Online-itseopiskelu naisille, joilla on raskausdiabetes (iSelf-Learn)
Perinteisen kasvokkain tapahtuvan ruokavalioopetuksen vertailu GDM:ää sairastavien naisten online-itseoppimiseen - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää etäterveyden käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys raskausdiabetes mellitus (GDM) -naisten hoidossa tarjoamalla itseoppiva vaihtoehto online-portaalin kautta verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemuskoulutukseen, joka suoritetaan kasvokkain. -kasvot ravitsemusterapeutin klinikalla. Tutkijat olettavat, että teknologian käyttö mahdollistaisi sen, että suurempi osa naisista saisi tarvittavan ruokavaliokoulutuksen, mikä vahvistaisi käyttäytymisen muutosta ja johtaisi positiiviseen äidin verensokerin hallintaan ja raskaustuloksiin.
Ensisijainen hypoteesi on, että uusi hoitomalli saavuttaa suuremman osuuden verrattuna perinteiseen malliin (Palvelujen käyttöaste), mikä määräytyy verkkoitseoppimisen suorittamisen perusteella, kun sitä verrataan läsnäoloasteisiin perinteiseen malliin.
Toissijainen hypoteesi on, että uusi hoitomalli pystyy tarjoamaan hoitoa, joka olisi verrattavissa perinteiseen poliklinikan hoitoon verensokerin ja raskaustuloksilla sekä potilaiden tyytyväisyydellä ja potilaskokemuksella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GDM on merkittävä terveysongelma naisten keskuudessa. Lääketieteellinen ravitsemusterapia on vakiinnutettu GDM:n ensilinjan hoidoksi. Tavoitteena on tukea äidin ja sikiön ravintoa, jotta varmistetaan riittävä raskauden painonnousu ja sikiön kasvu ja samalla säilytetään optimaalinen glykeeminen hallinta. Terveyskasvatus on edelleen tärkeässä roolissa GDM:n hallinnassa. Kaikki naiset, joilla on GDM, eivät kuitenkaan saa suosituksen mukaista ruokavaliokasvatusta monien henkilökohtaisten ja olosuhteiden vuoksi. Diabeteksen hoitoon osallistumatta jättäminen on yhdistetty heikompaan verensokeritasapainoon 36. raskausviikolla, mikä johtaa suurempaan makrosomian riskiin ja epäsuotuisaan vastasyntyneiden lopputulokseen. Siksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää etäterveyden käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys GDM:n ruokavaliohoidossa verrattuna nykyiseen standardihoitoon, eli perinteiseen kasvokkain tapahtuvaan ruokavalioopetukseen.
Yhteensä 50 naista, joilla on diagnosoitu GDM, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai etäterveyteen, jossa itsekoulutus tapahtuu verkkoportaalin kautta ja sen jälkeen puhelinkonsultti. Ravitsemusterapeutti seuraa molempia ryhmiä 2-4 viikon välein toimitukseen saakka joko kasvokkain (kontrolliryhmä) tai etäterveysvideokonsultaatioon (interventioryhmä). Jokaiselle osallistujalle toimitetaan glukometrisarja ja tarvittavat kulutustarvikkeet kotiverensokerimittaukseen.
Tulokset tutkimuksen onnistumisen määrittämiseksi ovat ruokavaliokoulutuksen suorittaneiden naisten prosenttiosuus. Muita tuloksia ovat syntymän tulostiedot – syntymäpaino suuren raskauden iän arvioimiseksi, synnytyksen tyyppi, vastasyntyneen hypoglykemian ilmaantuvuus ja äidin kokonaispainonnousu tämän hoitomallin tehokkuuden määrittämiseksi. Itseoppimisen tehokkuutta arvioidaan esi- ja jälkiarviointivisailla. Myös tämän mallin kokemusta ja tyytyväisyyttä kartoitetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Naiset, joilla on diagnosoitu GDM ennen 32 viikkoa
- Naiset, jotka haluavat ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua
- Naiset, joilla on kyky käyttää telelääketieteen palveluita ohjeistuksen jälkeen
- Naiset, joilla on riittävät kommunikaatiokyvyt (kirjalliset, kuuntelu- ja puhetaidot) ollakseen täysin mukana
- Naiset, joilla on pääsy puhelimeen ja internetiin
- Naiset, jotka ovat valmiita lataamaan ja lähettämään verensokeriarvoja tutkimusryhmälle.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Raskausikä 35 viikkoa ja enemmän
- Naiset, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Naiset, jotka saavat suun kautta otettavaa steroidihoitoa
- Naiset, joilla on merkkejä sikiökomplikaatioista (kuten sikiön epämuodostumia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen) ja joilla on tiedossa raskauskomplikaatioita (esim. preeklampsia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämä ryhmä saa normaalin hoidon kasvotusten ravitsemusterapeutin neuvontaistunnoissa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Tämä ryhmä saa verkossa omatoimista ruokavalioopetusta ja sen jälkeen etäterveysvideokonsultaatiota ravitsemusterapeutin kanssa ravitsemusneuvontaa varten.
|
Online-tahtiset ruokavalioopetusvideot; Ruokavalioneuvonta videokonsultoinnin avulla; Verensokerin seuranta erityisesti suunnitellulla terveyssovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Online-ruokavaliokoulutuksen suorittaminen päivänä 3
|
Online-ruokavaliokoulutuksen loppuun saattaminen
|
Online-ruokavaliokoulutuksen suorittaminen päivänä 3
|
|
Läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: Jokaisen ravitsemusterapeutin käynnin keskimääräinen osallistuminen koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin enintään 12 viikkoa.
|
Osallistuminen jokaiseen ravitsemusterapeutin käyntiin
|
Jokaisen ravitsemusterapeutin käynnin keskimääräinen osallistuminen koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin enintään 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen arviointi tietokilpailun avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa päivä 0 ja päivän 3 (interventioryhmä) ja päivän 14 (kontrolliryhmä) välillä
|
Tietojen arvioinnin muutos, arvioituna tietokilpailun pistemäärän erona ennen ja jälkeen ravitsemusopetuksen
|
Lähtötilanteessa päivä 0 ja päivän 3 (interventioryhmä) ja päivän 14 (kontrolliryhmä) välillä
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) -tutkimusta käytetään keräämään tietoa siitä, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat terveydenhuollon tarjoajiinsa. sisältää kysymyksiä huolenpidon ja huolenpidon tasosta, kohtelusta ystävällisyydellä ja myötätunnolla, kohteliaisuudesta ja kunnioituksesta, kuunteluun
|
Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
|
Etäterveyden käytettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
Teletuki-etäterveyspalvelun hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, luotettavuus, käyttöliittymä ja vuorovaikutuksen laatu erityisellä kyselylomakkeella (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein koko tutkimuksen ajan, 12 viikkoon asti
|
Verensokeriprofiili vaihtelee ennen ateriaa ja sen jälkeen
|
2-4 viikon välein koko tutkimuksen ajan, 12 viikkoon asti
|
|
Äidin lopputulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
Koko raskausajan painonnousu kilogrammoina
|
Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
|
Sikiön lopputulos 1
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
Syntymäpaino grammoina
|
Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
|
Sikiön lopputulos 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
Vastasyntyneen hypoglykemia, joka määritellään verensokeritasolla alle 3,0 mmol/l
|
Tutkimuksen lopussa enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2927 CIRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .