT i ukierunkowana metaboliczna biopsja gruboigłowa w leczeniu chłoniaka
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa fluorodeoksyglukozy i ukierunkowana biopsja gruboigłowa rdzenia metabolicznego w leczeniu chłoniaka
FDG-PET/CT jest uznaną metodą postępowania w różnych stadiach leczenia chłoniaka, ale ostatecznych informacji dotyczących rozpoznania, rokowania i dalszego postępowania dostarcza badanie histopatologiczne.
Połączenie tych dwóch metod może przynieść dodatkową korzyść poprzez identyfikację lepszych miejsc do celowanej biopsji oraz lepszą weryfikację miejsc i przyczyn wychwytu FDG obserwowanego podczas PET/CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę na biopsję pod kontrolą PET/CT.
Wszystkim uczestnikom wyjaśniono szczegóły procedury, związane z nią ryzyko i korzyści.
W projekt zaangażowany był multidyscyplinarny zespół składający się z hemato-onkologów, lekarzy medycyny nuklearnej i patologów.
O wskazaniu do biopsji zdecydował hemato-onkolog po konsultacji z lekarzem medycyny nuklearnej.
Pobrano próbki zmian awidnych FDG w klinicznie podejrzewanym przypadku chłoniaka lub podejrzanej, resztkowej zmiany awidnej FDG wykrytej w czasie kontrolnego obrazowania PET/CT u pacjenta z wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka.
Powikłania około- i pooperacyjne oraz postępowanie zachowano w instytucjonalnym rejestrze danych PET, a także zebrano ostateczną uzyskaną diagnozę histopatologiczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono kolejnych uczestników z klinicznym podejrzeniem etiologii chłoniaka podczas wstępnej dokumentacji lub kontrolnym badaniem PET/CT podczas oceny wstępnej lub na końcu terapii z patologicznie potwierdzoną etiologią chłoniaka.
Wszyscy pacjenci zostali poddani obrazowaniu FDG PET/CT całego ciała, a pacjenci ze zmianą podejrzaną o zaangażowanie chłoniaka w obrazowaniu FDG PET/CT zostali zrekrutowani do biopsji pod kontrolą PET/CT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana zapalna FDG w klinicznie podejrzanym przypadku chłoniaka.
- Podejrzana, resztkowa zmiana awidna FDG wykryta w czasie kontrolnego obrazowania PET/CT u pacjenta z wcześniejszym rozpoznaniem chłoniaka pod koniec leczenia lub w trakcie nadzoru.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzony profil krzepnięcia.
- Niedostępność zmiany do biopsji przezskórnej.
- Ustąpienie zmiany w momencie planowania biopsji.
- Uczestnik nie wyraża zgody na zabieg.
- Kobiety w ciąży i uczestnicy poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa metabolicznej biopsji gruboigłowej pod kontrolą FDG PET/CT
2-Fluorodeoksyglukoza (FDG) Zmiany PET-dodatnie na początku leczenia lub pod koniec leczenia rozważano biopsję pod kontrolą PET/CT po omówieniu z hemato-onkologiem.
|
Docelowa zmiana do biopsji została wybrana na podstawie dostępności i najwyższej aktywności metabolicznej (najwyższa standaryzowana wartość wychwytu) w obrazowaniu FDG PET/CT.
Ostateczny przebieg igły opierał się na anatomicznej lokalizacji zmiany, awidności FDG i jej związku z ważnymi narządami.
Zabiegi przeprowadzono z zachowaniem pełnej aseptyki i odpowiedniego znieczulenia miejscowego.
Igła do biopsji została umieszczona w docelowej zmianie za pomocą stacji roboczej z automatycznym ramieniem robota (ARA) (ROBIO-EX, Perfint health Pvt Ltd, Chennai, Indie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność biopsji metabolicznej pod kontrolą FDG PET/CT w chłoniaku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procent procedur biopsyjnych, które dały próbkę wystarczającą do zdiagnozowania obecności lub braku określonej patologii wśród pacjentów poddawanych biopsji.
Negatywne procedury biopsji były obserwowane przez okres jednego roku w celu potwierdzenia negatywnych wyników.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rajender Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NK/1702/MD/11449-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie przez okres pięciu lat od zakończenia badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pięć lat od zakończenia okresu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zostaną udostępnione przez głównego badacza na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .