FDG PET/TC e agobiopsia del nucleo metabolico diretto nella gestione del linfoma
13 febbraio 2023 aggiornato da: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio/tomografia computerizzata e agobiopsia del nucleo metabolico diretto nella gestione del linfoma
La FDG-PET/TC è una modalità consolidata in varie fasi della gestione del linfoma, ma le informazioni definitive riguardanti la diagnosi, la prognosi e l'ulteriore gestione sono fornite dall'esame istopatologico.
La combinazione delle due modalità può fornire un vantaggio incrementale identificando siti migliori per il targeting della biopsia e per una migliore verifica dei siti e delle cause dell'assorbimento di FDG osservati durante la PET/TC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti per la biopsia guidata da PET/TC.
I dettagli della procedura, i relativi rischi e benefici sono stati spiegati a tutti i partecipanti.
Nel progetto è stato coinvolto un team multidisciplinare comprendente emato-oncologi, medici di medicina nucleare e patologi.
Un emato-oncologo ha deciso l'indicazione della biopsia dopo averne discusso con il medico di medicina nucleare.
Sono state campionate lesioni avide di FDG in un caso clinicamente sospetto di linfoma o una lesione avida di FDG sospetta e residua rilevata al momento dell'imaging PET/TC di follow-up in un paziente con una precedente diagnosi di linfoma.
Le complicanze e la gestione per e post-procedurali sono state mantenute nel registro dei dati PET istituzionali ed è stata raccolta anche la diagnosi istopatologica finale ottenuta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati inclusi partecipanti consecutivi che presentavano sospetto clinico di eziologia linfomatosa alla documentazione iniziale o scansione PET/TC di follow-up durante la valutazione intermedia o alla fine della terapia con eziologia linfomatosa patologicamente provata.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a imaging PET/TC con FDG di tutto il corpo e i pazienti con una lesione sospetta per coinvolgimento linfomatoso all'imaging PET/TC con FDG sono stati reclutati per la biopsia guidata PET/TC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione avida di FDG in un caso clinicamente sospetto di linfoma.
- Lesione avida di FDG residua sospetta rilevata al momento dell'imaging PET/TC di follow-up in un paziente con una precedente diagnosi di linfoma alla fine del trattamento o durante la sorveglianza.
Criteri di esclusione:
- Profilo di coagulazione squilibrato.
- Inaccessibilità della lesione per una biopsia percutanea.
- Risoluzione della lesione al momento della pianificazione della biopsia.
- Il partecipante non è disposto alla procedura.
- Donne in gravidanza e partecipanti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di biopsia con ago del nucleo metabolico guidato da FDG PET/CT
2- Le lesioni PET positive al fluorodesossiglucosio (FDG) alla presentazione iniziale o alla fine del trattamento sono state prese in considerazione per la biopsia guidata PET/TC dopo la discussione con l'ematooncologo.
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La lesione target da sottoporre a biopsia è stata scelta in base all'accessibilità e all'attività metabolica più elevata (valore di assorbimento standardizzato più elevato) all'imaging PET/CT con FDG.
Il corso finale dell'ago era basato sulla posizione anatomica della lesione, sull'avidità di FDG e sulla sua relazione con gli organi vitali.
Le procedure sono state eseguite con precauzioni asettiche complete e in adeguata anestesia locale.
L'ago per biopsia è stato posizionato sulla lesione target utilizzando una workstation con braccio robotico automatizzato (ARA) (ROBIO-EX, Perfint healthcare Pvt Ltd, Chennai, India).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La resa della biopsia metabolica guidata FDG PET/CT nel linfoma
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di procedure bioptiche che hanno fornito un campione sufficiente a diagnosticare la presenza o l'assenza di una specifica patologia tra i pazienti sottoposti a biopsia.
Le procedure bioptiche negative sono state seguite per un periodo di un anno per confermare i risultati negativi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rajender Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NK/1702/MD/11449-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su ragionevole richiesta per un periodo di cinque anni dalla fine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Cinque anni dalla fine del periodo di studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sarà messo a disposizione dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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