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Riabilitazione integrata nel trattamento della depressione post-ictus (IRTPD)

23 giugno 2022 aggiornato da: Hong Gao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Riabilitazione integrata nel trattamento della depressione post-ictus: protocollo di studio per uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

La depressione post-ictus (PSD) è una complicanza comune dell'ictus che porta a disfunzioni e riduce la qualità della vita. La PSD esacerba la disfunzione cognitiva, ritarda il processo di recupero e aumenta i tassi di disabilità, mortalità e recidiva dell'ictus. Pertanto, i trattamenti clinici precoci per la PSD sono importanti per migliorare la prognosi e ripristinare le funzioni sociali dei pazienti colpiti da ictus.

La riabilitazione integrata presenta vantaggi significativi nel trattamento della PSD. Prima di tutto, esiste un'ampia gamma di metodi riabilitativi, come l'agopuntura, la medicina tradizionale cinese e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva, che si sono dimostrati efficaci per la PSD. Tuttavia, man mano che l'applicazione della riabilitazione integrata diventa sempre più diffusa, i suoi limiti stanno gradualmente emergendo. Ad esempio, la maggior parte dei protocolli di trattamento utilizzati negli studi clinici si basano sull'esperienza personale dei ricercatori, non è stato ancora formato un protocollo unificato; i metodi di trattamento sono ancora insufficienti in termini di standardizzazione e riproducibilità. Altri studi si concentrano esclusivamente sul miglioramento di un certo sintomo mediante una certa terapia riabilitativa, ma ignorano l'importante base teorica del "concetto olistico", mostrando così l'efficacia clinica disomogenea. Per i suddetti problemi esistenti, è necessario condurre una ricerca originale e innovativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato arruolerà 202 pazienti affetti da PSD dal terzo ospedale affiliato della Zhejiang Chinese Medical University, dal Zhejiang General Hospital of Armed Police, dall'Hangzhou TCM Hospital affiliato alla Zhejiang Chinese Medical University e dal Jinhua Second Hospital. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di riabilitazione integrato o al gruppo di cure standard attraverso un sistema di randomizzazione. L'outcome primario sarà valutato dalla scala della depressione di Hamilton (HAMD), dalla scala di autovalutazione della depressione (SDS) e dalla scala dell'attività della vita quotidiana (ADL). Gli esiti secondari includeranno la scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), la semplice scala di valutazione fugl-meyer della funzione motoria (FMA) e l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici di infarto cerebrale o emorragia cerebrale con disturbo depressivo, il tipo di depressione e la sindrome clinica di stagnazione del qi epatico;
  • Pazienti con coscienza chiara, segni vitali stabili, capacità di comprendere e cooperare con le istruzioni, indice di Barthel (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) soddisfano i seguenti criteri: analfabeta > 17, primario livello scolastico > 20, livello scuola secondaria (inclusa scuola secondaria tecnica) > 22 e livello universitario (incluso junior college) > 23 punti;
  • 25 <= età <= 85 anni, maschio o femmina;
  • Primo episodio di ictus, nessuna storia personale o familiare di disabilità mentale prima dell'ictus;
  • Livello di depressione lieve o moderato (punteggi HAMD >= 7 e <= 24);
  • I sintomi depressivi si manifestano dopo l'ictus in una chiara sequenza temporale;
  • Il corso della PSD è limitato a 2 settimane a 36 mesi dopo l'ictus;
  • I partecipanti possono comprendere il protocollo dello studio e il consenso informato scritto è firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cerebrale acuto, infezione cerebrale, versamento o occupazione tumorale;
  • Sono presenti metalli intracranici e altri corpi estranei (come materiali ortopedici, clip arteriose, ecc.), pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi e altri dispositivi elettronici;
  • Precedenti convulsioni, comprese le convulsioni primarie e secondarie;
  • I pazienti hanno gravi complicazioni nella storia cardiovascolare, epatica, renale o psichiatrica;
  • È presente un deterioramento cognitivo significativo (MMSE: alfabetizzazione <= 17, livello di scuola primaria <= 20, livello di scuola secondaria (inclusa scuola secondaria tecnica) <= 22 e livello universitario (incluso junior college) <= 23 punti) o compromissione dell'udito , afasia;
  • Coma, malattia morente o cronica;
  • I pazienti hanno assunto psicofarmaci o sono stati curati per la depressione per quasi un mese;
  • Persone con segni vitali instabili o pazienti con altri disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo riabilitativo integrato
Questo gruppo comprenderà 101 pazienti. Sulla base delle cure standard, i pazienti di questo gruppo riceveranno agopuntura, medicina tradizionale cinese, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Procedura: Agopuntura

Agopuntura:

L'agopuntura del cuoio capelluto include la linea mediana della fronte (MS1), una linea frontale vicino alla fronte (MS2) e la linea mediana del vertice (MS5), questi punti terapeutici sono agugliati per 1 pollice con la direzione con il cuoio capelluto inclinato di 15-30 gradi.

L'agopuntura corporea include Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3).

Medicina tradizionale cinese:

Potere Chaihushugan: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, aceto Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, Gancao arrosto 3g.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva:

Viene utilizzato lo stimolatore di campo magnetico CCY-I di Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frequenza di 10Hz.

Cura standard:

Lo stesso del gruppo di cure standard.

Altri nomi:
  • Cura standard
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Medicina tradizionale cinese
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Ai pazienti è stato raccomandato di assumere una compressa orale di paroxetina cloridrato (20 mg) ogni mattina dopo un pasto per 4 settimane. La medicina interna comprende la regolazione dei lipidi, il controllo della glicemia, l'anti-ipertensione, l'anticoagulazione e altri farmaci. Inoltre, sono necessari anche l'assistenza infermieristica generale e la terapia motoria.
Procedura: Agopuntura

Agopuntura:

L'agopuntura del cuoio capelluto include la linea mediana della fronte (MS1), una linea frontale vicino alla fronte (MS2) e la linea mediana del vertice (MS5), questi punti terapeutici sono agugliati per 1 pollice con la direzione con il cuoio capelluto inclinato di 15-30 gradi.

L'agopuntura corporea include Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3).

Medicina tradizionale cinese:

Potere Chaihushugan: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, aceto Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, Gancao arrosto 3g.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva:

Viene utilizzato lo stimolatore di campo magnetico CCY-I di Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frequenza di 10Hz.

Cura standard:

Lo stesso del gruppo di cure standard.

Altri nomi:
  • Cura standard
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
  • Medicina tradizionale cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton (HAMD).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Sulla base di questo ampio studio di pazienti psichiatrici ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore, raccomandiamo i seguenti intervalli di gravità per l'HAMD: nessuna depressione (0-7); lieve depressione (8-16); depressione moderata (17-23); e grave depressione (≥24). Classificazione della gravità sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton J Disturbo affettivo.
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Variazione della scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Descrizione della scala di autovalutazione della depressione (SDS). Questa scala di autovalutazione è stata progettata per quantificare la gravità dell'attuale depressione maggiore in 20 elementi. La scala è stata testata per le proprietà psicometriche. Vari studi hanno mostrato risultati da buoni a adeguati per la validità.
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Cambiamento nella scala dell'attività della vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up

Le Attività della Vita Quotidiana sono una serie di attività basilari necessarie per vivere autonomamente in casa o in comunità. Vengono eseguiti su base giornaliera. Esistono molte variazioni nella definizione delle ADL, ma la maggior parte delle organizzazioni concorda sul fatto che esistono 5 categorie di base.

Le Attività della Vita Quotidiana sono una serie di attività basilari necessarie per vivere autonomamente in casa o in comunità. Vengono eseguiti su base giornaliera. Esistono molte variazioni nella definizione delle ADL, ma la maggior parte delle organizzazioni concorda sul fatto che esistono 5 categorie di base.
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Il punteggio di Montreal Cognitive Assessment si basa su una scala di 30 punti, con punti assegnati in modo diverso a seconda del tipo di domanda posta. Ad esempio, puoi guadagnare un punto per ogni animale che identifichi in un'immagine, ma elencare i nomi di 13 frutti in meno di un minuto ti fa guadagnare solo due punti.
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Cambiamento nella semplice valutazione fugl-meyer della scala della funzione motoria (FMA).
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up

Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale della scala possibile è 226.

I punti sono suddivisi tra i domini come segue:

Punteggio motorio: varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (normale prestazione motoria). Diviso in 66 punti per l'estremità superiore e 34 punti per l'estremità inferiore.

Sensazione: varia da 0 a 24 punti. Diviso in 8 punti per il tocco leggero e 16 punti per il senso della posizione.

Saldo: va da 0 a 14 punti. Diviso in 6 punti per stare seduti e 8 punti per stare in piedi.

Gamma articolare di movimento: varia da 0 a 44 punti. Dolori articolari: varia da 0 a 44 punti.
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up

L'intervallo di valori per le domande da 5 a 10 va da 0 a 3. Le domande da 1 a 9 non possono mancare, salvo quanto indicato di seguito. Se mancano queste domande, mancano anche gli eventuali punteggi calcolati utilizzando le domande mancanti. Pertanto è importante assicurarsi che tutte le domande da 1 a 9 abbiano avuto risposta.

Nel caso in cui venga fornito un intervallo per una risposta (ad esempio, "da 30 a 60" è scritto come risposta a Q2, minuti per addormentarsi), dividi la differenza e inserisci 45.
Basale, a 4 settimane durante il trattamento, a 8 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang General Hospital of Armed Police
Jinhua Second Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ZX010-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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