Rehabilitación integrada en el tratamiento de la depresión posterior al accidente cerebrovascular (IRTPD)
Rehabilitación integrada en el tratamiento de la depresión posterior al ictus: protocolo de estudio para un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
La depresión posterior al accidente cerebrovascular (PSD) es una complicación común del accidente cerebrovascular que conduce a la disfunción y reduce la calidad de vida. La PSD exacerba la disfunción cognitiva, retrasa el proceso de recuperación y aumenta las tasas de discapacidad, mortalidad y recurrencia del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, los tratamientos clínicos tempranos para la PSD son importantes para mejorar el pronóstico y restaurar las funciones sociales de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La rehabilitación integrada tiene ventajas significativas en el tratamiento de la PSD. En primer lugar, existe una amplia gama de métodos de rehabilitación, como la acupuntura, la medicina tradicional china y la estimulación magnética transcraneal repetitiva, que han demostrado ser eficaces para la DSP. Sin embargo, a medida que la aplicación de la rehabilitación integrada se generaliza cada vez más, sus deficiencias van surgiendo gradualmente. Por ejemplo, la mayoría de los protocolos de tratamiento utilizados en los estudios clínicos se basan en la experiencia personal de los investigadores, aún no se ha formado un protocolo unificado; los métodos de tratamiento son aún insuficientes en cuanto a estandarización y reproducibilidad. Más estudios se centran únicamente en la mejora de un determinado síntoma mediante una determinada terapia de rehabilitación, pero ignoran la importante base teórica del "concepto holístico", mostrando así la desigual eficacia clínica. Para los problemas existentes antes mencionados, es necesario realizar investigaciones originales e innovadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Gao
- Número de teléfono: +8618072982566
- Correo electrónico: qtgh@vip.qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contacto:
- Hantong M Hu
- Número de teléfono: 86 18667103032
- Correo electrónico: 413351308@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de infarto cerebral o hemorragia cerebral con trastorno de depresión, el tipo de depresión y el síndrome clínico de estancamiento de qi hepático;
- Pacientes con conciencia clara, signos vitales estables, capacidad para comprender y cooperar con instrucciones, índice de barthel (BI) > 20, FMA (0-95), miniexamen del estado mental (MMSE) cumplen los siguientes criterios: analfabeto > 17, primario nivel escolar > 20, nivel de escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) > 22 y nivel universitario (incluida la escuela secundaria) > 23 puntos;
- 25 <= edad <= 85 años, hombre o mujer;
- Primer episodio de ictus, sin antecedentes personales o familiares de discapacidad mental antes del ictus;
- Nivel de depresión como leve o moderada (puntuaciones HAMD >= 7 y <= 24);
- Los síntomas de depresión ocurren después del accidente cerebrovascular en una clara secuencia temporal;
- El curso de la PSD se limita a 2 semanas a 36 meses después del accidente cerebrovascular;
- Los participantes pueden entender el protocolo del estudio y se firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico agudo, infección cerebral, derrame u ocupación tumoral;
- Hay metales intracraneales y otros cuerpos extraños (como materiales ortopédicos, clips arteriales, etc.), marcapasos cardíacos, estimuladores cerebrales profundos y otros dispositivos electrónicos;
- Convulsiones anteriores, incluidas convulsiones primarias y secundarias;
- Los pacientes tienen complicaciones graves en el historial cardiovascular, hepático, renal o psiquiátrico;
- Hay un deterioro cognitivo significativo (MMSE: alfabetización <= 17, nivel de escuela primaria <= 20, nivel de escuela secundaria (incluida la escuela secundaria técnica) <= 22 y nivel universitario (incluida la escuela secundaria) <= 23 puntos) o discapacidad auditiva , afasia;
- Coma, muerte o enfermedad crónica;
- Los pacientes han tomado medicamentos psicotrópicos o han sido tratados por depresión durante casi un mes;
- Personas con signos vitales inestables o pacientes con otros trastornos mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rehabilitación integral
Este grupo incluirá 101 pacientes.
Sobre la base de la atención estándar, los pacientes de este grupo recibirán acupuntura, medicina tradicional china, estimulación magnética transcraneal repetitiva.
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Acupuntura: La acupuntura del cuero cabelludo incluye la línea media de la frente (MS1), una línea frontal junto a la frente (MS2) y la línea media del vértice (MS5), estos puntos de acupuntura se insertan con agujas de 1 pulgada con la dirección con el cuero cabelludo inclinado entre 15 y 30 grados. La acupuntura corporal incluye Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Medicina tradicional china: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, vinagre Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, Gancao tostado 3g. Estimulación magnética transcraneal repetitiva: Se utiliza el estimulador de campo magnético CCY-I de Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frecuencia de 10Hz. Atención estándar: Lo mismo que el grupo de atención estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Se recomendó a los pacientes que tomaran un comprimido oral de clorhidrato de paroxetina (20 mg) todas las mañanas después de una comida durante 4 semanas.
La medicina interna incluye la regulación de lípidos, el control del azúcar en la sangre, la antihipertensión, la anticoagulación y otros medicamentos.
Además, también se necesita enfermería general y terapia motora.
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Acupuntura: La acupuntura del cuero cabelludo incluye la línea media de la frente (MS1), una línea frontal junto a la frente (MS2) y la línea media del vértice (MS5), estos puntos de acupuntura se insertan con agujas de 1 pulgada con la dirección con el cuero cabelludo inclinado entre 15 y 30 grados. La acupuntura corporal incluye Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Medicina tradicional china: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, vinagre Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, Gancao tostado 3g. Estimulación magnética transcraneal repetitiva: Se utiliza el estimulador de campo magnético CCY-I de Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, con una frecuencia de 10Hz. Atención estándar: Lo mismo que el grupo de atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Con base en este gran estudio de pacientes ambulatorios psiquiátricos con trastorno depresivo mayor, recomendamos los siguientes rangos de gravedad para el HAMD: sin depresión (0-7); depresión leve (8-16); depresión moderada (17-23); y depresión severa (≥24).
Clasificación de gravedad en la escala de calificación de depresión de Hamilton J Affect Disord.
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Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de depresión de autoevaluación (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS) Descripción.
Esta escala de autoinforme fue diseñada para cuantificar la gravedad de la depresión mayor actual en 20 ítems.
La escala fue probada para las propiedades psicométricas.
Varios estudios mostraron resultados buenos a adecuados para la validez.
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Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala de actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Las Actividades de la Vida Diaria son una serie de actividades básicas necesarias para la vida independiente en el hogar o en la comunidad. Se realizan a diario. Hay muchas variaciones en la definición de las ADL, pero la mayoría de las organizaciones están de acuerdo en que hay 5 categorías básicas. Las Actividades de la Vida Diaria son una serie de actividades básicas necesarias para la vida independiente en el hogar o en la comunidad. Se realizan a diario. Hay muchas variaciones en la definición de las ADL, pero la mayoría de las organizaciones están de acuerdo en que hay 5 categorías básicas. |
Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal se basa en una escala de 30 puntos, y los puntos se otorgan de manera diferente según el tipo de pregunta formulada.
Por ejemplo, puede ganar un punto por cada animal que identifique en una imagen, pero enumerar los nombres de 13 frutas en menos de un minuto le otorga solo dos puntos.
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Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la escala simple de evaluación de la función motora (FMA) de fugl-meyer
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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La puntuación se basa en la observación directa del desempeño. Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente. La puntuación de escala total posible es 226. Los puntos se dividen entre los dominios de la siguiente manera: Puntaje motor: varía de 0 (hemiplejía) a 100 puntos (desempeño motor normal). Dividido en 66 puntos para la extremidad superior y 34 puntos para la extremidad inferior. Sensación: va de 0 a 24 puntos. Dividido en 8 puntos para toque ligero y 16 puntos para sentido de posición. Saldo: va de 0 a 14 puntos. Dividido en 6 puntos para sentarse y 8 puntos para estar de pie. Rango de movimiento articular: varía de 0 a 44 puntos. Dolor articular: varía de 0 a 44 puntos. |
Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en el índice de calidad del sueño de pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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El rango de valores para las preguntas 5 a 10 es de 0 a 3. No se permite que falten las preguntas 1 a 9, excepto como se indica a continuación. Si faltan estas preguntas, también faltan las puntuaciones calculadas con las preguntas faltantes. Por lo tanto, es importante asegurarse de que todas las preguntas de la 1 a la 9 hayan sido respondidas. En el caso de que se dé un rango para una respuesta (por ejemplo, se escribe '30 a 60' como respuesta a P2, minutos para conciliar el sueño), divida la diferencia e ingrese 45. |
Línea de base, a las 4 semanas durante el tratamiento, a las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZX010-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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