Online samostudium pro ženy s gestačním diabetem mellitus (iSelf-Learn)
Srovnání konvenčního dietního vzdělávání tváří v tvář s online samostudiem pro ženy s GDM – pilotní studie
Tato studie si klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost používání telehealth v péči o ženy s gestačním diabetem melitus (GDM) poskytnutím alternativy k samostudiu prostřednictvím online portálu ve srovnání s individuálním dietním vzděláváním prováděným tváří v tvář. -obličej v dietologické klinice. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití technologie by umožnilo vyššímu procentu žen získat nezbytné dietní vzdělání, čímž by se podpořila změna chování a výsledkem by byla pozitivní kontrola hladiny glukózy v krvi matky a výsledky těhotenství.
Primární hypotézou je, že nový model péče dosáhne vyššího podílu ve srovnání s konvenčním modelem (využívání služeb), jak je určeno dokončením online samostudia, ve srovnání s mírou docházky s konvenčním modelem.
Sekundární hypotézou je, že nový model péče bude schopen poskytovat péči, která by byla srovnatelná s těmi v tradičním ambulantním prostředí, měřeno podle glykémie a výsledků těhotenství, stejně jako spokojenosti a zkušenosti pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
GDM je závažný zdravotní problém u žen. Medikamentózní nutriční terapie je zavedena jako léčba první volby u GDM. Cílem je podpora výživy matky a plodu s cílem zajistit adekvátní přírůstek hmotnosti v těhotenství a růst plodu při současném udržení optimální kontroly glykémie. Zdravotní výchova nadále hraje důležitou roli při řízení GDM. Ne všechny ženy s GDM však dostávají dietní vzdělání, jak je doporučeno, kvůli mnoha osobním a okolnostem. Nedostavení se na schůzku související s diabetem bylo spojeno s horší kontrolou glykémie do 36. týdne těhotenství, což vede k vyššímu riziku makrosomie a nepříznivému nastavení pro neonatální výsledky. Tato pilotní studie si proto klade za cíl zjistit proveditelnost a přijatelnost používání telehealth v dietním managementu GDM ve srovnání se současnou standardní péčí, tedy tradiční prezenční dietní edukací.
Celkem 50 žen s diagnostikovaným GDM bude randomizováno do standardní péče nebo telehealth, kde bude probíhat sebevzdělávání prostřednictvím online portálu a následně telekonzultací. Obě skupiny budou sledovány dietologem každé 2-4 týdny až do porodu buď tváří v tvář (kontrolní skupina) nebo videokonzultací telehealth (intervenční skupina). Každý účastník obdrží sadu glukometru a potřebný spotřební materiál pro domácí monitorování glykémie.
Výstupy pro určení úspěšnosti studie bude procento žen, které dokončily dietní vzdělání. Mezi další výsledky budou patřit údaje o výsledku porodu – porodní hmotnost k posouzení pro velké dítě v gestačním věku, typ porodu, výskyt novorozenecké hypoglykémie a celkový přírůstek hmotnosti matky, aby se stanovila účinnost tohoto modelu péče. Efektivita samostudia bude hodnocena pomocí předtestových a potestových hodnotících kvízů. Zkoumány budou také zkušenosti a spokojenost s tímto modelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Ženy s diagnózou GDM před 32. týdnem
- Ženy ochotné a poskytly písemný souhlas s účastí
- Ženy se schopností využívat telemedicínské služby po instruktáži
- Ženy, které mají dostatečné komunikační schopnosti (psané, naslouchající a mluvené), aby se mohly plně zapojit
- Ženy, které mají přístup k telefonu a internetu
- Ženy ochotné stáhnout a odeslat hodnoty glykémie do výzkumného týmu.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Gestační věk 35 týdnů a více
- Ženy s existujícím diabetem 1. nebo 2. typu
- Ženy užívající perorální steroidní terapii
- Ženy s prokázanými fetálními komplikacemi (jako jsou fetální anomálie, intrauterinní růstová retardace) a se známou anamnézou těhotenských komplikací (např. preeklampsie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Této skupině se dostane standardní péče v podobě osobních dietních poraden.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Tato skupina absolvuje on-line dietní vzdělávání vlastním tempem a po něm následuje telehealth video konzultace s dietologem pro dietní poradenství.
|
Online videa o výuce stravy s vlastním tempem; Dietní poradenství prostřednictvím videokonzultací; Monitorování hladiny glukózy v krvi prostřednictvím speciálně navržené aplikace pro zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: Dokončení online dietního vzdělávání v den 3
|
Absolvování online dietního vzdělávání
|
Dokončení online dietního vzdělávání v den 3
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Průměrná návštěvnost každé návštěvy dietologa během dokončení studie po dobu v průměru až 12 týdnů.
|
Účast na každé návštěvě dietologa
|
Průměrná návštěvnost každé návštěvy dietologa během dokončení studie po dobu v průměru až 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení znalostí pomocí kvízu
Časové okno: Ve výchozím dni 0 a mezi dnem 3 (pro intervenční skupinu) a dnem 14 (pro kontrolní skupinu)
|
Změna v hodnocení znalostí hodnocená jako rozdíl ve skóre kvízu před a po dietní edukaci
|
Ve výchozím dni 0 a mezi dnem 3 (pro intervenční skupinu) a dnem 14 (pro kontrolní skupinu)
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
|
Průzkum Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) se používá ke sběru informací o tom, jak jsou pacienti spokojeni se svými poskytovateli zdravotní péče; zahrnuje otázky týkající se úrovně péče a zájmu, zacházeno s laskavostí a soucitem, zdvořilostí a respektem, naslouchání
|
Na konci studie až 12 týdnů
|
|
Použitelnost telehealth
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
|
Užitečnost, snadnost použití, spolehlivost, rozhraní a kvalita interakce služby telesupport-telehealth pomocí specifického dotazníku (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
Na konci studie až 12 týdnů
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Každé 2-4 týdny během studie, až 12 týdnů
|
Profil glukózy v krvi se pohybuje před jídlem a po jídle
|
Každé 2-4 týdny během studie, až 12 týdnů
|
|
Mateřský výsledek
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
|
Celkový gestační přírůstek hmotnosti v kilogramech
|
Na konci studie až 12 týdnů
|
|
Výsledek plodu 1
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
|
Porodní hmotnost v gramech
|
Na konci studie až 12 týdnů
|
|
Výsledek plodu 2
Časové okno: Na konci studie až 12 týdnů
|
Novorozenecká hypoglykémie definovaná hladinou glukózy v krvi pod 3,0 mmol/l
|
Na konci studie až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2927 CIRB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .