Réadaptation intégrée dans le traitement de la dépression post-AVC (IRTPD)
Réadaptation intégrée dans le traitement de la dépression post-AVC : protocole d'étude pour un essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé
La dépression post-AVC (DSP) est une complication courante de l'AVC qui entraîne un dysfonctionnement et réduit la qualité de vie. La PSD exacerbe le dysfonctionnement cognitif, retarde le processus de récupération et augmente les taux d'invalidité, de mortalité et de récidive des AVC. Par conséquent, les traitements cliniques précoces du PSD sont importants pour améliorer le pronostic et restaurer les fonctions sociales des patients victimes d'AVC.
La rééducation intégrée présente des avantages significatifs dans le traitement du PSD. Tout d'abord, il existe un large éventail de méthodes de rééducation, telles que l'acupuncture, la médecine traditionnelle chinoise et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive, qui se sont avérées efficaces pour le PSD. Cependant, à mesure que l'application de la réadaptation intégrée se généralise, ses lacunes apparaissent progressivement. Par exemple, la plupart des protocoles de traitement utilisés dans les études cliniques sont basés sur l'expérience personnelle des enquêteurs, un protocole unifié n'a pas encore été formé ; les méthodes de traitement sont encore insuffisantes en termes de standardisation et de reproductibilité. De plus en plus d'études se concentrent uniquement sur l'amélioration d'un certain symptôme par une certaine thérapie de réadaptation, mais ignorent l'importante base théorique du "concept holistique", montrant ainsi l'efficacité clinique inégale. Pour les problèmes existants ci-dessus, il est nécessaire de mener des recherches originales et innovantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Gao
- Numéro de téléphone: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Hantong M Hu
- Numéro de téléphone: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale avec trouble dépressif, le type de dépression et le syndrome clinique de stagnation du qi du foie ;
- Les patients ayant une conscience claire, des signes vitaux stables, une capacité à comprendre et à coopérer avec les instructions, un indice de Barthel (BI) > 20, un FMA (0-95), un mini-examen de l'état mental (MMSE) répondent aux critères suivants : analphabète > 17, primaire niveau scolaire > 20, niveau secondaire (y compris lycée technique) > 22 et niveau collégial (y compris collège) > 23 points ;
- 25 <= âge <= 85 ans, homme ou femme ;
- Premier épisode d'AVC, pas d'antécédent personnel ou familial de handicap mental avant l'AVC ;
- Niveau de dépression léger ou modéré (scores HAMD >= 7 et <= 24) ;
- Les symptômes de dépression surviennent après l'AVC dans une séquence temporelle claire;
- L'évolution du PSD est limitée à 2 semaines à 36 mois après l'AVC ;
- Les participants peuvent comprendre le protocole de l'étude et un consentement éclairé écrit est signé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un traumatisme crânien aigu, une infection cérébrale, un épanchement ou une occupation tumorale ;
- Il existe des métaux intracrâniens et d'autres corps étrangers (tels que des matériaux orthopédiques, des clips artériels, etc.), des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs cérébraux profonds et d'autres appareils électroniques ;
- Crises antérieures, y compris crises primaires et secondaires；
- Les patients présentent des complications graves d'antécédents cardiovasculaires, hépatiques, rénaux ou psychiatriques ;
- Il existe une déficience cognitive significative (MMSE : littératie <= 17, niveau primaire <= 20, niveau secondaire (y compris lycée technique) <= 22, et niveau collégial (y compris collège) <= 23 points) ou une déficience auditive , aphasie;
- Coma, mort ou maladie chronique ;
- Les patients ont pris des psychotropes ou sont traités pour dépression depuis près d'un mois ;
- Les personnes dont les signes vitaux sont instables ou les patients souffrant d'autres troubles mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de rééducation intégrée
Ce groupe comprendra 101 patients.
Sur la base des soins standard, les patients de ce groupe recevront l'acupuncture, la médecine traditionnelle chinoise, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
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Acupuncture: L'acupuncture du cuir chevelu comprend la ligne médiane du front (MS1), une ligne de front par le front (MS2) et la ligne médiane du vertex (MS5), ces points d'acupuncture sont aiguilletés sur 1 pouce avec la direction avec le cuir chevelu incliné de 15 à 30 degrés. L'acupuncture corporelle comprend Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Médecine Chinoise Traditionnelle: Chaihushugan Power : Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, vinaigre Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, Gancao rôti 3g. Stimulation magnétique transcrânienne répétitive : Le stimulateur de champ magnétique CCY-I de Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co est utilisé, avec une fréquence de 10Hz. Soins standards : Le même que le groupe de soins standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Il a été recommandé aux patients de prendre un comprimé oral de chlorhydrate de paroxétine (20 mg) chaque matin après un repas pendant 4 semaines.
La médecine interne comprend la régulation des lipides, le contrôle de la glycémie, l'antihypertension, l'anticoagulation et d'autres médicaments.
De plus, des soins infirmiers généraux et une thérapie motrice sont également nécessaires.
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Acupuncture: L'acupuncture du cuir chevelu comprend la ligne médiane du front (MS1), une ligne de front par le front (MS2) et la ligne médiane du vertex (MS5), ces points d'acupuncture sont aiguilletés sur 1 pouce avec la direction avec le cuir chevelu incliné de 15 à 30 degrés. L'acupuncture corporelle comprend Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Médecine Chinoise Traditionnelle: Chaihushugan Power : Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, vinaigre Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, Gancao rôti 3g. Stimulation magnétique transcrânienne répétitive : Le stimulateur de champ magnétique CCY-I de Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co est utilisé, avec une fréquence de 10Hz. Soins standards : Le même que le groupe de soins standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Sur la base de cette vaste étude de patients ambulatoires psychiatriques atteints de trouble dépressif majeur, nous recommandons les plages de gravité suivantes pour le HAMD : aucune dépression (0-7) ; dépression légère (8-16); dépression modérée (17-23); et dépression sévère (≥24).
Classification de la gravité sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton J Affect Disord.
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Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Description de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS).
Cette échelle d'auto-évaluation a été conçue pour quantifier la gravité de la dépression majeure actuelle en 20 éléments.
L'échelle a été testée pour ses propriétés psychométriques.
Diverses études ont montré des résultats bons à adéquats pour la validité.
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Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Changement de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Les activités de la vie quotidienne sont une série d'activités de base nécessaires à une vie autonome à la maison ou dans la communauté. Ils sont exécutés au quotidien. Il existe de nombreuses variations dans la définition des AVQ, mais la plupart des organisations conviennent qu'il existe 5 catégories de base. Les activités de la vie quotidienne sont une série d'activités de base nécessaires à une vie autonome à la maison ou dans la communauté. Ils sont exécutés au quotidien. Il existe de nombreuses variations dans la définition des AVQ, mais la plupart des organisations conviennent qu'il existe 5 catégories de base. |
Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement à l'échelle montréalaise d'évaluation cognitive (MoCA)
Délai: Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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La notation de l'évaluation cognitive de Montréal est basée sur une échelle de 30 points, les points étant attribués différemment selon le type de question posée.
Par exemple, vous pouvez gagner un point pour chaque animal que vous identifiez sur une image, mais lister les noms de 13 fruits en moins d'une minute ne vous rapporte que deux points.
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Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Modification de l'échelle d'évaluation fugl-meyer simple de la fonction motrice (FMA)
Délai: Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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La notation est basée sur l'observation directe de la performance. Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécuter partiellement et 2 = exécuter pleinement. Le score total possible sur l'échelle est de 226. Les points sont répartis entre les domaines comme suit : Score moteur : va de 0 (hémiplégie) à 100 points (performances motrices normales). Divisé en 66 points pour le membre supérieur et 34 points pour le membre inférieur. Sensation : va de 0 à 24 points. Divisé en 8 points pour le toucher léger et 16 points pour le sens de la position. Équilibre : varie de 0 à 14 points. Divisé en 6 points pour la position assise et 8 points pour la position debout. Amplitude de mouvement articulaire : varie de 0 à 44 points. Douleurs articulaires : va de 0 à 44 points. |
Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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La plage de valeurs pour les questions 5 à 10 va de 0 à 3. Les questions 1 à 9 ne doivent pas manquer, sauf comme indiqué ci-dessous. Si ces questions sont manquantes, tous les scores calculés à l'aide des questions manquantes sont également manquants. Il est donc important de s'assurer que toutes les questions 1 à 9 ont été répondues. Dans le cas où une plage est donnée pour une réponse (par exemple, '30 à 60' est écrit comme réponse à Q2, minutes pour s'endormir), divisez la différence et entrez 45. |
Au départ, à 4 semaines pendant le traitement, à 8 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021ZX010-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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