Integrovaná rehabilitace v léčbě deprese po mrtvici (IRTPD)
Integrovaná rehabilitace v léčbě deprese po mrtvici: protokol studie pro multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii
Post-stroke deprese (PSD) je běžnou komplikací cévní mozkové příhody, která vede k dysfunkci a snižuje kvalitu života. PSD zhoršuje kognitivní dysfunkci, oddaluje proces zotavení a zvyšuje invaliditu, mortalitu a míru recidivy mrtvice. Proto je důležitá časná klinická léčba PSD pro zlepšení prognózy a obnovení sociálních funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Integrovaná rehabilitace má v léčbě PSD značné výhody. Především existuje široká škála rehabilitačních metod, jako je akupunktura, tradiční čínská medicína a repetitivní transkraniální magnetická stimulace, které se u PSD osvědčily. S tím, jak se však aplikace integrované rehabilitace stále více rozšiřuje, se postupně objevují její nedostatky. Například většina léčebných protokolů používaných v klinických studiích je založena na osobních zkušenostech zkoušejících, jednotný protokol dosud nebyl vytvořen; metody léčby jsou stále nedostatečné ve standardizaci a reprodukovatelnosti. Více studií se zaměřuje pouze na zlepšení určitého symptomu určitou rehabilitační terapií, ale opomíjí důležitý teoretický základ „holistického konceptu“, čímž se ukazuje nerovnoměrná klinická účinnost. Pro výše uvedené stávající problémy je nutné provádět originální a inovativní výzkum.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Gao
- Telefonní číslo: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
-
Kontakt:
- Hantong M Hu
- Telefonní číslo: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria mozkový infarkt nebo mozkové krvácení s depresí, typ deprese a klinický syndrom stagnace jaterní čchi;
- Pacienti s čistým vědomím, stabilními vitálními funkcemi, schopností porozumět pokynům a spolupracovat na nich, barthelův index (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) splňují následující kritéria: negramotní > 17, prim. úroveň školy > 20, úroveň střední školy (včetně střední odborné školy) > 22 a úroveň vysoké školy (včetně střední školy) > 23 bodů;
- 25 <= věk <= 85 let, muž nebo žena;
- První epizoda mrtvice, bez osobní nebo rodinné anamnézy mentálního postižení před mrtvicí;
- Míra deprese jako mírná nebo střední (HAMD skóre >= 7 a <= 24);
- Příznaky deprese se objevují po mrtvici v jasné časové posloupnosti;
- Průběh PSD je omezen na 2 týdny až 36 měsíců po cévní mozkové příhodě;
- Účastníci rozumí protokolu studie a je podepsán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním mozkovým traumatem, infekcí mozku, výpotkem nebo nádorovým onemocněním;
- Existují intrakraniální kovy a jiná cizí tělesa (jako jsou ortopedické materiály, arteriální svorky atd.), kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory a další elektronická zařízení;
- Předchozí záchvaty, včetně primárních a sekundárních záchvatů；
- Pacienti mají závažné komplikace v kardiovaskulární, jaterní, ledvinové nebo psychiatrické anamnéze;
- Existuje významné kognitivní poškození (MMSE: gramotnost <= 17, úroveň základní školy <= 20, úroveň střední školy (včetně střední odborné školy) <= 22 a úroveň vysoké školy (včetně střední školy) <= 23 bodů) nebo sluchové postižení afázie;
- Kóma, umírání nebo chronické onemocnění;
- Pacienti užívali psychofarmaka nebo se téměř měsíc léčili s depresemi;
- Lidé s nestabilními životními funkcemi nebo pacienti s jinými duševními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná rehabilitační skupina
Tato skupina bude zahrnovat 101 pacientů.
Na základě standardní péče bude pacientům této skupiny poskytnuta akupunktura, tradiční čínská medicína, repetitivní transkraniální magnetická stimulace.
|
Akupunktura: Akupunktura pokožky hlavy zahrnuje střední linii čela (MS1), přední linii u čela (MS2) a střední linii vertexu (MS5), tyto akupunkturní body jsou vpichovány na 1 palec se směrem se skalpem nakloněným o 15-30 stupňů. Tělová akupunktura zahrnuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Tradiční čínská medicína: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, ocet Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, pražené Gancao 3g. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace: Je použit stimulátor magnetického pole CCY-I od společnosti Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co s frekvencí 10 Hz. Standardní péče: Stejné jako skupina standardní péče.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Pacientům bylo doporučeno užívat jednu perorální tabletu paroxetin-hydrochloridu (20 mg) každé ráno po jídle po dobu 4 týdnů.
Interní medicína zahrnuje regulaci lipidů, kontrolu krevního cukru, antihypertenze, antikoagulancia a další léky.
Kromě toho je také zapotřebí všeobecné ošetřovatelství a motorická terapie.
|
Akupunktura: Akupunktura pokožky hlavy zahrnuje střední linii čela (MS1), přední linii u čela (MS2) a střední linii vertexu (MS5), tyto akupunkturní body jsou vpichovány na 1 palec se směrem se skalpem nakloněným o 15-30 stupňů. Tělová akupunktura zahrnuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Tradiční čínská medicína: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, ocet Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, pražené Gancao 3g. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace: Je použit stimulátor magnetického pole CCY-I od společnosti Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co s frekvencí 10 Hz. Standardní péče: Stejné jako skupina standardní péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice Hamiltonovy deprese (HAMD).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Na základě této rozsáhlé studie psychiatrických ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou doporučujeme následující rozsahy závažnosti pro HAMD: žádná deprese (0-7); mírná deprese (8-16); střední deprese (17-23); a těžká deprese (≥24).
Klasifikace závažnosti podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese J Afektní porucha.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
|
Změna na stupnici sebehodnocení deprese (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Popis Self-Rating Depression Scale (SDS).
Tato škála self-report byla navržena tak, aby kvantifikovala závažnost současné velké deprese ve 20 položkách.
Škála byla testována na psychometrické vlastnosti.
Různé studie ukázaly dobré až adekvátní výsledky pro validitu.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
|
Změna stupnice aktivity denního života (ADL).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Aktivity denního života jsou sérií základních činností nezbytných pro samostatný život doma nebo v komunitě. Provádějí se na denní bázi. Existuje mnoho variant definice ADL, ale většina organizací souhlasí s tím, že existuje 5 základních kategorií. Aktivity denního života jsou sérií základních činností nezbytných pro samostatný život doma nebo v komunitě. Provádějí se na denní bázi. Existuje mnoho variant definice ADL, ale většina organizací souhlasí s tím, že existuje 5 základních kategorií. |
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna montrealské stupnice kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Skóre Montrealského kognitivního hodnocení je založeno na 30bodové škále, přičemž body jsou udělovány různě v závislosti na typu položené otázky.
Například můžete získat jeden bod za každé zvíře, které identifikujete na obrázku, ale uvedením názvů 13 druhů ovoce do jedné minuty získáte pouze dva body.
|
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
|
Změna v jednoduché škále fugl-meyerova hodnocení motorických funkcí (FMA).
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu. Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje. Celkové možné skóre na stupnici je 226. Body jsou rozděleny mezi domény takto: Motorické skóre: se pohybuje od 0 (hemiplegie) do 100 bodů (normální motorický výkon). Rozděleno na 66 bodů pro horní končetinu a 34 bodů pro dolní končetinu. Sensation: rozsah od 0 do 24 bodů. Rozděleno na 8 bodů pro lehký dotyk a 16 bodů pro snímání polohy. Zůstatek: pohybuje se od 0 do 14 bodů. Dělí se na 6 bodů za sezení a 8 bodů za stání. Rozsah pohybu kloubu: pohybuje se od 0 do 44 bodů. Bolest kloubů: pohybuje se od 0 do 44 bodů. |
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
|
Změna pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Rozsah hodnot pro otázky 5 až 10 jsou všechny 0 až 3. Otázky 1 až 9 nesmí chybět, s výjimkou níže uvedených případů. Pokud tyto otázky chybí, pak chybí i jakékoli skóre vypočítané pomocí chybějících otázek. Proto je důležité se ujistit, že všechny otázky 1 až 9 byly zodpovězeny. V případě, že je pro odpověď uveden rozsah (například „30 až 60“ je napsáno jako odpověď na Q2, minuty do usnutí), rozdělte rozdíl a zadejte 45. |
Výchozí stav, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021ZX010-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Deprese po mrtvici
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
University of ManitobaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko