FDG PET/CT und Directed Metabolic Core Needle Biopsy in der Behandlung von Lymphomen
13. Februar 2023 aktualisiert von: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie und gezielte metabolische Kernnadelbiopsie bei der Behandlung von Lymphomen
FDG-PET/CT ist eine etablierte Modalität in verschiedenen Stadien der Behandlung von Lymphomen, aber endgültige Informationen bezüglich Diagnose, Prognose und weiterer Behandlung werden durch histopathologische Untersuchung bereitgestellt.
Die Kombination der beiden Modalitäten kann einen zusätzlichen Nutzen bieten, indem bessere Stellen für die gezielte Biopsie identifiziert werden und die Stellen und Ursachen der FDG-Aufnahme, die während der PET/CT beobachtet werden, besser überprüft werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung für die PET/CT-geführte Biopsie eingeholt.
Die Einzelheiten des Verfahrens, die damit verbundenen Risiken und Vorteile wurden allen Teilnehmern erläutert.
An dem Projekt war ein multidisziplinäres Team aus Hämato-Onkologen, Nuklearmedizinern und Pathologen beteiligt.
Über die Indikation zur Biopsie entschied ein Hämato-Onkologe nach Rücksprache mit dem Nuklearmediziner.
Von FDG-aviden Läsionen in einem klinisch vermuteten Fall eines Lymphoms oder einer verdächtigen, verbleibenden FDG-aviden Läsion, die zum Zeitpunkt der PET/CT-Nachuntersuchung bei einem Patienten mit einer früheren Diagnose eines Lymphoms festgestellt wurde, wurden Proben genommen.
Die pro- und postprozeduralen Komplikationen und deren Behandlung wurden im institutionellen PET-Datenregister geführt und die erhaltene endgültige histopathologische Diagnose wurde ebenfalls erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Konsekutive Teilnehmer, die sich entweder mit klinischem Verdacht auf eine lymphomatöse Ätiologie bei der Erstdokumentation oder einem Follow-up-PET / CT-Scan während der Zwischenbewertung oder am Ende der Therapie bei pathologisch nachgewiesener lymphomatöser Ätiologie vorstellten, wurden eingeschlossen.
Alle Patienten unterzogen sich einer Ganzkörper-FDG-PET/CT-Bildgebung, und die Patienten mit einer Läsion, bei der der Verdacht auf eine lymphomatöse Beteiligung bei der FDG-PET/CT-Bildgebung bestand, wurden für eine PET/CT-geführte Biopsie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FDG-Avid-Läsion bei einem klinisch vermuteten Lymphomfall.
- Verdächtige, verbleibende FDG-Avid-Läsion, die zum Zeitpunkt der PET/CT-Bildgebung bei einem Patienten mit vorheriger Diagnose eines Lymphoms entweder am Ende der Behandlung oder während der Überwachung festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Gestörtes Gerinnungsprofil.
- Unzugänglichkeit der Läsion für eine perkutane Biopsie.
- Auflösung der Läsion zum Zeitpunkt der Biopsieplanung.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit für das Verfahren.
- Schwangere Frauen und Teilnehmer unter 18 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FDG-PET/CT-geführte metabolische Core-Nadelbiopsie-Gruppe
2- Fluordeoxyglucose (FDG) PET-positive Läsionen bei Erstvorstellung oder am Ende der Behandlung wurden nach Rücksprache mit dem Hämatoonkologen für eine PET/CT-geführte Biopsie in Betracht gezogen.
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Die zu biopsierende Zielläsion wurde basierend auf der Zugänglichkeit und der höchsten metabolischen Aktivität (höchster standardisierter Aufnahmewert) in der FDG-PET/CT-Bildgebung ausgewählt.
Der endgültige Nadelverlauf basierte auf der anatomischen Lage der Läsion, der FDG-Avidität und ihrer Beziehung zu lebenswichtigen Organen.
Die Eingriffe wurden unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und unter angemessener Lokalanästhesie durchgeführt.
Die Biopsienadel wurde unter Verwendung einer automatisierten Roboterarm(ARA)-Workstation (ROBIO-EX, Perfint Healthcare Pvt Ltd, Chennai, Indien) an der Zielläsion platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Ausbeute der FDG-PET/CT-geführten metabolischen Biopsie bei Lymphomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Prozentsatz der Biopsieverfahren, die eine Probe ergaben, die ausreicht, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer bestimmten Pathologie bei den Patienten zu diagnostizieren, die sich der Biopsie unterziehen.
Negative Biopsieverfahren wurden über einen Zeitraum von einem Jahr nachverfolgt, um die negativen Befunde zu bestätigen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rajender Kumar, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK/1702/MD/11449-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden auf begründeten Antrag für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Ende der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Fünf Jahre nach Ende der Studienzeit
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird auf begründete Anfrage vom Hauptforscher zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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