Integrerad rehabilitering vid behandling av depression efter stroke (IRTPD)
Integrerad rehabilitering vid behandling av depression efter stroke: Studieprotokoll för en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Post-stroke depression (PSD) är en vanlig komplikation av stroke som leder till dysfunktion och minskar livskvaliteten. PSD förvärrar kognitiv dysfunktion, fördröjer återhämtningsprocessen och ökar antalet funktionshinder, dödlighet och återfall av stroke. Därför är tidiga kliniska behandlingar för PSD viktiga för att förbättra prognosen och återställa de sociala funktionerna hos strokepatienter.
Integrerad rehabilitering har betydande fördelar vid behandling av PSD. Först och främst finns det ett brett utbud av rehabiliteringsmetoder, såsom akupunktur, traditionell kinesisk medicin och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, som har visat sig vara effektiva för PSD. Men i takt med att tillämpningen av integrerad rehabilitering blir mer och mer utbredd, uppstår dess brister gradvis. Till exempel är de flesta behandlingsprotokoll som används i kliniska studier baserade på personlig erfarenhet från utredarna, ett enhetligt protokoll har ännu inte bildats; behandlingsmetoderna är fortfarande otillräckliga för standardisering och reproducerbarhet. Fler studier fokuserar enbart på förbättringen av ett visst symptom genom en viss rehabiliteringsterapi, men ignorerar den viktiga teoretiska grunden för det "helhetskonceptet", vilket visar den ojämna kliniska effekten. För ovanstående befintliga problem är det nödvändigt att bedriva originell och innovativ forskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hong Gao
- Telefonnummer: +8618072982566
- E-post: qtgh@vip.qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Hantong M Hu
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-post: 413351308@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för hjärninfarkt eller hjärnblödning med depressionsstörning, typen av depression och det kliniska syndromet av lever qi stagnation;
- Patienter med klart medvetande, stabila vitala tecken, förmåga att förstå och samarbeta med instruktioner, barthelindex (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) uppfyller följande kriterier: analfabeter > 17, primär skolnivå > 20, gymnasienivå (inklusive teknisk gymnasieskola) > 22 och högskolenivå (inklusive junior college) > 23 poäng;
- 25 <= ålder <= 85 år, man eller kvinna;
- Första episoden av stroke, ingen personlig eller familjehistoria med psykisk funktionsnedsättning före stroken;
- Depressionsnivå som mild eller måttlig (HAMD-poäng >= 7 och <= 24);
- Depressionssymtom uppstår efter stroken i en tydlig tidssekvens;
- PSD-förloppet är begränsat till 2 veckor till 36 månader efter stroken;
- Deltagarna kan förstå studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärntrauma, hjärninfektion, effusion eller tumörockupation;
- Det finns intrakraniella metaller och andra främmande kroppar (såsom ortopediska material, artärklämmor, etc.), pacemakers, djupa hjärnstimulatorer och andra elektroniska enheter;
- Tidigare anfall, inklusive primära och sekundära anfall;
- Patienter har allvarliga komplikationer i kardiovaskulär, lever, njure eller psykiatrisk historia;
- Det finns en signifikant kognitiv funktionsnedsättning (MMSE: läskunnighet <= 17, grundskolenivå <= 20, gymnasienivå (inklusive teknisk gymnasieskola) <= 22 och högskolenivå (inklusive junior college) <= 23 poäng) eller hörselnedsättning , afasi;
- koma, döende eller kronisk sjukdom;
- Patienter har tagit psykofarmaka eller behandlats för depression i nästan en månad;
- Personer med instabila vitala tecken eller patienter med andra psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad rehabiliteringsgrupp
Denna grupp kommer att omfatta 101 patienter.
På grundval av standardvård kommer patienter i denna grupp att få akupunktur, traditionell kinesisk medicin, repetitiv transkraniell magnetisk stimulering.
|
Akupunktur: Akupunktur i hårbotten inkluderar mittlinjen av pannan (MS1), en frontlinje vid pannan (MS2) och mittlinjen av vertex (MS5), dessa akupunkter nålas i 1 tum med riktningen med hårbotten lutad 15-30 grader. Kroppsakupunktur inkluderar Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Traditionell kinesisk medicin: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, vinäger Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, rostad Gancao 3g. Upprepad transkraniell magnetisk stimulering: CCY-I magnetfältsstimulatorn från Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co används, med en frekvens på 10Hz. Standardvård: Samma som standardvårdsgruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
Patienterna rekommenderades att ta en oral tablett paroxetinhydroklorid (20 mg) varje morgon efter en måltid i 4 veckor.
Internmedicin inkluderar lipidreglering, blodsockerkontroll, antihypertoni, antikoagulering och andra läkemedel.
Dessutom behövs allmän omvårdnad och motorterapi.
|
Akupunktur: Akupunktur i hårbotten inkluderar mittlinjen av pannan (MS1), en frontlinje vid pannan (MS2) och mittlinjen av vertex (MS5), dessa akupunkter nålas i 1 tum med riktningen med hårbotten lutad 15-30 grader. Kroppsakupunktur inkluderar Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Traditionell kinesisk medicin: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, vinäger Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, rostad Gancao 3g. Upprepad transkraniell magnetisk stimulering: CCY-I magnetfältsstimulatorn från Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co används, med en frekvens på 10Hz. Standardvård: Samma som standardvårdsgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton depression (HAMD) skalan
Tidsram: Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Baserat på denna stora studie av psykiatriska öppenvårdspatienter med egentlig depression rekommenderar vi följande svårighetsgrader för HAMD: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); måttlig depression (17-23); och svår depression (≥24).
Svårighetsklassificering på Hamilton Depression Rating Scale J Affect Disord.
|
Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) Beskrivning.
Denna självrapporteringsskala utformades för att kvantifiera svårighetsgraden av den nuvarande depressionen i 20 punkter.
Skalan testades för psykometriska egenskaper.
Olika studier visade goda till adekvata resultat för validitet.
|
Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i aktivitetsskala för dagligt liv (ADL).
Tidsram: Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
The Activities of Daily Living är en serie grundläggande aktiviteter som är nödvändiga för att leva självständigt hemma eller i samhället. De utförs dagligen. Det finns många variationer på definitionen av ADL, men de flesta organisationer är överens om att det finns 5 grundläggande kategorier. The Activities of Daily Living är en serie grundläggande aktiviteter som är nödvändiga för att leva självständigt hemma eller i samhället. De utförs dagligen. Det finns många variationer på definitionen av ADL, men de flesta organisationer är överens om att det finns 5 grundläggande kategorier. |
Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i montreal kognitiv bedömning (MoCA) skala
Tidsram: Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Montreal Cognitive Assessment-poäng baseras på en 30-gradig skala, med poäng som ges olika beroende på vilken typ av fråga som ställs.
Du kan till exempel tjäna en poäng för varje djur du identifierar på en bild, men att lista namnen på 13 frukter på under en minut ger dig bara två poäng.
|
Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i den enkla fugl-meyer-skalan för bedömning av motorisk funktion (FMA).
Tidsram: Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226. Poängen fördelas mellan domänerna enligt följande: Motorpoäng: varierar från 0 (hemiplegi) till 100 poäng (normal motorisk prestanda). Delas upp i 66 poäng för övre extremitet och 34 poäng för nedre extremitet. Sensation: varierar från 0 till 24 poäng. Uppdelad i 8 punkter för lätt beröring och 16 punkter för positionsavkänning. Balans: varierar från 0 till 14 poäng. Delas upp i 6 poäng för sittande och 8 poäng för stående. Ledens rörelseomfång: sträcker sig från 0 till 44 punkter. Ledvärk: varierar från 0 till 44 poäng. |
Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
|
Förändring i pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Värdeintervallet för frågorna 5 till 10 är alla 0 till 3. Frågorna 1 till 9 tillåts inte saknas förutom enligt vad som anges nedan. Om dessa frågor saknas saknas även poäng som beräknats med hjälp av saknade frågor. Därför är det viktigt att se till att alla frågor 1 till 9 har besvarats. Om ett intervall ges för ett svar (till exempel '30 till 60' skrivs som svaret på Q2, minuter att somna), dela mellanskillnaden och ange 45. |
Baslinje, vid 4 veckor under behandlingen, vid 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021ZX010-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .