Online-Selbstlernen für Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (iSelf-Learn)
Vergleich der konventionellen persönlichen Ernährungserziehung mit dem Online-Selbstlernen für Frauen mit GDM – eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Telemedizin bei der Betreuung von Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) zu ermitteln, indem eine selbstlernende Alternative über ein Online-Portal im Vergleich zu einer persönlichen, persönlichen Ernährungsschulung bereitgestellt wird -Gesicht in einer Ernährungsklinik. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Technologie es einem höheren Prozentsatz von Frauen ermöglichen würde, die notwendige Ernährungserziehung zu erhalten, wodurch Verhaltensänderungen ermöglicht und zu einer positiven Blutzuckerkontrolle der Mutter und zu positiven Schwangerschaftsergebnissen führen würden.
Die Haupthypothese besteht darin, dass das neue Pflegemodell im Vergleich zum herkömmlichen Modell einen höheren Anteil erreichen wird (Dienstleistungsnutzung), wie durch den Abschluss des Online-Selbstlernens ermittelt und mit den Anwesenheitsquoten des herkömmlichen Modells verglichen wird.
Die sekundäre Hypothese ist, dass das neue Versorgungsmodell in der Lage sein wird, eine Versorgung zu bieten, die mit denen im traditionellen ambulanten Klinikumfeld vergleichbar wäre, gemessen am Blutzucker und den Schwangerschaftsergebnissen sowie an der Patientenzufriedenheit und der Patientenerfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GDM ist ein erhebliches Gesundheitsproblem bei Frauen. Die medizinische Ernährungstherapie hat sich als Erstbehandlung bei GDM etabliert. Ziel ist es, die Ernährung von Mutter und Fötus zu unterstützen, um eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und ein fötales Wachstum sicherzustellen und gleichzeitig eine optimale Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten. Gesundheitserziehung spielt weiterhin eine wichtige Rolle bei der Bewältigung von GDM. Aufgrund einer Vielzahl persönlicher und umstandsbedingter Faktoren erhalten jedoch nicht alle Frauen mit GDM die empfohlene Ernährungserziehung. Das Nichteinhalten von Diabetes-bezogenen Terminen wird mit einer schlechteren Blutzuckerkontrolle in der 36. Schwangerschaftswoche in Verbindung gebracht, was zu einem höheren Makrosomierisiko und ungünstigen Ausgangsbedingungen für Neugeborene führt. Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Telemedizin im Ernährungsmanagement von GDM im Vergleich zur aktuellen Standardversorgung, d. h. der traditionellen persönlichen Ernährungserziehung, zu ermitteln.
Insgesamt 50 mit GDM diagnostizierte Frauen werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung oder der Telemedizin zugeteilt, wo die Selbsterziehung über ein Online-Portal erfolgt und anschließend eine Telekonsultation erfolgt. Beide Gruppen werden alle 2–4 Wochen vom Ernährungsberater bis zur Entbindung entweder persönlich (Kontrollgruppe) oder per Telemedizin-Videokonsultation (Interventionsgruppe) nachbeobachtet. Jeder Teilnehmer erhält ein Blutzuckermessgerät und die erforderlichen Verbrauchsmaterialien für die Blutzuckermessung zu Hause.
Die Ergebnisse zur Bestimmung des Erfolgs der Studie werden der Prozentsatz der Frauen sein, die eine Ernährungsausbildung abgeschlossen haben. Zu den weiteren Ergebnissen gehören Daten zum Geburtsergebnis – Geburtsgewicht zur Beurteilung eines für das Gestationsalter großen Babys, Art der Entbindung, Häufigkeit neonataler Hypoglykämie und Gesamtgewichtszunahme der Mutter –, um die Wirksamkeit dieses Pflegemodells festzustellen. Die Wirksamkeit des Selbstlernens wird anhand von Bewertungsquizzen vor und nach dem Test bewertet. Auch die Erfahrungen und Zufriedenheit mit diesem Modell werden abgefragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Bei Frauen wurde GDM vor der 32. Woche diagnostiziert
- Frauen, die bereit sind und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben
- Frauen mit der Fähigkeit, telemedizinische Dienste nach Einweisung zu nutzen
- Frauen, die über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich, zuhörend und mündlich) verfügen, um sich voll einbringen zu können
- Frauen, die Zugang zu Telefon und Internet haben
- Frauen, die bereit sind, Blutzuckermesswerte herunterzuladen und an das Forschungsteam zu senden.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Gestationsalter 35 Wochen und älter
- Frauen mit bestehendem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Frauen, die eine orale Steroidtherapie erhalten
- Frauen mit Anzeichen fetaler Komplikationen (z. B. fetale Anomalien, intrauterine Wachstumsverzögerung) und bekannter Schwangerschaftskomplikationen (z. B. Präeklampsie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Diese Gruppe erhält die übliche Betreuung durch persönliche Beratungsgespräche mit einem Ernährungsberater.
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Experimental: Interventionsarm
Diese Gruppe erhält eine Online-Ernährungserziehung im eigenen Tempo und anschließend eine Telemedizin-Videoberatung mit einem Ernährungsberater zur Ernährungsberatung.
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Online-Videos zur Ernährungserziehung im Selbststudium; Ernährungsberatung per Videosprechstunde; Blutzuckermessung über eine speziell entwickelte Gesundheits-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussquote
Zeitfenster: Abschluss der Online-Ernährungsschulung an Tag 3
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Der Abschluss der Online-Ernährungsschulung
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Abschluss der Online-Ernährungsschulung an Tag 3
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Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Durchschnittliche Teilnahme an jedem Ernährungsberaterbesuch während des gesamten Studienabschlusses für durchschnittlich bis zu 12 Wochen.
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Die Teilnahme an jedem Ernährungsberaterbesuch
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Durchschnittliche Teilnahme an jedem Ernährungsberaterbesuch während des gesamten Studienabschlusses für durchschnittlich bis zu 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissenseinschätzung mittels Quiz
Zeitfenster: Am Baseline-Tag 0 und zwischen Tag 3 (für die Interventionsgruppe) und Tag 14 (für die Kontrollgruppe)
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Die Änderung der Wissensbewertung, bewertet als Unterschied in der Punktzahl des Quiz vor und nach der Ernährungserziehung
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Am Baseline-Tag 0 und zwischen Tag 3 (für die Interventionsgruppe) und Tag 14 (für die Kontrollgruppe)
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Mit der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) werden Informationen darüber gesammelt, wie zufrieden Patienten mit ihren Gesundheitsdienstleistern sind. beinhaltet Fragen zum Grad der Fürsorge und Fürsorge, zum Umgang mit Freundlichkeit und Mitgefühl, zu Höflichkeit und Respekt und zum Zuhören
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Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Zuverlässigkeit, Schnittstelle und Interaktionsqualität des Telesupport-Telegesundheitsdienstes anhand eines spezifischen Fragebogens (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
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Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Alle 2–4 Wochen während der gesamten Studie, bis zu 12 Wochen
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Das Blutzuckerprofil reicht vor und nach den Mahlzeiten
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Alle 2–4 Wochen während der gesamten Studie, bis zu 12 Wochen
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Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft in Kilogramm
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Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Fetales Ergebnis 1
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Geburtsgewicht in Gramm
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Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Fetales Ergebnis 2
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Neonatale Hypoglykämie, definiert durch einen Blutzuckerspiegel unter 3,0 mmol/L
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Am Ende des Studiums bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2927 CIRB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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