Integroitu kuntoutus aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa (IRTPD)
Integroitu kuntoutus aivohalvauksen jälkeisen masennuksen hoidossa: Tutkimuspöytäkirja monikeskukselle, tulevalle, satunnaistetulle, kontrolloidulle kokeelle
Aivohalvauksen jälkeinen masennus (PSD) on yleinen aivohalvauksen komplikaatio, joka johtaa toimintahäiriöihin ja alentaa elämänlaatua. PSD pahentaa kognitiivisia toimintahäiriöitä, viivästyttää toipumisprosessia ja lisää vammaisuutta, kuolleisuutta ja aivohalvauksen uusiutumista. Siksi PSD:n varhaiset kliiniset hoidot ovat tärkeitä aivohalvauspotilaiden ennusteen parantamiseksi ja sosiaalisten toimintojen palauttamiseksi.
Integroidulla kuntoutuksella on merkittäviä etuja PSD:n hoidossa. Ensinnäkin on olemassa laaja valikoima kuntoutusmenetelmiä, kuten akupunktio, perinteinen kiinalainen lääketiede ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joiden on osoitettu olevan tehokkaita PSD:ssä. Integroidun kuntoutuksen soveltamisen yleistyessä kuitenkin sen puutteet tulevat vähitellen esiin. Esimerkiksi suurin osa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä hoitomenetelmistä perustuu tutkijoiden henkilökohtaiseen kokemukseen, yhtenäistä protokollaa ei ole vielä muodostettu; hoitomenetelmien standardointi ja toistettavuus ovat edelleen riittämättömiä. Useammat tutkimukset keskittyvät yksinomaan tietyn oireen parantamiseen tietyllä kuntoutushoidolla, mutta jättävät huomiotta "kokonaiskonseptin" tärkeän teoreettisen perustan, mikä osoittaa epätasaisen kliinisen tehon. Edellä mainittujen olemassa olevien ongelmien ratkaisemiseksi on välttämätöntä tehdä omaperäistä ja innovatiivista tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Gao
- Puhelinnumero: +8618072982566
- Sähköposti: qtgh@vip.qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hantong M Hu
- Puhelinnumero: 86 18667103032
- Sähköposti: 413351308@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä aivoinfarktin tai aivoverenvuodon diagnostiset kriteerit, johon liittyy masennushäiriö, masennuksen tyyppi ja kliininen maksan qi:n pysähtymisen oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on selvä tajunta, vakaat elintoiminnot, kyky ymmärtää ohjeita ja toimia niiden kanssa yhteistyössä, Barthel-indeksi (BI) > 20, FMA (0-95), Minimental State Examination (MMSE) täyttävät seuraavat kriteerit: lukutaidoton > 17, ensisijainen koulutaso > 20, lukioaste (mukaan lukien tekninen lukio) > 22 ja korkeakoulutaso (mukaan lukien yläkoulu) > 23 pistettä;
- 25 <= ikä <= 85 vuotta, mies tai nainen;
- Ensimmäinen aivohalvausjakso, ei henkilökohtaista tai suvussa ollut mielenterveysongelmia ennen aivohalvausta;
- Masennustaso lievänä tai kohtalaisena (HAMD-pisteet >= 7 ja <= 24);
- Masennusoireet ilmaantuvat aivohalvauksen jälkeen selkeässä ajassa;
- PSD:n kulku on rajoitettu 2 viikosta 36 kuukauteen aivohalvauksen jälkeen;
- Osallistujat ymmärtävät tutkimusprotokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti aivovamma, aivotulehdus, effuusio tai kasvaimen toiminta;
- On kallonsisäisiä metalleja ja muita vieraita esineitä (kuten ortopediset materiaalit, valtimoklipsit jne.), sydämentahdistimia, syväaivostimulaattoreita ja muita elektronisia laitteita;
- Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien primaariset ja toissijaiset kohtaukset；
- Potilailla on vakavia komplikaatioita sydän- ja verisuonisairauksissa, maksassa, munuaisissa tai psykiatrisessa historiassa;
- On olemassa merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa (MMSE: lukutaito <= 17, peruskoulun taso <= 20, yläkoulun taso (mukaan lukien tekninen lukio) <= 22 ja korkeakoulutaso (mukaan lukien yläkoulu) <= 23 pistettä) tai kuulovamma , afasia;
- Kooma, kuolema tai krooninen sairaus;
- Potilaat ovat käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä tai olleet masennuksen hoidossa lähes kuukauden ajan;
- Ihmiset, joilla on epävakaat elintoiminnot tai potilaat, joilla on muita mielenterveysongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu kuntoutusryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 101 potilasta.
Perushoidon perusteella tämän ryhmän potilaat saavat akupunktiota, perinteistä kiinalaista lääketiedettä, toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota.
|
Akupunktio: Päänahan akupunktio sisältää otsan keskilinjan (MS1), etulinjan otsan vieressä (MS2) ja kärjen keskiviivan (MS5). Nämä akupisteet neulotaan 1 tuuman suunnassa päänahan ollessa kallistettuna 15-30 astetta. Vartaloakupunktio sisältää Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Perinteinen kiinalainen lääke: Chaihushugan teho: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, etikka Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, paahdettu Gancao 3g. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: Käytetään Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co:n magneettikentän stimulaattoria CCY-I taajuudella 10 Hz. Normaali hoito: Sama kuin tavallinen hoitoryhmä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Potilaita suositeltiin ottamaan yksi oraalinen tabletti paroksetiinihydrokloridia (20 mg) joka aamu aterian jälkeen 4 viikon ajan.
Sisätautiin kuuluvat lipidien säätely, verensokerin hallinta, verenpainetauti, antikoagulaatio ja muut lääkkeet.
Lisäksi tarvitaan myös yleispäivystävää hoitotyötä ja moottoriterapiaa.
|
Akupunktio: Päänahan akupunktio sisältää otsan keskilinjan (MS1), etulinjan otsan vieressä (MS2) ja kärjen keskiviivan (MS5). Nämä akupisteet neulotaan 1 tuuman suunnassa päänahan ollessa kallistettuna 15-30 astetta. Vartaloakupunktio sisältää Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Perinteinen kiinalainen lääke: Chaihushugan teho: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, etikka Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, paahdettu Gancao 3g. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio: Käytetään Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co:n magneettikentän stimulaattoria CCY-I taajuudella 10 Hz. Normaali hoito: Sama kuin tavallinen hoitoryhmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen (HAMD) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Tämän laajan, vakavaa masennusta sairastavien psykiatristen avohoitopotilaiden tutkimuksen perusteella suosittelemme seuraavia vakavuusalueita HAMD:lle: ei masennusta (0-7); lievä masennus (8-16); kohtalainen masennus (17-23); ja vaikea masennus (≥24).
Vakavuusluokitus Hamilton Depression Rating Scale J Affect Disord -asteikolla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
|
Muutos itsearvioinnin masennusasteikossa (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) -kuvaus.
Tämä itseraportointiasteikko on suunniteltu mittaamaan nykyisen vakavan masennuksen vakavuus 20 kohdassa.
Asteikko testattiin psykometristen ominaisuuksien suhteen.
Useat tutkimukset osoittivat hyviä tai riittäviä tuloksia validiteetille.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
|
Muutos päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Päivittäisen elämän toiminnot ovat sarja perustoimintoja, joita tarvitaan itsenäiseen elämään kotona tai yhteisössä. Niitä suoritetaan päivittäin. ADL-luokkien määritelmästä on monia muunnelmia, mutta useimmat organisaatiot ovat yhtä mieltä siitä, että peruskategorioita on viisi. Päivittäisen elämän toiminnot ovat sarja perustoimintoja, joita tarvitaan itsenäiseen elämään kotona tai yhteisössä. Niitä suoritetaan päivittäin. ADL-luokkien määritelmästä on monia muunnelmia, mutta useimmat organisaatiot ovat yhtä mieltä siitä, että peruskategorioita on viisi. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteytys perustuu 30 pisteen asteikkoon, ja pisteet jaetaan eri tavalla kysytyn kysymyksen tyypin mukaan.
Voit esimerkiksi ansaita yhden pisteen jokaisesta kuvasta tunnistamastasi eläimestä, mutta 13 hedelmän nimen luetteleminen alle minuutissa saa vain kaksi pistettä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
|
Muutos yksinkertaisessa fugl-meyer-arvioinnissa motorisen toiminnan (FMA) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen. Asteikkokohteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei pysty, 1 = toimii osittain ja 2 = suoriutuu täysin. Asteikon kokonaispistemäärä on 226. Pisteet jaetaan verkkotunnusten kesken seuraavasti: Motorinen pistemäärä: vaihtelee 0:sta (hemiplegia) 100 pisteeseen (normaali motorinen suorituskyky). Jaettu 66 pisteeseen yläraajojen ja 34 pisteen alaraajojen osalta. Sensaatio: vaihtelee välillä 0 - 24 pistettä. Jaettu 8 pisteeseen kevyelle kosketukselle ja 16 pisteelle asennon tunnistamiselle. Tasapaino: vaihtelee välillä 0-14 pistettä. Jaettu 6 pisteeseen istumisesta ja 8 pisteestä seisomisesta. Nivelten liikealue: vaihtelee välillä 0 - 44 pistettä. Nivelkipu: vaihtelee välillä 0 - 44 pistettä. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
|
Muutos pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Kaikkien kysymysten 5–10 arvoalueet ovat 0–3. Kysymykset 1–9 eivät saa puuttua paitsi alla mainittuun tapaan. Jos nämä kysymykset puuttuvat, puuttuvat myös puuttuvien kysymysten perusteella lasketut pisteet. Siksi on tärkeää varmistaa, että kaikkiin kysymyksiin 1-9 on vastattu. Jos vastaukselle on annettu vaihteluväli (esimerkiksi '30-60' kirjoitetaan vastaukseksi kysymykseen Q2, minuutit nukahtamiseen), jaa ero ja kirjoita 45. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aikana, 8 viikon seurantajakson kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021ZX010-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .