Geïntegreerde revalidatie bij de behandeling van depressie na een beroerte (IRTPD)
Geïntegreerde revalidatie bij de behandeling van depressie na een beroerte: onderzoeksprotocol voor een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Depressie na een beroerte (PSD) is een veel voorkomende complicatie van een beroerte die leidt tot disfunctie en de kwaliteit van leven vermindert. PSD verergert cognitieve disfunctie, vertraagt het herstelproces en verhoogt de invaliditeit, mortaliteit en recidiefpercentages van een beroerte. Daarom zijn vroege klinische behandelingen voor PSD belangrijk om de prognose te verbeteren en de sociale functies van patiënten met een beroerte te herstellen.
Geïntegreerde revalidatie heeft aanzienlijke voordelen bij de behandeling van PSD. Allereerst is er een breed scala aan revalidatiemethoden, zoals acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde en herhaalde transcraniële magnetische stimulatie, waarvan is bewezen dat ze effectief zijn voor PSD. Naarmate de toepassing van geïntegreerde rehabilitatie echter steeds wijdverspreider wordt, komen de tekortkomingen ervan geleidelijk aan aan het licht. De meeste behandelingsprotocollen die in klinische onderzoeken worden gebruikt, zijn bijvoorbeeld gebaseerd op persoonlijke ervaring van de onderzoekers, er is nog geen uniform protocol gevormd; behandelmethoden zijn nog onvoldoende gestandaardiseerd en reproduceerbaar. Meer studies richten zich uitsluitend op de verbetering van een bepaald symptoom door een bepaalde revalidatietherapie, maar negeren de belangrijke theoretische basis van het "holistische concept", waardoor de ongelijke klinische werkzaamheid wordt aangetoond. Voor de bovengenoemde bestaande problemen is het noodzakelijk om origineel en vernieuwend onderzoek te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hong Gao
- Telefoonnummer: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Hantong M Hu
- Telefoonnummer: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van herseninfarct of hersenbloeding met depressiestoornis, het type depressie en het klinische syndroom van lever-qi-stagnatie;
- Patiënten met helder bewustzijn, stabiele vitale functies, vermogen om instructies te begrijpen en eraan mee te werken, barthelindex (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) voldoen aan de volgende criteria: analfabeet > 17, primair schoolniveau > 20, secundair onderwijs (inclusief technisch secundair onderwijs) > 22, en hbo-niveau (inclusief junior college) > 23 punten;
- 25 <= leeftijd <= 85 jaar, man of vrouw;
- Eerste episode van een beroerte, geen persoonlijke of familiegeschiedenis van mentale handicap vóór de beroerte;
- Depressieniveau als licht of matig (HAMD-scores >= 7 en <= 24);
- Depressiesymptomen treden op na de beroerte in een duidelijke temporele volgorde;
- Het verloop van de PSD is beperkt tot 2 weken tot 36 maanden na het CVA;
- Deelnemers kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut hersentrauma, herseninfectie, effusie of tumorbezetting;
- Er zijn intracraniale metalen en andere vreemde lichamen (zoals orthopedische materialen, arteriële clips, enz.), pacemakers, diepe hersenstimulatoren en andere elektronische apparaten;
- Eerdere aanvallen, inclusief primaire en secundaire aanvallen;
- Patiënten hebben ernstige complicaties in de cardiovasculaire, lever-, nier- of psychiatrische voorgeschiedenis;
- Er is sprake van een significante cognitieve stoornis (MMSE: alfabetisering <= 17, basisschoolniveau <= 20, secundair onderwijs (inclusief technische middelbare school) <= 22, en universitair niveau (inclusief junior college) <= 23 punten) of gehoorverlies , afasie;
- Coma, sterven of chronische ziekte;
- Patiënten hebben bijna een maand psychofarmaca gebruikt of zijn behandeld voor depressie;
- Mensen met onstabiele vitale functies of patiënten met andere psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde revalidatiegroep
Deze groep zal 101 patiënten omvatten.
Op basis van standaardzorg krijgen patiënten in deze groep acupunctuur, traditionele Chinese geneeskunde, repetitieve transcraniële magnetische stimulatie.
|
Acupunctuur: Hoofdhuidacupunctuur omvat de middenlijn van het voorhoofd (MS1), een frontlijn bij het voorhoofd (MS2) en de middenlijn van de vertex (MS5). Lichaamsacupunctuur omvat Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Traditioneel Chinees Medicijn: Chaihushugan Vermogen: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, azijn Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, geroosterde Gancao 3g. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie: Er wordt gebruik gemaakt van de CCY-I magneetveldstimulator van Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, met een frequentie van 10Hz. Standaard verzorging: Hetzelfde als de standaard zorggroep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
De patiënten werd aangeraden om gedurende 4 weken elke ochtend na een maaltijd één tablet paroxetinehydrochloride (20 mg) in te nemen.
Interne geneeskunde omvat lipidenregulatie, controle van de bloedsuikerspiegel, antihypertensie, antistolling en andere medicijnen.
Bovendien zijn ook algemene dienstverpleging en motorische therapie nodig.
|
Acupunctuur: Hoofdhuidacupunctuur omvat de middenlijn van het voorhoofd (MS1), een frontlijn bij het voorhoofd (MS2) en de middenlijn van de vertex (MS5). Lichaamsacupunctuur omvat Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Traditioneel Chinees Medicijn: Chaihushugan Vermogen: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, azijn Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, geroosterde Gancao 3g. Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie: Er wordt gebruik gemaakt van de CCY-I magneetveldstimulator van Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co, met een frequentie van 10Hz. Standaard verzorging: Hetzelfde als de standaard zorggroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depressie (HAMD) schaal
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Op basis van deze grote studie van psychiatrische poliklinische patiënten met depressieve stoornis bevelen we de volgende ernstbereiken aan voor de HAMD: geen depressie (0-7); milde depressie (8-16); matige depressie (17-23); en ernstige depressie (≥24).
Ernstclassificatie op de Hamilton Depression Rating Scale J Affect Disord.
|
Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
|
Verandering in zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) Beschrijving.
Deze zelfrapportageschaal is ontworpen om de ernst van de huidige ernstige depressie in 20 items te kwantificeren.
De schaal werd getest op psychometrische eigenschappen.
Diverse onderzoeken lieten goede tot voldoende resultaten zien voor de validiteit.
|
Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
|
Verandering in ADL-schaal (Activity of Daily Living).
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
De dagelijkse levensverrichtingen zijn een reeks basisactiviteiten die nodig zijn om zelfstandig thuis of in de gemeenschap te kunnen leven. Ze worden dagelijks uitgevoerd. Er zijn veel variaties op de definitie van de ADL's, maar de meeste organisaties zijn het erover eens dat er 5 basiscategorieën zijn. De dagelijkse levensverrichtingen zijn een reeks basisactiviteiten die nodig zijn om zelfstandig thuis of in de gemeenschap te kunnen leven. Ze worden dagelijks uitgevoerd. Er zijn veel variaties op de definitie van de ADL's, maar de meeste organisaties zijn het erover eens dat er 5 basiscategorieën zijn. |
Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) schaal
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Montreal Cognitive Assessment-scores zijn gebaseerd op een schaal van 30 punten, waarbij de punten verschillend worden toegekend, afhankelijk van het type vraag dat wordt gesteld.
U kunt bijvoorbeeld één punt verdienen voor elk dier dat u op een foto identificeert, maar als u binnen een minuut de namen van 13 vruchten opsomt, krijgt u slechts twee punten.
|
Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
|
Verandering in de eenvoudige fugl-meyer beoordeling van de motorische functie (FMA) schaal
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 226. De punten zijn als volgt over de domeinen verdeeld: Motorische score: varieert van 0 (hemiplegie) tot 100 punten (normale motorische prestatie). Verdeeld in 66 punten voor de bovenste extremiteit en 34 punten voor de onderste extremiteit. Gevoel: varieert van 0 tot 24 punten. Verdeeld in 8 punten voor lichte aanraking en 16 punten voor positiegevoel. Balans: varieert van 0 tot 14 punten. Verdeeld in 6 punten voor zitten en 8 punten voor staan. Gezamenlijk bewegingsbereik: varieert van 0 tot 44 punten. Gewrichtspijn: varieert van 0 tot 44 punten. |
Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
|
Verandering in slaapkwaliteitsindex (PSQI) in Pittsburgh
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Het waardebereik voor de vragen 5 tot en met 10 is allemaal 0 tot en met 3. De vragen 1 tot en met 9 mogen niet ontbreken, behalve zoals hieronder aangegeven. Als deze vragen ontbreken, ontbreken ook eventuele scores berekend met ontbrekende vragen. Het is dus belangrijk om ervoor te zorgen dat alle vragen 1 tot en met 9 zijn beantwoord. In het geval dat een bereik wordt gegeven voor een antwoord (bijvoorbeeld '30 tot 60' wordt geschreven als het antwoord op vraag 2, minuten om in slaap te vallen), deel het verschil en voer 45 in. |
Baseline, na 4 weken tijdens de behandeling, na 8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021ZX010-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .