Integreret rehabilitering i behandling af post-slagtilfælde depression (IRTPD)
Integreret rehabilitering i behandling af post-slagtilfælde depression: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Post-slagtilfælde depression (PSD) er en almindelig komplikation af slagtilfælde, der fører til dysfunktion og reducerer livskvaliteten. PSD forværrer kognitiv dysfunktion, forsinker restitutionsprocessen og øger invaliditet, dødelighed og gentagelsesrater for slagtilfælde. Derfor er tidlige kliniske behandlinger af PSD vigtige for at forbedre prognosen og genoprette de sociale funktioner hos slagtilfældepatienter.
Integreret rehabilitering har betydelige fordele i behandlingen af PSD. Først og fremmest er der en bred vifte af rehabiliteringsmetoder, såsom akupunktur, traditionel kinesisk medicin og gentagne transkraniel magnetisk stimulering, som har vist sig at være effektive mod PSD. Men efterhånden som anvendelsen af integreret rehabilitering bliver mere og mere udbredt, dukker dens mangler gradvist op. For eksempel er de fleste af de behandlingsprotokoller, der anvendes i kliniske undersøgelser, baseret på efterforskernes personlige erfaringer, en samlet protokol er endnu ikke blevet dannet; behandlingsmetoder er stadig utilstrækkelige med hensyn til standardisering og reproducerbarhed. Flere undersøgelser fokuserer udelukkende på forbedring af et bestemt symptom ved en bestemt rehabiliteringsterapi, men ignorerer det vigtige teoretiske grundlag for det "holistiske koncept", hvilket viser den ujævne kliniske effekt. For ovenstående eksisterende problemer er det nødvendigt at udføre original og innovativ forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Gao
- Telefonnummer: +8618072982566
- E-mail: qtgh@vip.qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Hantong M Hu
- Telefonnummer: 86 18667103032
- E-mail: 413351308@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for hjerneinfarkt eller hjerneblødning med depressionsforstyrrelse, typen af depression og det kliniske syndrom af lever qi stagnation;
- Patienter med klar bevidsthed, stabile vitale tegn, evne til at forstå og samarbejde med instruktioner, barthelindeks (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) opfylder følgende kriterier: analfabeter > 17, primær skoleniveau > 20, gymnasialt niveau (inklusive teknisk gymnasium) > 22, og college-niveau (inklusive junior college) > 23 point;
- 25 <= alder <= 85 år, mand eller kvinde;
- Første episode af slagtilfælde, ingen personlig eller familiehistorie med psykisk handicap før slagtilfældet;
- Depressionsniveau som let eller moderat (HAMD-score >= 7 og <= 24);
- Depressionssymptomer opstår efter slagtilfældet i en klar tidsmæssig rækkefølge;
- Forløbet af PSD er begrænset til 2 uger til 36 måneder efter slagtilfældet;
- Deltagerne kan forstå undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke underskrives.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut hjernetraume, hjerneinfektion, effusion eller tumorbesættelse;
- Der er intrakranielle metaller og andre fremmedlegemer (såsom ortopædiske materialer, arterielle clips osv.), pacemakere, dybe hjernestimulatorer og andre elektroniske enheder;
- Tidligere anfald, inklusive primære og sekundære anfald;
- Patienter har alvorlige komplikationer i kardiovaskulær, lever-, nyre- eller psykiatrisk historie;
- Der er en signifikant kognitiv svækkelse (MMSE: læsefærdighed <= 17, grundskoleniveau <= 20, gymnasieniveau (inklusive teknisk gymnasium) <= 22 og universitetsniveau (inklusive junior college) <= 23 point) eller hørenedsættelse , afasi;
- koma, døende eller kronisk sygdom;
- Patienter har taget psykofarmaka eller blevet behandlet for depression i næsten en måned;
- Mennesker med ustabile vitale tegn eller patienter med andre psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe vil omfatte 101 patienter.
På basis af standardbehandling vil patienter i denne gruppe modtage akupunktur, traditionel kinesisk medicin, gentagne transkraniel magnetisk stimulering.
|
Akupunktur: Hovedbundakupunktur omfatter midterste linje af panden (MS1), en frontlinje ved panden (MS2) og midterlinje af toppunkt (MS5), disse akupunkter nåles i 1 tomme med retningen med hovedbunden vippet 15-30 grader. Kropsakupunktur omfatter Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Traditionel kinesisk medicin: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, eddike Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, ristet Gancao 3g. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering: CCY-I magnetfeltstimulatoren fra Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co bruges med en frekvens på 10Hz. Standard pleje: Det samme som standardplejegruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Patienterne blev anbefalet at tage en oral tablet paroxetinhydrochlorid (20 mg) hver morgen efter et måltid i 4 uger.
Intern medicin omfatter lipidregulering, blodsukkerkontrol, antihypertension, antikoagulering og andre lægemidler.
Desuden er der også behov for generel vagtsygepleje og motorisk terapi.
|
Akupunktur: Hovedbundakupunktur omfatter midterste linje af panden (MS1), en frontlinje ved panden (MS2) og midterlinje af toppunkt (MS5), disse akupunkter nåles i 1 tomme med retningen med hovedbunden vippet 15-30 grader. Kropsakupunktur omfatter Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3). Traditionel kinesisk medicin: Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, eddike Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, ristet Gancao 3g. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering: CCY-I magnetfeltstimulatoren fra Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co bruges med en frekvens på 10Hz. Standard pleje: Det samme som standardplejegruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton depression (HAMD) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Baseret på denne store undersøgelse af psykiatriske ambulante patienter med svær depressiv lidelse anbefaler vi følgende sværhedsgrader for HAMD: ingen depression (0-7); mild depression (8-16); moderat depression (17-23); og svær depression (≥24).
Sværhedsklassificering på Hamilton Depression Rating Scale J Affektlidelse.
|
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i selvvurderingsdepressionsskala (SDS)
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Self-Rating Depression Scale (SDS) Beskrivelse.
Denne selvrapporteringsskala blev designet til at kvantificere sværhedsgraden af den nuværende svære depression i 20 punkter.
Skalaen blev testet for psykometriske egenskaber.
Forskellige undersøgelser viste gode til tilstrækkelige resultater for validitet.
|
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i aktivitet i dagliglivets (ADL) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Dagliglivets aktiviteter er en række grundlæggende aktiviteter, der er nødvendige for at leve selvstændigt hjemme eller i samfundet. De udføres på daglig basis. Der er mange variationer på definitionen af ADL'erne, men de fleste organisationer er enige om, at der er 5 grundlæggende kategorier. Dagliglivets aktiviteter er en række grundlæggende aktiviteter, der er nødvendige for at leve selvstændigt hjemme eller i samfundet. De udføres på daglig basis. Der er mange variationer på definitionen af ADL'erne, men de fleste organisationer er enige om, at der er 5 grundlæggende kategorier. |
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i montreal kognitiv vurdering (MoCA) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Montreal Cognitive Assessment-scoring er baseret på en 30-punkts skala, med point tildelt forskelligt afhængigt af den stillede type spørgsmål.
For eksempel kan du optjene et point for hvert dyr, du identificerer på et billede, men at angive navnene på 13 frugter på under et minut giver dig kun to point.
|
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i den simple fugl-meyer vurdering af motorisk funktion (FMA) skala
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede mulige skala score er 226. Points fordeles mellem domænerne som følger: Motorisk score: spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk ydeevne). Opdelt i 66 point for overekstremitet og 34 point for underekstremitet. Sensation: spænder fra 0 til 24 point. Opdelt i 8 punkter for let berøring og 16 punkter for positionssans. Balance: spænder fra 0 til 14 point. Opdelt i 6 point for siddende og 8 point for stående. Fælles bevægelsesområde: spænder fra 0 til 44 punkter. Ledsmerter: spænder fra 0 til 44 point. |
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
|
Ændring i pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Værdiintervallet for spørgsmål 5 til 10 er alle 0 til 3. Spørgsmål 1 til 9 må ikke mangle, undtagen som angivet nedenfor. Hvis disse spørgsmål mangler, mangler der også scores, der er beregnet ved hjælp af manglende spørgsmål. Det er derfor vigtigt at sikre sig, at alle spørgsmål 1 til 9 er blevet besvaret. Hvis der er givet et interval for et svar (f.eks. skrives '30 til 60' som svaret på Q2, minutter til at falde i søvn), opdele forskellen og indtaste 45. |
Baseline, efter 4 uger under behandlingen, ved 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021ZX010-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
DuKang Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFødselsdepression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Flurin CathomasUniversity of ZurichRekruttering
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringPost-skizofren depressionIndien
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkLund University; University of Copenhagen; University of Bergen; University...Tilmelding efter invitationPost-partum depressionDanmark
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater