Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana rehabilitacja w leczeniu depresji poudarowej (IRTPD)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hong Gao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Zintegrowana rehabilitacja w leczeniu depresji poudarowej: protokół badania dla wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Depresja poudarowa (PSD) jest częstym powikłaniem udaru, które prowadzi do dysfunkcji i obniża jakość życia. PSD nasila dysfunkcje poznawcze, opóźnia proces powrotu do zdrowia oraz zwiększa niepełnosprawność, śmiertelność i częstość nawrotów udaru mózgu. Dlatego wczesne leczenie kliniczne PSD jest ważne dla poprawy rokowania i przywrócenia funkcji społecznych pacjentom po udarze mózgu.

Zintegrowana rehabilitacja ma istotne zalety w leczeniu PSD. Przede wszystkim istnieje szeroki wachlarz metod rehabilitacyjnych, takich jak akupunktura, tradycyjna medycyna chińska i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, które okazały się skuteczne w przypadku PSD. Jednak w miarę jak stosowanie zintegrowanej rehabilitacji staje się coraz bardziej powszechne, stopniowo ujawniają się jej braki. Na przykład większość protokołów leczenia stosowanych w badaniach klinicznych opiera się na osobistych doświadczeniach badaczy, ujednolicony protokół nie został jeszcze utworzony; metody leczenia są nadal niewystarczające pod względem standaryzacji i odtwarzalności. Więcej badań koncentruje się wyłącznie na poprawie określonego objawu przez określoną terapię rehabilitacyjną, ale pomija ważne podstawy teoretyczne „koncepcji holistycznej”, pokazując w ten sposób nierówną skuteczność kliniczną. Dla powyższych istniejących problemów konieczne jest prowadzenie oryginalnych i nowatorskich badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 202 pacjentów PSD z Trzeciego Szpitala Stowarzyszonego Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Zhejiang, Szpitala Ogólnego Zhejiang Policji Zbrojnej, Szpitala TCM Hangzhou powiązanego z Chińskim Uniwersytetem Medycznym w Zhejiang oraz Drugiego Szpitala Jinhua. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zintegrowanej grupy rehabilitacyjnej lub grupy standardowej opieki poprzez system randomizacji. Główny wynik zostanie oceniony za pomocą skali Hamiltona depresji (HAMD), skali samooceny depresji (SDS) i skali aktywności życia codziennego (ADL). Wyniki drugorzędowe będą obejmować montrealską skalę oceny funkcji poznawczych (MoCA), prostą skalę oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera (FMA) i indeks jakości snu z Pittsburgha (PSQI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

202

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • the Third affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne zawału mózgu lub krwotoku mózgowego z zaburzeniami depresyjnymi, rodzajem depresji i zespołem klinicznym zastoju qi wątroby;
  • Pacjenci z jasną świadomością, stabilnymi parametrami życiowymi, zdolnością rozumienia i współpracy z instrukcjami, wskaźnikiem Bardela (BI) > 20, FMA (0-95), Mini-mental State Examination (MMSE) spełniają następujące kryteria: analfabetyzm > 17, podstawowy poziom szkoły > 20, poziom szkoły średniej (w tym technikum) > 22 oraz poziom szkoły wyższej (w tym gimnazjum) > 23 pkt;
  • 25 <= wiek <= 85 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pierwszy epizod udaru, brak osobistej lub rodzinnej historii upośledzenia umysłowego przed udarem;
  • Stopień depresji jako łagodny lub umiarkowany (wyniki w skali HAMD >= 7 i <= 24);
  • Objawy depresji pojawiają się po udarze w wyraźnej sekwencji czasowej;
  • Przebieg PSD jest ograniczony do 2 tygodni do 36 miesięcy po udarze;
  • Uczestnicy mogą zrozumieć protokół badania i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym urazem mózgu, infekcją mózgu, wysiękiem lub zajęciem guza;
  • Istnieją metale wewnątrzczaszkowe i inne ciała obce (takie jak materiały ortopedyczne, zaciski tętnicze itp.), rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu i inne urządzenia elektroniczne;
  • wcześniejsze napady padaczkowe, w tym napady pierwotne i wtórne;
  • Pacjenci mają poważne powikłania w układzie sercowo-naczyniowym, wątrobie, nerkach lub w wywiadzie psychiatrycznym;
  • Występuje znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE: umiejętność czytania i pisania <= 17, poziom szkoły podstawowej <= 20, poziom szkoły średniej (w tym technikum) <= 22 i poziom studiów (w tym gimnazjum) <= 23 punkty) lub upośledzenie słuchu , afazja;
  • Śpiączka, śmierć lub przewlekła choroba;
  • Pacjenci przyjmowali leki psychotropowe lub byli leczeni z powodu depresji przez prawie miesiąc;
  • Osoby z niestabilnymi parametrami życiowymi lub pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowana grupa rehabilitacyjna
W tej grupie znajdzie się 101 pacjentów. W ramach standardowej opieki pacjenci z tej grupy otrzymają akupunkturę, tradycyjną medycynę chińską, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną.
Procedura: Akupunktura

Akupunktura:

Akupunktura skóry głowy obejmuje środkową linię czoła (MS1), przednią linię przy czole (MS2) i środkową linię wierzchołka (MS5), te punkty akupunkturowe są nakłuwane na 1 cal w kierunku ze skórą głowy pochyloną o 15-30 stopni.

Akupunktura ciała obejmuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3).

Tradycyjna chińska Medycyna:

Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, ocet Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, prażone Gancao 3g.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna:

Stosowany jest stymulator pola magnetycznego CCY-I firmy Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. o częstotliwości 10 Hz.

Opieka standardowa:

Taka sama jak standardowa grupa opieki.

Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Tradycyjna chińska Medycyna
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Pacjentom zalecono przyjmowanie jednej tabletki doustnej chlorowodorku paroksetyny (20 mg) codziennie rano po posiłku przez 4 tygodnie. Medycyna wewnętrzna obejmuje regulację lipidów, kontrolę poziomu cukru we krwi, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzakrzepowe i inne leki. Ponadto konieczna jest opieka pielęgniarska ogólnego dyżuru oraz terapia ruchowa.
Procedura: Akupunktura

Akupunktura:

Akupunktura skóry głowy obejmuje środkową linię czoła (MS1), przednią linię przy czole (MS2) i środkową linię wierzchołka (MS5), te punkty akupunkturowe są nakłuwane na 1 cal w kierunku ze skórą głowy pochyloną o 15-30 stopni.

Akupunktura ciała obejmuje Yintang (DU29), Taichong (LR3), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Danzhong (RN17), Qimen (LR14), Taixi (KI3).

Tradycyjna chińska Medycyna:

Chaihushugan Power: Chaihu 12g, Chenpi 12g, Chuanxiong 9g, ocet Xiangfu 9g, Zhike 9g, Shaoyao 9g, prażone Gancao 3g.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna:

Stosowany jest stymulator pola magnetycznego CCY-I firmy Wuhan Irid Medical Equipment New Technology Co. o częstotliwości 10 Hz.

Opieka standardowa:

Taka sama jak standardowa grupa opieki.

Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
  • Tradycyjna chińska Medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Na podstawie tego dużego badania ambulatoryjnych pacjentów psychiatrycznych z dużym zaburzeniem depresyjnym zalecamy następujące zakresy nasilenia HAMD: brak depresji (0-7); łagodna depresja (8-16); umiarkowana depresja (17-23); i ciężka depresja (≥24). Klasyfikacja ciężkości na Skali Oceny Depresji Hamiltona J Zaburzenie afektywne.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana skali samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Opis Skali Samooceny Depresji (SDS). Ta skala samoopisowa została zaprojektowana w celu ilościowego określenia nasilenia obecnej dużej depresji w 20 pozycjach. Skala została przetestowana pod kątem właściwości psychometrycznych. Różne badania wykazały dobre lub adekwatne wyniki pod względem ważności.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Skala zmiany aktywności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja

Czynności Życia Codziennego to szereg podstawowych czynności niezbędnych do samodzielnego życia w domu lub w społeczności. Wykonuje się je na co dzień. Istnieje wiele odmian definicji ADL, ale większość organizacji zgadza się, że istnieje 5 podstawowych kategorii.

Czynności Życia Codziennego to szereg podstawowych czynności niezbędnych do samodzielnego życia w domu lub w społeczności. Wykonuje się je na co dzień. Istnieje wiele odmian definicji ADL, ale większość organizacji zgadza się, że istnieje 5 podstawowych kategorii.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej skali oceny poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Punktacja Montreal Cognitive Assessment opiera się na 30-punktowej skali, przy czym punkty są przyznawane w różny sposób w zależności od rodzaju zadanego pytania. Na przykład możesz zdobyć jeden punkt za każde zwierzę zidentyfikowane na obrazku, ale wymienienie nazw 13 owoców w mniej niż minutę daje tylko dwa punkty.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana w prostej skali oceny funkcji motorycznych Fugla-Meyera (FMA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja

Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników. Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni. Całkowity możliwy wynik na skali to 226.

Punkty są podzielone między domeny w następujący sposób:

Ocena motoryczna: waha się od 0 (porażenie połowicze) do 100 punktów (normalna sprawność motoryczna). Podzielony na 66 punktów dla kończyny górnej i 34 punkty dla kończyny dolnej.

Sensation: waha się od 0 do 24 punktów. Podzielone na 8 punktów za lekki dotyk i 16 punktów za wyczucie pozycji.

Saldo: waha się od 0 do 14 punktów. Podzielone na 6 punktów za siedzenie i 8 punktów za stanie.

Zakres ruchu w stawach: waha się od 0 do 44 punktów. Ból stawów: waha się od 0 do 44 punktów.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja

Zakres wartości dla pytań od 5 do 10 wynosi od 0 do 3. Pytań od 1 do 9 nie można pominąć, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej. Jeśli brakuje tych pytań, brakuje również wyników obliczonych na podstawie brakujących pytań. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania od 1 do 9.

W przypadku, gdy dla odpowiedzi podany jest przedział (np. „30 do 60” jest zapisywana jako odpowiedź na pytanie 2, minuty do zaśnięcia), podziel różnicę i wpisz 45.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie podczas leczenia, 8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Współpracownicy

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang General Hospital of Armed Police
Jinhua Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Gao, Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZX010-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poudarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj