Online zelfstudie voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes (iSelf-Learn)
Vergelijking van conventionele face-to-face voedingseducatie met online zelfstudie voor vrouwen met GDM - een pilotstudie
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van telezorg bij de zorg voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) door een zelflerend alternatief te bieden via een online portaal in vergelijking met een één-op-één voedingsvoorlichting, face-to uitgevoerd -gezicht in een diëtistenkliniek. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van technologie een hoger percentage vrouwen in staat zou stellen om de nodige voedingsvoorlichting te krijgen, waardoor gedragsverandering mogelijk zou worden gemaakt en zou resulteren in een positieve controle van de bloedglucose van de moeder en zwangerschapsuitkomsten.
De primaire hypothese is dat het nieuwe zorgmodel een groter aandeel zal bereiken in vergelijking met het conventionele model (dienstgebruik), zoals bepaald door de voltooiing van het online zelfleren, in vergelijking met de opkomstpercentages met het conventionele model.
De secundaire hypothese is dat het nieuwe zorgmodel zorg kan bieden die vergelijkbaar is met die in de traditionele polikliniek, gemeten aan de hand van de bloedglucose en zwangerschapsuitkomsten, evenals patiënttevredenheid en patiëntervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GDM is een belangrijk gezondheidsprobleem bij vrouwen. Medische voedingstherapie is gevestigd als de eerstelijnsbehandeling voor GDM. Het doel is om de voeding van de moeder en de foetus te ondersteunen om te zorgen voor voldoende gewichtstoename tijdens de zwangerschap en groei van de foetus, en tegelijkertijd een optimale glykemische controle te behouden. Gezondheidsvoorlichting blijft een belangrijke rol spelen bij het beheersen van zwangerschapsdiabetes. Niet alle vrouwen met zwangerschapsdiabetes krijgen echter voedingsvoorlichting zoals aanbevolen, vanwege een groot aantal persoonlijke en indirecte factoren. Het niet bijwonen van diabetesgerelateerde afspraken is in verband gebracht met een slechtere glykemische controle bij een zwangerschapsduur van 36 weken, wat leidt tot een hoger risico op macrosomie en een ongunstige opzet voor neonatale uitkomsten. Daarom heeft deze pilootstudie tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van telehealth in de voedingsbehandeling van GDM in vergelijking met de huidige standaardzorg, d.w.z. traditionele face-to-face voedingseducatie.
In totaal zullen 50 vrouwen met de diagnose GDM gerandomiseerd worden naar de standaardzorg of telehealth, waar zelfstudie zal plaatsvinden via een online portaal en vervolgens zal worden opgevolgd door teleconsult. Beide groepen worden om de 2-4 weken gevolgd door de diëtist tot aan de bevalling ofwel face-to-face (controlegroep) of telehealth-videoconsult (interventiegroep). Elke deelnemer krijgt een set glucometer en de benodigde verbruiksartikelen voor bloedglucosemeting thuis.
Uitkomsten om het succes van de studie te bepalen, zijn het percentage vrouwen dat voedingsvoorlichting heeft voltooid. Andere uitkomsten zijn gegevens over de uitkomst van de geboorte - geboortegewicht om te beoordelen voor een baby met een grote zwangerschapsduur, type bevalling, incidentie van neonatale hypoglykemie en totale gewichtstoename van de moeder, om de werkzaamheid van dit zorgmodel vast te stellen. De effectiviteit van zelfleren zal worden beoordeeld met behulp van pre- en post-test beoordelingsquizzen. Ook de beleving en tevredenheid van dit model wordt gepeild.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Vrouwen gediagnosticeerd met GDM vóór 32 weken
- Vrouwen die bereid zijn en schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen
- Vrouwen met de mogelijkheid om telegeneeskundediensten te gebruiken na briefing
- Vrouwen die voldoende communicatieve vaardigheden hebben (geschreven, luisterend en gesproken) om volledig betrokken te zijn
- Vrouwen die toegang hebben tot telefoon en internet
- Vrouwen die bloedglucosemetingen willen downloaden en naar het onderzoeksteam willen sturen.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangerschapsduur 35 weken en ouder
- Vrouwen met bestaande diabetes type 1 of type 2
- Vrouwen die orale corticosteroïden krijgen
- Vrouwen met tekenen van foetale complicaties (zoals foetale afwijkingen, intra-uteriene groeivertraging) en bekende voorgeschiedenis van zwangerschapscomplicaties (bijv. pre-eclampsie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Deze groep krijgt de standaardzorg van face-to-face diëtistenbegeleiding.
|
|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deze groep krijgt online dieetvoorlichting in eigen tempo en wordt gevolgd door een telegezondheidsvideoconsult met een diëtist voor voedingsadvies.
|
Online video's over voedingseducatie in eigen tempo; Dieetadvisering via videoconsult; Bloedglucosemeting via een speciaal ontworpen gezondheidsapp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Voltooiing van online voedingsvoorlichting op dag 3
|
De afronding van online voedingseducatie
|
Voltooiing van online voedingsvoorlichting op dag 3
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Gemiddelde aanwezigheid van elk diëtistenbezoek tijdens de voltooiing van de studie gedurende gemiddeld 12 weken.
|
De aanwezigheid van elk diëtistenbezoek
|
Gemiddelde aanwezigheid van elk diëtistenbezoek tijdens de voltooiing van de studie gedurende gemiddeld 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennistoetsing aan de hand van een quiz
Tijdsspanne: Bij baseline Dag 0 en tussen Dag 3 (voor interventiegroep) en Dag 14 (voor controlegroep)
|
De verandering in kennisbeoordeling, beoordeeld als verschil in score van de quiz voor en na voedingsvoorlichting
|
Bij baseline Dag 0 en tussen Dag 3 (voor interventiegroep) en Dag 14 (voor controlegroep)
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie tot 12 weken
|
De Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) wordt gebruikt om informatie te verzamelen over hoe tevreden patiënten zijn met hun zorgverleners; omvat vragen over de mate van zorg en bezorgdheid, behandeld met vriendelijkheid en mededogen, hoffelijkheid en respect, gehoord worden
|
Aan het einde van de studie tot 12 weken
|
|
Telegezondheid bruikbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie tot 12 weken
|
Nut, gebruiksgemak, betrouwbaarheid, interface en interactiekwaliteit van de telesupport-telehealth-service met behulp van een specifieke vragenlijst (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
Aan het einde van de studie tot 12 weken
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Elke 2-4 weken tijdens het onderzoek, tot 12 weken
|
Het bloedglucoseprofiel varieert voor en na maaltijden
|
Elke 2-4 weken tijdens het onderzoek, tot 12 weken
|
|
Moederlijke uitkomst
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 12 weken
|
Totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap in kilogram
|
Aan het einde van de studie, tot 12 weken
|
|
Foetale uitkomst 1
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 12 weken
|
Geboortegewicht in grammen
|
Aan het einde van de studie, tot 12 weken
|
|
Foetale uitkomst 2
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 12 weken
|
Neonatale hypoglykemie zoals gedefinieerd door een bloedglucosegehalte van minder dan 3,0 mmol/L
|
Aan het einde van de studie, tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2927 CIRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .