- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05188625
Online selvlæring for kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (iSelf-Learn)
Sammenligning av konvensjonell ansikt-til-ansikt kostholdsutdanning med online selvlæring for kvinner med GDM - en pilotstudie
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke telehelse i omsorgen for kvinner med svangerskapsdiabetes (GDM) ved å tilby et selvlærende alternativ via en nettportal sammenlignet med en en-til-en diettopplæring, utført ansikt til en -ansikt i en kostholdsklinikk. Etterforskerne antar at bruk av teknologi vil gjøre det mulig for en høyere prosentandel av kvinner å motta den nødvendige kostholdsopplæringen, og derved styrke atferdsendring og resultere i positiv blodsukkerkontroll hos mor og svangerskapsutfall.
Den primære hypotesen er at den nye omsorgsmodellen vil nå ut til en høyere andel sammenlignet med den konvensjonelle modellen (Tjenesteutnyttelse), som bestemt av gjennomføringen av den nettbaserte selvlæringen, og sammenligne den med oppmøterater med den konvensjonelle modellen.
Den sekundære hypotesen er at den nye omsorgsmodellen vil kunne gi omsorg som vil være sammenlignbar med den i tradisjonell poliklinikk, målt ved blodsukker og svangerskapsutfall, samt pasienttilfredshet og pasientopplevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GDM er et betydelig helseproblem blant kvinner. Medisinsk ernæringsterapi er etablert som førstelinjebehandling for GDM. Målet er å støtte mors og fosterernæring for å sikre tilstrekkelig vektøkning og fostervekst under graviditeten, samtidig som den opprettholder optimal glykemisk kontroll. Helseutdanning fortsetter å spille en viktig rolle i håndteringen av GDM. Imidlertid får ikke alle kvinner med GDM kostholdsopplæring som anbefalt, på grunn av en rekke personlige og omstendige faktorer. Unnlatelse av å møte til diabetesrelatert avtale har vært assosiert med dårligere glykemisk kontroll ved 36 ukers svangerskap, noe som fører til en høyere risiko for makrosomi og et ugunstig oppsett for neonatale utfall. Derfor har denne pilotstudien som mål å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke telehelse i kostholdsbehandlingen av GDM sammenlignet med dagens standardbehandling, det vil si tradisjonell ansikt-til-ansikt kostholdsundervisning.
Totalt 50 kvinner diagnostisert med GDM vil randomiseres til standardomsorgen eller telehelse, hvor egenutdanning vil skje via en nettportal og deretter følges opp av telekonsult. Begge gruppene vil bli fulgt opp av ernæringsfysiolog hver 2.-4. uke frem til fødsel enten ansikt til ansikt (kontrollgruppe) eller telehelse videokonsultasjon (intervensjonsgruppe). Hver deltaker vil få et sett med glukosemålere og nødvendige forbruksvarer for hjemmeblodsukkerovervåking.
Utfall for å bestemme suksessen til studien vil være prosentandelen kvinner som fullførte kostholdsutdanning. Andre utfall vil inkludere fødselsutfallsdata - fødselsvekt for å vurdere babyer i stor for svangerskapsalder, type fødsel, forekomst av neonatal hypoglykemi og total vektøkning hos mor, for å fastslå effektiviteten av denne omsorgsmodellen. Effektiviteten av selvlæring vil bli vurdert ved hjelp av tester før og etter test. Opplevelsen og tilfredsheten med denne modellen vil også bli kartlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Kvinner diagnostisert med GDM før 32 uker
- Kvinner som er villige og har gitt skriftlig samtykke til å delta
- Kvinner med evne til å bruke telemedisintjenester etter orientering
- Kvinner som har tilstrekkelige kommunikasjonsevner (skriftlig, lyttende og muntlig) til å være fullt involvert
- Kvinner som har tilgang til telefon og internett
- Kvinner som er villige til å laste ned og sende blodsukkermålinger til forskerteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap
- Svangerskapsalder 35 uker og oppover
- Kvinner med eksisterende type 1 eller type 2 diabetes
- Kvinner som får oral steroidbehandling
- Kvinner med tegn på føtale komplikasjoner (som fosteranomalier, intrauterin vekstretardasjon) og kjent historie med graviditetskomplikasjoner (f. svangerskapsforgiftning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Denne gruppen vil motta standard behandling av ansikt-til-ansikt kostholdsveiledning.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Denne gruppen vil få online kostholdsundervisning i eget tempo, og følges opp av telehelse videokonsultasjon med kostholdsveileder for kostholdsveiledning.
|
Online videoer om kostholdsundervisning i eget tempo; Kostholdsveiledning via videokonsultasjon; Overvåking av blodsukker via en spesialdesignet helseapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennomføring av online kostholdsundervisning på dag 3
|
Gjennomføring av online kostholdsundervisning
|
Gjennomføring av online kostholdsundervisning på dag 3
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: Gjennomsnittlig tilstedeværelse på hvert diettistbesøk gjennom fullføring av studien i gjennomsnittlig opptil 12 uker.
|
Oppmøtet ved hvert kostholdsbesøk
|
Gjennomsnittlig tilstedeværelse på hvert diettistbesøk gjennom fullføring av studien i gjennomsnittlig opptil 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskapsvurdering ved hjelp av en quiz
Tidsramme: Ved baseline dag 0 og mellom dag 3 (for intervensjonsgruppe) og dag 14 (for kontrollgruppe)
|
Endringen i kunnskapsvurdering, vurdert som forskjell i poengsum på quiz før og etter kostholdsopplæring
|
Ved baseline dag 0 og mellom dag 3 (for intervensjonsgruppe) og dag 14 (for kontrollgruppe)
|
Pasienterfaring
Tidsramme: Ved studieslutt inntil 12 uker
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) brukes til å samle inn informasjon om hvor fornøyde pasienter er med helsepersonell; inkluderer spørsmål om nivå av omsorg og bekymring, behandlet med vennlighet og medfølelse, høflighet og respekt, bli lyttet til
|
Ved studieslutt inntil 12 uker
|
Brukervennlighet for telehelse
Tidsramme: Ved studieslutt inntil 12 uker
|
Nytte, brukervennlighet, pålitelighet, grensesnitt og interaksjonskvalitet for telestøtte-telehelsetjenesten ved å bruke et spesifikt spørreskjema (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
Ved studieslutt inntil 12 uker
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Hver 2.-4. uke gjennom hele studien, opptil 12 uker
|
Blodsukkerprofilen varierer før og etter måltider
|
Hver 2.-4. uke gjennom hele studien, opptil 12 uker
|
Mors utfall
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
|
Total vektøkning i svangerskapet i kilo
|
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
|
Fosterutfall 1
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
|
Fødselsvekt i gram
|
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
|
Fosterutfall 2
Tidsramme: Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
|
Neonatal hypoglykemi som definert ved blodsukkernivå under 3,0 mmol/L
|
Ved avsluttet studie, inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-2927 CIRB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Telesupport - Telehelse
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjent
-
Mayo ClinicBrooks Health SystemFullførtInnlagte pasienterForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetSmerte | Ryggsmerte | Smerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Northwell HealthGary and Mary West Health InstituteFullførtOmsorgsstress | Tilfredshet, forbrukerForente stater
-
Emory UniversityFullførtMental tretthetForente stater
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPediatrisk fedmeForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåSukkersyke | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitusForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterCheryl Clark, MD, ScD; Saurabh Chandra, MD; Richard Summers, MDRekruttering