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Integrierte Rehabilitation bei der Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall (IRTPD)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Hong Gao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Integrierte Rehabilitation bei der Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall: Studienprotokoll für eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Post-Stroke-Depression (PSD) ist eine häufige Komplikation des Schlaganfalls, die zu Funktionsstörungen führt und die Lebensqualität beeinträchtigt. PSD verschlimmert die kognitive Dysfunktion, verzögert den Genesungsprozess und erhöht die Invaliditäts-, Mortalitäts- und Rezidivraten von Schlaganfällen. Daher sind frühe klinische Behandlungen für PSD wichtig, um die Prognose zu verbessern und die sozialen Funktionen von Schlaganfallpatienten wiederherzustellen.

Integrierte Rehabilitation hat erhebliche Vorteile bei der Behandlung von PSD. Zunächst einmal gibt es ein breites Spektrum an Rehabilitationsmethoden wie Akupunktur, traditionelle chinesische Medizin und repetitive transkranielle Magnetstimulation, die sich bei PSD als wirksam erwiesen haben. Da sich die Anwendung der integrierten Rehabilitation jedoch immer weiter verbreitet, treten allmählich ihre Mängel zu Tage. Beispielsweise basieren die meisten Behandlungsprotokolle, die in klinischen Studien verwendet werden, auf persönlichen Erfahrungen der Prüfärzte, ein einheitliches Protokoll wurde noch nicht erstellt; Behandlungsmethoden sind noch unzureichend in Standardisierung und Reproduzierbarkeit. Weitere Studien konzentrieren sich ausschließlich auf die Verbesserung eines bestimmten Symptoms durch eine bestimmte Rehabilitationstherapie, ignorieren jedoch die wichtige theoretische Grundlage des "ganzheitlichen Konzepts" und zeigen damit die ungleichmäßige klinische Wirksamkeit. Für die oben genannten bestehenden Probleme ist es notwendig, originelle und innovative Forschung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden 202 PSD-Patienten aus dem Third Affiliated Hospital der Zhejiang Chinese Medical University, dem Zhejiang General Hospital of Armed Police, dem der Zhejiang Chinese Medical University angegliederten Hangzhou TCM Hospital und dem Jinhua Second Hospital aufgenommen. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der integrierten Rehabilitationsgruppe oder der Standardversorgungsgruppe durch ein Randomisierungssystem zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD), der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS) und der Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL) bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Scale, die Simple Fugl-Meyer Assessment of Motor Function (FMA) Scale und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

202

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung mit Depressionsstörung, die Art der Depression und das klinische Syndrom der Leber-Qi-Stagnation;
  • Patienten mit klarem Bewusstsein, stabilen Vitalfunktionen, Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu kooperieren, Barthel-Index (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-Mental State Examination (MMSE) erfüllen die folgenden Kriterien: Analphabeten > 17, primär Schulstufe > 20, Sekundarstufe (inkl. Fachoberschule) > 22 und Collegestufe (inkl. Junior College) > 23 Punkte;
  • 25 <= Alter <= 85 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Erste Episode eines Schlaganfalls, keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von geistiger Behinderung vor dem Schlaganfall;
  • Depressionsgrad als leicht oder mäßig (HAMD-Scores >= 7 und <= 24);
  • Depressionssymptome treten nach dem Schlaganfall in einer klaren zeitlichen Abfolge auf;
  • Der Verlauf der PSD ist auf 2 Wochen bis 36 Monate nach Schlaganfall begrenzt;
  • Die Teilnehmer können das Studienprotokoll verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Hirntrauma, Hirninfektion, Erguss oder Tumorbesetzung;
  • Es gibt intrakranielle Metalle und andere Fremdkörper (wie orthopädische Materialien, arterielle Clips usw.), Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren und andere elektronische Geräte;
  • Frühere Anfälle, einschließlich primärer und sekundärer Anfälle;
  • Patienten haben schwere Komplikationen in der kardiovaskulären, Leber-, Nieren- oder psychiatrischen Vorgeschichte;
  • Es liegt eine signifikante kognitive Beeinträchtigung (MMSE: Alphabetisierung <= 17, Grundschulniveau <= 20, Sekundarschulniveau (inkl. Fachoberschule) <= 22 und Collegeniveau (inkl. Junior College) <= 23 Punkte) oder Schwerhörigkeit vor , Aphasie;
  • Koma, Sterben oder chronische Krankheit;
  • Die Patienten haben fast einen Monat lang Psychopharmaka eingenommen oder sind wegen einer Depression behandelt worden;
  • Menschen mit instabilen Vitalfunktionen oder Patienten mit anderen psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Rehabilitationsgruppe
Diese Gruppe umfasst 101 Patienten. Auf der Grundlage der Standardversorgung erhalten Patienten dieser Gruppe Akupunktur, traditionelle chinesische Medizin und repetitive transkranielle Magnetstimulation .
Verfahren: Akupunktur

Akupunktur:

Die Kopfhautakupunktur umfasst die Mittellinie der Stirn (MS1), eine Frontlinie an der Stirn (MS2) und die Mittellinie des Scheitels (MS5). Diese Akupunkturpunkte werden 1 Zoll lang genadelt, wobei die Kopfhaut um 15-30 Grad geneigt ist.

Körperakupunktur umfasst Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3).

Traditionelle Chinesische Medizin:

Chaihushugan Power: Chaihu 12 g, Chenpi 12 g, Chuanxiong 9 g, Essig Xiangfu 9 g, Zhike 9 g, Shaoyao 9 g, geröstetes Gancao 3 g.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation:

Es wird der Magnetfeldstimulator CCY-I von Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. mit einer Frequenz von 10 Hz verwendet.

Standardpflege:

Dasselbe wie die Standardpflegegruppe.

Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Traditionelle Chinesische Medizin
Aktiver Komparator: Standardpflegegruppe
Den Patienten wurde empfohlen, 4 Wochen lang jeden Morgen nach einer Mahlzeit eine Tablette Paroxetinhydrochlorid (20 mg) zum Einnehmen einzunehmen. Innere Medizin umfasst Lipidregulation, Blutzuckerkontrolle, Antihypertonie, Antikoagulation und andere Medikamente. Darüber hinaus sind auch allgemeine Krankenpflege und Bewegungstherapie erforderlich.
Verfahren: Akupunktur

Akupunktur:

Die Kopfhautakupunktur umfasst die Mittellinie der Stirn (MS1), eine Frontlinie an der Stirn (MS2) und die Mittellinie des Scheitels (MS5). Diese Akupunkturpunkte werden 1 Zoll lang genadelt, wobei die Kopfhaut um 15-30 Grad geneigt ist.

Körperakupunktur umfasst Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3).

Traditionelle Chinesische Medizin:

Chaihushugan Power: Chaihu 12 g, Chenpi 12 g, Chuanxiong 9 g, Essig Xiangfu 9 g, Zhike 9 g, Shaoyao 9 g, geröstetes Gancao 3 g.

Repetitive transkranielle Magnetstimulation:

Es wird der Magnetfeldstimulator CCY-I von Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. mit einer Frequenz von 10 Hz verwendet.

Standardpflege:

Dasselbe wie die Standardpflegegruppe.

Andere Namen:
  • Standardpflege
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • Traditionelle Chinesische Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hamilton-Depressionsskala (HAMD).
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Basierend auf dieser großen Studie an ambulanten psychiatrischen Patienten mit schweren depressiven Störungen empfehlen wir die folgenden Schweregrade für die HAMD: keine Depression (0-7); leichte Depression (8-16); mäßige Depression (17-23); und schwere Depression (≥24). Schweregradklassifizierung auf der Hamilton Depression Rating Scale J Affect Disord.
Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Veränderung der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Beschreibung der Selbstbeurteilungs-Depressionsskala (SDS). Diese Selbstberichtsskala wurde entwickelt, um den Schweregrad der aktuellen Major Depression in 20 Items zu quantifizieren. Die Skala wurde auf psychometrische Eigenschaften getestet. Verschiedene Studien zeigten gute bis ausreichende Ergebnisse für die Validität.
Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Skala Veränderung der Aktivität des täglichen Lebens (ADL).
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung

Die Aktivitäten des täglichen Lebens sind eine Reihe grundlegender Aktivitäten, die für ein unabhängiges Leben zu Hause oder in der Gemeinschaft notwendig sind. Sie werden täglich durchgeführt. Es gibt viele Variationen bei der Definition der ADLs, aber die meisten Organisationen sind sich einig, dass es 5 grundlegende Kategorien gibt.

Die Aktivitäten des täglichen Lebens sind eine Reihe grundlegender Aktivitäten, die für ein unabhängiges Leben zu Hause oder in der Gemeinschaft notwendig sind. Sie werden täglich durchgeführt. Es gibt viele Variationen bei der Definition der ADLs, aber die meisten Organisationen sind sich einig, dass es 5 grundlegende Kategorien gibt.
Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Die Bewertung des Montreal Cognitive Assessment basiert auf einer 30-Punkte-Skala, wobei die Punkte je nach Art der gestellten Frage unterschiedlich vergeben werden. Sie können zum Beispiel einen Punkt für jedes Tier verdienen, das Sie auf einem Bild identifizieren, aber das Aufzählen der Namen von 13 Früchten in weniger als einer Minute bringt Ihnen nur zwei Punkte ein.
Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Änderung der Skala für die einfache Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion (FMA).
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung

Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 = kann nicht ausgeführt werden, 1 = teilweise ausgeführt wird und 2 = vollständig ausgeführt wird. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226.

Die Punkte werden wie folgt auf die Domänen verteilt:

Motorischer Score: reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkte (normale motorische Leistung). Unterteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.

Empfindung: reicht von 0 bis 24 Punkten. Unterteilt in 8 Punkte für leichte Berührung und 16 Punkte für Positionsgefühl.

Balance: reicht von 0 bis 14 Punkten. Unterteilt in 6 Punkte für das Sitzen und 8 Punkte für das Stehen.

Gemeinsamer Bewegungsbereich: reicht von 0 bis 44 Punkten. Gelenkschmerzen: reicht von 0 bis 44 Punkten.
Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung
Veränderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung

Die Wertebereiche für die Fragen 5 bis 10 sind alle 0 bis 3. Die Fragen 1 bis 9 dürfen nicht fehlen, außer wie unten angegeben. Wenn diese Fragen fehlen, dann fehlen auch alle Punkte, die anhand fehlender Fragen berechnet wurden. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Fragen 1 bis 9 beantwortet sind.

Falls für eine Antwort ein Bereich angegeben ist (z. B. „30 bis 60“ wird als Antwort auf Q2 geschrieben, Minuten bis zum Einschlafen), teilen Sie die Differenz und geben Sie 45 ein.
Baseline, nach 4 Wochen während der Behandlung, nach 8 Wochen zur Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang General Hospital of Armed Police
Jinhua Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZX010-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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