脳卒中後のうつ病の治療における統合リハビリテーション (IRTPD)
脳卒中後うつ病の治療における統合リハビリテーション：多施設、前向き、無作為化、対照試験の研究プロトコル
脳卒中後うつ病 (PSD) は、脳卒中の一般的な合併症であり、機能不全につながり、生活の質を低下させます。 PSD は、認知機能障害を悪化させ、回復プロセスを遅らせ、障害、死亡率、および脳卒中の再発率を増加させます。 したがって、PSD の早期臨床治療は、予後を改善し、脳卒中患者の社会的機能を回復するために重要です。
統合リハビリテーションは、PSD の治療に大きな利点があります。 まず、鍼治療、漢方薬、反復経頭蓋磁気刺激など、さまざまなリハビリテーション法があり、PSD に有効であることが証明されています。 しかし、統合リハビリテーションの適用がますます広まるにつれて、その欠点が徐々に明らかになりつつあります。 たとえば、臨床研究で使用される治療プロトコルのほとんどは研究者の個人的な経験に基づいており、統一されたプロトコルはまだ形成されていません。治療法は、標準化と再現性においてまだ不十分です。 より多くの研究は、特定のリハビリテーション療法による特定の症状の改善のみに焦点を当てていますが、「全体論的概念」の重要な理論的根拠を無視しており、したがって不均一な臨床効果を示しています. 上記の既存の問題に対して、独創的で革新的な研究を行う必要があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hong Gao
- 電話番号：+8618072982566
- メール：qtgh@vip.qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Hantong M Hu
- 電話番号：86 18667103032
- メール：413351308@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- うつ病性障害を伴う脳梗塞または脳出血の診断基準、うつ病の種類、および肝気停滞の臨床症候群を満たしている。
- 明確な意識、安定したバイタル サイン、指示を理解し協力する能力、バーテル インデックス (BI) > 20、FMA (0-95)、Mini-Mental State Examination (MMSE) の患者は、次の基準を満たしています。学校レベル > 20、中学校レベル (工業高校を含む) > 22、および大学レベル (短大を含む) > 23;
- 25 <= 年齢 <= 85 歳、男性または女性。
- 脳卒中の最初のエピソード、脳卒中前に精神障害の個人的または家族歴がない;
- -軽度または中等度のうつ病レベル（HAMDスコア> = 7および< = 24）;
- うつ病の症状は、脳卒中後に明確な時間的順序で発生します。
- PSD の経過は、脳卒中後 2 週間から 36 か月に限られます。
- 参加者は研究プロトコルを理解でき、書面によるインフォームドコンセントが署名されます。
除外基準:
- 急性脳外傷、脳感染症、滲出液、または腫瘍占有の患者;
- 頭蓋内金属やその他の異物 (整形外科材料、動脈クリップなど)、心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、その他の電子機器があります。
- 一次および二次発作を含む以前の発作；
- 患者は心血管、肝臓、腎臓または精神病歴に重度の合併症を持っています。
- 重大な認知障害がある (MMSE: 識字率 <= 17、小学校レベル <= 20、中学校レベル (工業高校を含む) <= 22、および大学レベル (短大を含む) <= 23 ポイント) または聴覚障害がある、失語症;
- 昏睡、瀕死または慢性疾患;
- 患者は向精神薬を服用しているか、1か月近くうつ病の治療を受けています。
- バイタルサインが不安定な方、その他の精神疾患をお持ちの方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合リハビリテーショングループ
このグループには 101 人の患者が含まれます。
標準的なケアに基づいて、このグループの患者は鍼治療、伝統的な漢方薬、反復経頭蓋磁気刺激を受けます。
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鍼： 頭皮の鍼治療には、額の中央線（MS1）、額の前線（MS2）、頂点の中央線（MS5）が含まれ、これらのツボは、頭皮が15〜30度傾いた方向に1インチ針刺されます. 体の鍼治療には、Yintang (DU29)、Taichong (LR3)、Shenmen (HT7)、Neiguan (PC6)、Danzhong (RN17)、Qimen (LR14)、Taixi (KI3) が含まれます。 伝統的な中国医学: 柴胡シュガンパワー：柴胡12g、陳皮12g、伝雄9g、酢香福9g、志科9g、少陽9g、炙り甘草3g。 反復経頭蓋磁気刺激: Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co の CCY-I 磁場刺激装置が使用され、周波数は 10Hz です。 標準ケア: 標準ケアグループと同じです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
患者は、パロキセチン塩酸塩の経口錠剤（20 mg）を毎朝 1 錠、4 週間、食後に服用するよう勧められました。
内科には、脂質調節、血糖コントロール、抗高血圧、抗凝固、およびその他の薬物が含まれます。
さらに、一般看護と運動療法も必要です。
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鍼： 頭皮の鍼治療には、額の中央線（MS1）、額の前線（MS2）、頂点の中央線（MS5）が含まれ、これらのツボは、頭皮が15〜30度傾いた方向に1インチ針刺されます. 体の鍼治療には、Yintang (DU29)、Taichong (LR3)、Shenmen (HT7)、Neiguan (PC6)、Danzhong (RN17)、Qimen (LR14)、Taixi (KI3) が含まれます。 伝統的な中国医学: 柴胡シュガンパワー：柴胡12g、陳皮12g、伝雄9g、酢香福9g、志科9g、少陽9g、炙り甘草3g。 反復経頭蓋磁気刺激: Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co の CCY-I 磁場刺激装置が使用され、周波数は 10Hz です。 標準ケア: 標準ケアグループと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病（HAMD）スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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大うつ病性障害の精神科外来患者に関するこの大規模な研究に基づいて、HAMD について次の重症度範囲を推奨します。軽度のうつ病 (8-16);中等度のうつ病 (17-23);重度のうつ病（24歳以上）。
ハミルトンうつ病評価尺度 J Affect Disord の重症度分類。
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ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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自己評価うつ病尺度（SDS）の変化
時間枠：ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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自己評価うつ病尺度 (SDS) の説明。
この自己申告尺度は、現在の大うつ病の重症度を 20 項目で定量化するように設計されています。
スケールは、心理測定特性についてテストされました。
さまざまな研究で、妥当性について良好から適切な結果が示されました。
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ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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日常生活動作（ADL）スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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日常生活動作は、家庭や地域での自立生活に必要な一連の基本的な動作です。 それらは毎日実行されます。 ADL の定義にはさまざまなバリエーションがありますが、ほとんどの組織は 5 つの基本的なカテゴリがあることに同意しています。 日常生活動作は、家庭や地域での自立生活に必要な一連の基本的な動作です。 それらは毎日実行されます。 ADL の定義にはさまざまなバリエーションがありますが、ほとんどの組織は 5 つの基本的なカテゴリがあることに同意しています。 |
ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価 (MoCA) スケールの変更
時間枠：ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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Montreal Cognitive Assessment の採点は 30 点満点に基づいており、質問の種類に応じて異なる点数が与えられます。
たとえば、写真で特定した動物ごとに 1 ポイントを獲得できますが、1 分以内に 13 個の果物の名前をリストアップしても 2 ポイントしか獲得できません。
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ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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単純な運動機能評価 (FMA) スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。 スケール項目は、0=実行できない、1=部分的に実行する、2=完全に実行する 3 段階の序数スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。 可能な合計スコアは 226 です。 ポイントは、次のようにドメイン間で分割されます。 運動スコア: 0 (片麻痺) から 100 点 (通常の運動能力) の範囲。 上肢66点、下肢34点に分けられます。 センセーション: 0 ～ 24 ポイントの範囲。 軽いタッチで8点、位置感覚で16点に分かれています。 バランス: 0 ～ 14 ポイントの範囲。 座っている場合は6点、立っている場合は8点に分けられます。 関節の可動域: 0 ～ 44 ポイントの範囲。 関節痛：0～44点。 |
ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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質問 5 から 10 の値の範囲はすべて 0 から 3 です。質問 1 から 9 は、以下に示す場合を除き、欠落することはできません。 これらの質問が欠落している場合、欠落している質問を使用して計算されたスコアも欠落しています。 したがって、1 から 9 までのすべての質問に回答済みであることを確認することが重要です。 回答に範囲が与えられている場合（例えば、Q2の回答で「30～60」と書かれている場合、眠りにつくまでの時間）、その差を割って45と入力してください。 |
ベースライン、治療中の4週間、8週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hong Gao、Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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