Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online selvlæring for kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (iSelf-Learn)

27. desember 2021 oppdatert av: Han Wee Meng, KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning av konvensjonell ansikt-til-ansikt kostholdsutdanning med online selvlæring for kvinner med GDM - en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke telehelse i omsorgen for kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) ved å tilby et selvlærende alternativ via en nettportal sammenlignet med en en-til-en diettopplæring, utført ansikt til en -ansikt i en kostholdsklinikk. Etterforskerne antar at bruk av teknologi vil gjøre det mulig for en høyere prosentandel av kvinner å motta den nødvendige kostholdsopplæringen, og derved styrke atferdsendring og resultere i positiv blodsukkerkontroll hos mor og svangerskapsutfall.

Den primære hypotesen er at den nye omsorgsmodellen vil nå ut til en høyere andel sammenlignet med den konvensjonelle modellen (Tjenesteutnyttelse), som bestemt av gjennomføringen av den nettbaserte selvlæringen, og sammenligne den med oppmøterater med den konvensjonelle modellen.

Den sekundære hypotesen er at den nye omsorgsmodellen vil kunne gi omsorg som vil være sammenlignbar med den i tradisjonell poliklinikk, målt ved blodsukker og svangerskapsutfall, samt pasienttilfredshet og pasientopplevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GDM er et betydelig helseproblem blant kvinner. Medisinsk ernæringsterapi er etablert som førstelinjebehandling for GDM. Målet er å støtte mors og fosterernæring for å sikre tilstrekkelig vektøkning og fostervekst under graviditeten, samtidig som den opprettholder optimal glykemisk kontroll. Helseutdanning fortsetter å spille en viktig rolle i håndteringen av GDM. Imidlertid får ikke alle kvinner med GDM kostholdsopplæring som anbefalt, på grunn av en rekke personlige og omstendige faktorer. Unnlatelse av å møte til diabetesrelatert avtale har vært assosiert med dårligere glykemisk kontroll ved 36 ukers svangerskap, noe som fører til en høyere risiko for makrosomi og et ugunstig oppsett for neonatale utfall. Derfor har denne pilotstudien som mål å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke telehelse i kostholdsbehandlingen av GDM sammenlignet med dagens standardbehandling, det vil si tradisjonell ansikt-til-ansikt kostholdsundervisning.

Totalt 50 kvinner diagnostisert med GDM vil randomiseres til standardomsorgen eller telehelse, hvor egenutdanning vil skje via en nettportal og deretter følges opp av telekonsult. Begge gruppene vil bli fulgt opp av ernæringsfysiolog hver 2.-4. uke frem til fødsel enten ansikt til ansikt (kontrollgruppe) eller telehelse videokonsultasjon (intervensjonsgruppe). Hver deltaker vil få et sett med glukosemålere og nødvendige forbruksvarer for hjemmeblodsukkerovervåking.

Utfall for å bestemme suksessen til studien vil være prosentandelen kvinner som fullførte kostholdsutdanning. Andre utfall vil inkludere fødselsutfallsdata - fødselsvekt for å vurdere babyer i stor for svangerskapsalder, type fødsel, forekomst av neonatal hypoglykemi og total vektøkning hos mor, for å fastslå effektiviteten av denne omsorgsmodellen. Effektiviteten av selvlæring vil bli vurdert ved hjelp av tester før og etter test. Opplevelsen og tilfredsheten med denne modellen vil også bli kartlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Kvinner diagnostisert med GDM før 32 uker
  • Kvinner som er villige og har gitt skriftlig samtykke til å delta
  • Kvinner med evne til å bruke telemedisintjenester etter orientering
  • Kvinner som har tilstrekkelige kommunikasjonsevner (skriftlig, lyttende og muntlig) til å være fullt involvert
  • Kvinner som har tilgang til telefon og internett
  • Kvinner som er villige til å laste ned og sende blodsukkermålinger til forskerteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap
  • Svangerskapsalder 35 uker og oppover
  • Kvinner med eksisterende type 1 eller type 2 diabetes
  • Kvinner som får oral steroidbehandling
  • Kvinner med tegn på føtale komplikasjoner (som fosteranomalier, intrauterin vekstretardasjon) og kjent historie med graviditetskomplikasjoner (f. svangerskapsforgiftning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne gruppen vil motta standard behandling av ansikt-til-ansikt kostholdsveiledning.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne gruppen vil få online kostholdsundervisning i eget tempo, og følges opp av telehelse videokonsultasjon med kostholdsveileder for kostholdsveiledning.
Online videoer om kostholdsundervisning i eget tempo; Kostholdsveiledning via videokonsultasjon; Overvåking av blodsukker via en spesialdesignet helseapp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennomføring av online kostholdsundervisning på dag 3
Gjennomføring av online kostholdsundervisning
Gjennomføring av online kostholdsundervisning på dag 3
Oppmøteprosent
Tidsramme: Gjennomsnittlig tilstedeværelse på hvert diettistbesøk gjennom fullføring av studien i gjennomsnittlig opptil 12 uker.
Oppmøtet ved hvert kostholdsbesøk
Gjennomsnittlig tilstedeværelse på hvert diettistbesøk gjennom fullføring av studien i gjennomsnittlig opptil 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskapsvurdering ved hjelp av en quiz
Tidsramme: Ved baseline dag 0 og mellom dag 3 (for intervensjonsgruppe) og dag 14 (for kontrollgruppe)
Endringen i kunnskapsvurdering, vurdert som forskjell i poengsum på quiz før og etter kostholdsopplæring
Ved baseline dag 0 og mellom dag 3 (for intervensjonsgruppe) og dag 14 (for kontrollgruppe)
Pasienterfaring
Tidsramme: Ved studieslutt inntil 12 uker
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) brukes til å samle inn informasjon om hvor fornøyde pasienter er med helsepersonell; inkluderer spørsmål om nivå av omsorg og bekymring, behandlet med vennlighet og medfølelse, høflighet og respekt, bli lyttet til
Ved studieslutt inntil 12 uker
Brukervennlighet for telehelse
Tidsramme: Ved studieslutt inntil 12 uker
Nytte, brukervennlighet, pålitelighet, grensesnitt og interaksjonskvalitet for telestøtte-telehelsetjenesten ved å bruke et spesifikt spørreskjema (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
Ved studieslutt inntil 12 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Hver 2.-4. uke gjennom hele studien, opptil 12 uker
Blodsukkerprofilen varierer før og etter måltider
Hver 2.-4. uke gjennom hele studien, opptil 12 uker
Mors utfall
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
Total vektøkning i svangerskapet i kilo
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
Fosterutfall 1
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
Fødselsvekt i gram
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
Fosterutfall 2
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
Neonatal hypoglykemi som definert ved blodsukkernivå under 3,0 mmol/L
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Telesupport - Telehelse

3
Abonnere