Комплексная реабилитация в лечении постинсультной депрессии (IRTPD)
Комплексная реабилитация при лечении постинсультной депрессии: протокол многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования
Постинсультная депрессия (ПСД) — частое осложнение инсульта, приводящее к дисфункции и снижению качества жизни. PSD усугубляет когнитивную дисфункцию, задерживает процесс выздоровления и увеличивает инвалидность, смертность и частоту рецидивов инсульта. Поэтому раннее клиническое лечение ПСД важно для улучшения прогноза и восстановления социальных функций пациентов с инсультом.
Комплексная реабилитация имеет значительные преимущества при лечении ПСД. Во-первых, существует широкий спектр реабилитационных методов, таких как иглоукалывание, традиционная китайская медицина и повторная транскраниальная магнитная стимуляция, которые доказали свою эффективность при ПБС. Однако по мере того, как применение комплексной реабилитации становится все более распространенным, постепенно выявляются и ее недостатки. Например, большинство протоколов лечения, используемых в клинических исследованиях, основаны на личном опыте исследователей, единого протокола до сих пор не сформировано; методы лечения все еще недостаточны в стандартизации и воспроизводимости. Дополнительные исследования сосредоточены исключительно на улучшении определенного симптома с помощью определенной реабилитационной терапии, но игнорируют важную теоретическую основу «холистической концепции», что свидетельствует о неравномерной клинической эффективности. Для вышеперечисленных существующих проблем необходимо проведение оригинальных и инновационных исследований.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hong Gao
- Номер телефона: +8618072982566
- Электронная почта: qtgh@vip.qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Hantong M Hu
- Номер телефона: 86 18667103032
- Электронная почта: 413351308@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг с депрессивным расстройством, типом депрессии и клиническим синдромом застоя ци печени;
- Пациенты с ясным сознанием, стабильными жизненными показателями, способностью понимать инструкции и сотрудничать с ними, индексом Бартеля (BI) > 20, FMA (0-95), мини-психологическим исследованием (MMSE) соответствуют следующим критериям: неграмотные > 17, первичная уровень школы > 20, уровень средней школы (включая техникум) > 22 и уровень колледжа (включая неполный колледж) > 23 баллов;
- 25 <= возраст <= 85 лет, мужчина или женщина;
- Первый эпизод инсульта, отсутствие личной или семейной истории умственной отсталости до инсульта;
- Степень депрессии как легкая или умеренная (оценка по шкале HAMD >= 7 и <= 24);
- Симптомы депрессии возникают после инсульта в четкой временной последовательности;
- Курс ПСД ограничен от 2 недель до 36 месяцев после инсульта;
- Участники могут понять протокол исследования, и подписано письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой травмой головного мозга, инфекцией головного мозга, выпотом или опухолью;
- Это внутричерепные металлы и другие инородные тела (например, ортопедические материалы, артериальные зажимы и т. д.), кардиостимуляторы, глубинные стимуляторы мозга и другие электронные устройства;
- Предыдущие припадки, включая первичные и вторичные припадки;
- У пациентов имеются тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы, печени, почек или психиатрический анамнез;
- Имеется значительное когнитивное нарушение (MMSE: грамотность <= 17, уровень начальной школы <= 20, уровень средней школы (включая техникум) <= 22 и уровень колледжа (включая младший колледж) <= 23 балла) или нарушение слуха , афазия;
- Кома, смерть или хроническое заболевание;
- Пациенты принимали психотропные препараты или лечились от депрессии почти месяц;
- Людям с нестабильными жизненными показателями или пациентам с другими психическими расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная реабилитационная группа
В эту группу войдет 101 пациент.
На основе стандартной помощи пациенты этой группы будут получать иглоукалывание, традиционную китайскую медицину, повторную транскраниальную магнитную стимуляцию.
|
Акупунктура: Акупунктура скальпа включает среднюю линию лба (MS1), переднюю линию лба (MS2) и среднюю линию макушки (MS5), эти акупунктурные точки прокалываются на 1 дюйм в направлении с наклоном головы на 15-30 градусов. Акупунктура тела включает в себя Иньтан (DU29), Тайчжун (LR3), Шэньмэнь (HT7), Нэйгуань (PC6), Даньчжун (RN17), Цимэнь (LR14), Тайси (KI3). Традиционная китайская медицина: Сила Чайхушуган: Чайху 12 г, Ченпи 12 г, Чуаньсюн 9 г, уксус Сянфу 9 г, Чжике 9 г, Шаояо 9 г, жареный Ганьцао 3 г. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция: Используется стимулятор магнитного поля CCY-I от Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co с частотой 10 Гц. Стандартный уход: То же, что и стандартная группа ухода.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Пациентам было рекомендовано принимать перорально по одной таблетке гидрохлорида пароксетина (20 мг) каждое утро после еды в течение 4 недель.
Внутренняя медицина включает регулирование липидов, контроль уровня сахара в крови, антигипертензивные, антикоагулянтные и другие препараты.
Кроме того, также необходимы общий дежурный уход и двигательная терапия.
|
Акупунктура: Акупунктура скальпа включает среднюю линию лба (MS1), переднюю линию лба (MS2) и среднюю линию макушки (MS5), эти акупунктурные точки прокалываются на 1 дюйм в направлении с наклоном головы на 15-30 градусов. Акупунктура тела включает в себя Иньтан (DU29), Тайчжун (LR3), Шэньмэнь (HT7), Нэйгуань (PC6), Даньчжун (RN17), Цимэнь (LR14), Тайси (KI3). Традиционная китайская медицина: Сила Чайхушуган: Чайху 12 г, Ченпи 12 г, Чуаньсюн 9 г, уксус Сянфу 9 г, Чжике 9 г, Шаояо 9 г, жареный Ганьцао 3 г. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция: Используется стимулятор магнитного поля CCY-I от Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co с частотой 10 Гц. Стандартный уход: То же, что и стандартная группа ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Основываясь на этом большом исследовании психиатрических амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством, мы рекомендуем следующие диапазоны тяжести для HAMD: отсутствие депрессии (0-7); легкая депрессия (8-16 лет); умеренная депрессия (17-23); и тяжелая депрессия (≥24).
Классификация тяжести по шкале оценки депрессии Гамильтона J Affect Disord.
|
Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение шкалы самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Описание шкалы самооценки депрессии (SDS).
Эта шкала самоотчета была разработана для количественной оценки тяжести текущей большой депрессии по 20 пунктам.
Шкала была протестирована на психометрические свойства.
Различные исследования показали хорошие или адекватные результаты для достоверности.
|
Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение шкалы активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Повседневная деятельность представляет собой серию основных действий, необходимых для самостоятельной жизни дома или в обществе. Они выполняются ежедневно. Существует множество вариантов определения ADL, но большинство организаций согласны с тем, что существует 5 основных категорий. Повседневная деятельность представляет собой серию основных действий, необходимых для самостоятельной жизни дома или в обществе. Они выполняются ежедневно. Существует множество вариантов определения ADL, но большинство организаций согласны с тем, что существует 5 основных категорий. |
Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение монреальской шкалы когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Оценка Монреальского когнитивного теста основана на 30-балльной шкале, при этом баллы присуждаются по-разному в зависимости от типа заданного вопроса.
Например, вы можете заработать по одному баллу за каждое животное, которое вы идентифицируете на картинке, но перечисление названий 13 фруктов менее чем за минуту принесет вам только два балла.
|
Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение шкалы простой оценки двигательных функций Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Подсчет очков основан на непосредственном наблюдении за исполнением. Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью. Общее возможное количество баллов по шкале равно 226. Баллы распределяются между доменами следующим образом: Двигательная оценка: колеблется от 0 (гемиплегия) до 100 баллов (нормальная двигательная активность). Разделено на 66 баллов для верхней конечности и 34 балла для нижней конечности. Ощущение: колеблется от 0 до 24 баллов. Разделено на 8 баллов за легкое прикосновение и 16 баллов за ощущение положения. Баланс: колеблется от 0 до 14 баллов. Делится на 6 баллов за сидение и 8 баллов за стояние. Объем движений в суставах: колеблется от 0 до 44 баллов. Боль в суставах: колеблется от 0 до 44 баллов. |
Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
|
Изменение питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Диапазон значений для вопросов с 5 по 10 составляет от 0 до 3. Вопросы с 1 по 9 не могут быть пропущены, за исключением случаев, указанных ниже. Если эти вопросы отсутствуют, то все баллы, рассчитанные с использованием отсутствующих вопросов, также отсутствуют. Поэтому важно убедиться, что даны ответы на все вопросы с 1 по 9. В случае, если для ответа указан диапазон (например, в качестве ответа на вопрос 2 написано «от 30 до 60», минуты на засыпание), разделите разницу и введите 45. |
Исходный уровень, через 4 недели лечения, через 8 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021ZX010-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .