妊娠糖尿病の女性のためのオンライン自己学習 (iSelf-Learn)
GDMの女性を対象とした従来の対面食育とオンライン自己学習の比較 - パイロット研究
この研究は、対面で行われる1対1の食育と比較して、オンラインポータルを介した自己学習の代替手段を提供することにより、妊娠糖尿病(GDM)の女性のケアに遠隔医療を使用することの実現可能性と受け入れ可能性を判断することを目的としています。 -栄養士クリニックの顔。 研究者らは、テクノロジーの利用により、より高い割合の女性が必要な食育を受けられるようになり、それによって行動の変化が促進され、結果として母親の血糖コントロールが良好になり、妊娠の結果が得られるのではないかという仮説を立てています。
主な仮説は、新しいケア モデルは、オンライン自己学習の完了によって決定され、従来のモデルとの出席率と比較して、従来のモデルと比較してより高い割合 (サービス利用率) に達するだろう、というものです。
第二の仮説は、新しいケアモデルは、血糖値や妊娠転帰、患者の満足度や患者体験によって測定される、従来の外来診療環境と同等のケアを提供できるようになるというものです。
調査の概要
詳細な説明
GDM は女性にとって重大な健康問題です。 医療栄養療法は、GDM の第一選択治療として確立されています。 目標は、妊娠中の適切な体重増加と胎児の成長を確保すると同時に、最適な血糖コントロールを維持するために、母体と胎児の栄養をサポートすることです。 健康教育は、GDM の管理において引き続き重要な役割を果たします。 しかし、多くの個人的および状況的要因により、GDM の女性全員が推奨どおりに食育を受けているわけではありません。 糖尿病関連の診察に出席しないと、妊娠 36 週までに血糖コントロールが低下し、巨人児のリスクが高まり、新生児の転帰が不利になる可能性があります。 したがって、このパイロット研究は、現在の標準的なケア、つまり従来の対面式の食育と比較して、GDM の食事管理に遠隔医療を使用することの実現可能性と受け入れ可能性を判断することを目的としています。
GDMと診断された合計50人の女性は、標準治療または遠隔医療に無作為に割り付けられ、オンラインポータルを通じて自己教育が行われ、その後遠隔診療でフォローアップされる。 どちらのグループも、対面(対照グループ)または遠隔医療ビデオ相談(介入グループ)のいずれかが行われるまで、2~4週間ごとに栄養士によるフォローアップが行われます。 各参加者には、血糖計のセットと家庭血糖モニタリングに必要な消耗品が提供されます。
研究の成功を決定する結果は、食育を完了した女性の割合になります。 その他のアウトカムには、このケアモデルの有効性を確立するために、出生転帰データ、つまり在胎齢の高い赤ちゃんを評価する出生体重、分娩の種類、新生児低血糖の発生率、および母体の総体重増加が含まれます。 自己学習の有効性は、テスト前後の評価クイズを使用して評価されます。 このモデルの使用感と満足度も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 生後32週以前にGDMと診断された女性
- 参加することに意欲があり、書面による同意を提供している女性
- 説明を受けた後、遠隔医療サービスを利用できる能力を持つ女性
- 十分なコミュニケーション能力(書く、聞く、話す)を持ち、十分に関与できる女性
- 電話とインターネットにアクセスできる女性
- 血糖測定値をダウンロードして研究チームに送信することに意欲的な女性。
除外基準:
- 多胎妊娠
- 在胎週数35週以上
- すでに 1 型または 2 型糖尿病を患っている女性
- 経口ステロイド療法を受けている女性
- 胎児の合併症(胎児異常、子宮内発育遅延など)の証拠があり、妊娠合併症の既知の病歴(例、胎児の合併症)がある女性。 子癇前症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
このグループは、栄養士による対面カウンセリングセッションの標準的な治療を受けます。
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実験的:介入アーム
このグループは、オンラインで自分のペースで進められる食育を受け、その後、栄養士との遠隔医療ビデオによる食事カウンセリングを受けます。
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オンラインのマイペース食育ビデオ。ビデオ相談による食事カウンセリング。特別に設計された健康アプリによる血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠:オンライン食育3日目終了
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オンライン食育の完成
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オンライン食育3日目終了
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出席率
時間枠:研究完了までの平均最大 12 週間の各栄養士の平均出席率。
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各栄養士の訪問の出席
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研究完了までの平均最大 12 週間の各栄養士の平均出席率。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイズによる知識評価
時間枠:ベースライン 0 日目、および 3 日目 (介入グループの場合) と 14 日目 (対照グループの場合) の間
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食育前後の知識評価の変化を小テストの得点差として評価
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ベースライン 0 日目、および 3 日目 (介入グループの場合) と 14 日目 (対照グループの場合) の間
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患者の経験
時間枠:研究終了時から最長12週間
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医療提供者とシステムに関する病院消費者評価 (HCAHPS) 調査は、患者が医療提供者にどの程度満足しているかに関する情報を収集するために使用されます。ケアと懸念のレベル、優しさと同情心、礼儀と敬意を持って扱われるか、話を聞いてもらえるかなどに関する質問が含まれます
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研究終了時から最長12週間
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遠隔医療の使いやすさ
時間枠:研究終了時から最長12週間
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特定のアンケートを使用したテレサポート遠隔医療サービスの有用性、使いやすさ、信頼性、インターフェイスおよびインタラクションの品質 (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
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研究終了時から最長12週間
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血糖コントロール
時間枠:研究期間中は 2 ~ 4 週間ごと、最長 12 週間
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血糖値プロファイルは食前と食後の範囲にある
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研究期間中は 2 ~ 4 週間ごと、最長 12 週間
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母体転帰
時間枠:研究終了時、最長12週間
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総妊娠体重増加量(キログラム)
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研究終了時、最長12週間
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胎児の転帰 1
時間枠:研究終了時、最長12週間
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出生体重(グラム)
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研究終了時、最長12週間
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胎児の転帰 2
時間枠:研究終了時、最長12週間
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新生児低血糖症は血糖値が 3.0 mmol/L 未満であると定義されます。
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研究終了時、最長12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wee Meng Han, PhD、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。