Integrert rehabilitering i behandling av depresjon etter slag (IRTPD)
Integrert rehabilitering ved behandling av depresjon etter slag: Studieprotokoll for en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Post-slagdepresjon (PSD) er en vanlig komplikasjon av hjerneslag som fører til dysfunksjon og reduserer livskvaliteten. PSD forverrer kognitiv dysfunksjon, forsinker restitusjonsprosessen og øker funksjonshemming, dødelighet og tilbakefall av hjerneslag. Derfor er tidlig klinisk behandling for PSD viktig for å forbedre prognosen og gjenopprette de sosiale funksjonene til slagpasienter.
Integrert rehabilitering har betydelige fordeler i behandlingen av PSD. For det første er det et bredt spekter av rehabiliteringsmetoder, som akupunktur, tradisjonell kinesisk medisin og repeterende transkraniell magnetisk stimulering, som har vist seg å være effektive for PSD. Men etter hvert som anvendelsen av integrert rehabilitering blir mer og mer utbredt, dukker dens mangler gradvis opp. For eksempel er de fleste behandlingsprotokollene som brukes i kliniske studier basert på personlig erfaring fra etterforskerne, en enhetlig protokoll har ennå ikke blitt dannet; behandlingsmetoder er fortsatt utilstrekkelige i standardisering og reproduserbarhet. Flere studier fokuserer utelukkende på forbedring av et bestemt symptom ved en viss rehabiliteringsterapi, men ignorerer det viktige teoretiske grunnlaget for "helhetskonseptet", og viser dermed den ujevne kliniske effekten. For de ovennevnte eksisterende problemene er det nødvendig å utføre original og nyskapende forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hong Gao
- Telefonnummer: +8618072982566
- E-post: qtgh@vip.qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hantong M Hu
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-post: 413351308@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylle de diagnostiske kriteriene for hjerneinfarkt eller hjerneblødning med depresjonsforstyrrelse, typen depresjon og det kliniske syndromet av lever qi stagnasjon;
- Pasienter med klar bevissthet, stabile vitale tegn, evne til å forstå og samarbeide med instruksjoner, barthelindeks (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) oppfyller følgende kriterier: analfabeter > 17, primær skoletrinn > 20, ungdomsskolenivå (inkludert teknisk videregående skole) > 22, og høyskolenivå (inkludert ungdomsskole) > 23 poeng;
- 25 <= alder <= 85 år, mann eller kvinne;
- Første episode av hjerneslag, ingen personlig eller familiehistorie med psykisk funksjonshemming før hjerneslaget;
- Depresjonsnivå som mild eller moderat (HAMD-score >= 7 og <= 24);
- Depresjonssymptomer oppstår etter hjerneslaget i en tydelig tidssekvens;
- Forløpet av PSD er begrenset til 2 uker til 36 måneder etter slaget;
- Deltakerne kan forstå studieprotokollen og skriftlig informert samtykke signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt hjernetraume, hjerneinfeksjon, effusjon eller svulstbeskjeftigelse;
- Det er intrakranielle metaller og andre fremmedlegemer (som ortopediske materialer, arterielle klips osv.), pacemakere, dype hjernestimulatorer og andre elektroniske enheter;
- Tidligere anfall, inkludert primære og sekundære anfall;
- Pasienter har alvorlige komplikasjoner i kardiovaskulær, lever, nyre eller psykiatrisk historie;
- Det er en betydelig kognitiv svikt (MMSE: leseferdighet <= 17, grunnskolenivå <= 20, ungdomsskolenivå (inkludert teknisk videregående skole) <= 22, og høyskolenivå (inkludert ungdomsskole) <= 23 poeng) eller hørselshemming , afasi;
- koma, døende eller kronisk sykdom;
- Pasienter har tatt psykofarmaka eller blitt behandlet for depresjon i nesten en måned;
- Personer med ustabile vitale funksjoner eller pasienter med andre psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert rehabiliteringsgruppe
Denne gruppen vil omfatte 101 pasienter.
På grunnlag av standardbehandling vil pasienter i denne gruppen motta akupunktur, tradisjonell kinesisk medisin, repeterende transkraniell magnetisk stimulering.
|
Akupunktur: Hodebunnsakupunktur inkluderer midtlinje i pannen (MS1), en frontlinje ved pannen (MS2) og midtlinje av toppunktet (MS5), disse akupunktene nåles i 1 tomme med retningen med hodebunnen vippet 15-30 grader. Kroppsakupunktur inkluderer Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Tradisjonell kinesisk medisin: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, eddik Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, stekt Gancao 3g. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering: CCY-I magnetfeltstimulatoren fra Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co brukes, med en frekvens på 10Hz. Standard pleie: Det samme som standard omsorgsgruppen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Pasientene ble anbefalt å ta en oral tablett paroksetinhydroklorid (20 mg) hver morgen etter et måltid i 4 uker.
Internmedisin inkluderer lipidregulering, blodsukkerkontroll, antihypertensjon, antikoagulasjon og andre legemidler.
Dessuten er det også behov for generell sykepleie og motorisk terapi.
|
Akupunktur: Hodebunnsakupunktur inkluderer midtlinje i pannen (MS1), en frontlinje ved pannen (MS2) og midtlinje av toppunktet (MS5), disse akupunktene nåles i 1 tomme med retningen med hodebunnen vippet 15-30 grader. Kroppsakupunktur inkluderer Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Tradisjonell kinesisk medisin: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, eddik Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, stekt Gancao 3g. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering: CCY-I magnetfeltstimulatoren fra Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co brukes, med en frekvens på 10Hz. Standard pleie: Det samme som standard omsorgsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton depresjon (HAMD) skala
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Basert på denne store studien av psykiatriske polikliniske pasienter med alvorlig depressiv lidelse anbefaler vi følgende alvorlighetsområder for HAMD: ingen depresjon (0-7); mild depresjon (8-16); moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24).
Alvorlighetsklassifisering på Hamilton Depression Rating Scale J Affektlidelse.
|
Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i selvvurderingsdepresjonsskala (SDS)
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) Beskrivelse.
Denne selvrapporteringsskalaen ble designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av nåværende alvorlig depresjon i 20 punkter.
Skalaen ble testet for psykometriske egenskaper.
Ulike studier viste gode til tilstrekkelige resultater for validitet.
|
Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i aktivitet i dagliglivet (ADL) skala
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Activities of Daily Living er en serie grunnleggende aktiviteter som er nødvendige for selvstendig liv hjemme eller i samfunnet. De utføres på daglig basis. Det er mange variasjoner på definisjonen av ADL, men de fleste organisasjoner er enige om at det er 5 grunnleggende kategorier. Activities of Daily Living er en serie grunnleggende aktiviteter som er nødvendige for selvstendig liv hjemme eller i samfunnet. De utføres på daglig basis. Det er mange variasjoner på definisjonen av ADL, men de fleste organisasjoner er enige om at det er 5 grunnleggende kategorier. |
Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i montreal kognitiv vurdering (MoCA) skala
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Montreal Cognitive Assessment-scoring er basert på en 30-punkts skala, med poeng tildelt forskjellig avhengig av typen spørsmål.
Du kan for eksempel tjene ett poeng for hvert dyr du identifiserer på et bilde, men å liste opp navnene på 13 frukter på under ett minutt gir deg bare to poeng.
|
Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i den enkle fugl-meyer vurdering av motorisk funksjon (FMA) skala
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse. Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut. Den totale mulige skalaen er 226. Poeng er fordelt mellom domenene som følger: Motorisk poengsum: varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 poeng (normal motorisk ytelse). Delt inn i 66 poeng for øvre ekstremitet og 34 poeng for underekstremitet. Sensasjon: varierer fra 0 til 24 poeng. Delt inn i 8 punkter for lett berøring og 16 punkter for posisjonsfølelse. Balanse: varierer fra 0 til 14 poeng. Deles inn i 6 poeng for sittende og 8 poeng for stående. Ledds bevegelsesområde: varierer fra 0 til 44 poeng. Leddsmerter: varierer fra 0 til 44 poeng. |
Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
|
Endring i pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Verdiområdet for spørsmål 5 til 10 er alle 0 til 3. Spørsmål 1 til 9 er ikke tillatt å mangle, bortsett fra som nevnt nedenfor. Hvis disse spørsmålene mangler, mangler også poeng som er beregnet ved hjelp av manglende spørsmål. Derfor er det viktig å forsikre seg om at alle spørsmål 1 til 9 er besvart. I tilfelle det er gitt et område for et svar (for eksempel skrives '30 til 60' som svaret på Q2, minutter til å sovne), del forskjellen og skriv inn 45. |
Baseline, ved 4 uker under behandling, ved 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021ZX010-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .