Онлайн-самообучение для женщин с гестационным сахарным диабетом (iSelf-Learn)
Сравнение обычного очного диетического обучения с онлайн-самообучением для женщин с ГСД — пилотное исследование
Это исследование направлено на определение осуществимости и приемлемости использования телемедицины для ухода за женщинами с гестационным сахарным диабетом (ГСД) путем предоставления альтернативы самообучению через онлайн-портал по сравнению с индивидуальным диетическим обучением, проводимым лицом к лицу. - лицо в клинике диетолога. Исследователи предполагают, что использование технологии позволит большему проценту женщин получить необходимое диетическое образование, тем самым способствуя изменению поведения и приводя к положительному контролю уровня глюкозы в крови матери и исходам беременности.
Основная гипотеза состоит в том, что новая модель ухода будет охватывать более высокую долю по сравнению с традиционной моделью (использование услуг), что определяется завершением онлайн-самообучения, сравнивая его с показателями посещаемости с традиционной моделью.
Вторичная гипотеза заключается в том, что новая модель помощи сможет обеспечить помощь, сравнимую с той, которую получают в традиционных амбулаторных условиях, что измеряется уровнем глюкозы в крови и исходами беременности, а также удовлетворенностью пациентов и их опытом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ГСД является серьезной проблемой для здоровья женщин. Медицинская диетотерапия признана первой линией лечения ГСД. Цель состоит в том, чтобы поддержать питание матери и плода, чтобы обеспечить адекватную прибавку веса во время беременности и рост плода, в то же время поддерживая оптимальный гликемический контроль. Санитарное просвещение продолжает играть важную роль в лечении ГСД. Тем не менее, не все женщины с ГСД получают диетическое обучение в соответствии с рекомендациями из-за множества личных и косвенных факторов. Неявка на прием по поводу диабета связана с ухудшением гликемического контроля к 36 неделе беременности, что приводит к более высокому риску макросомии и неблагоприятным исходам для новорожденных. Таким образом, это пилотное исследование направлено на определение возможности и приемлемости использования телемедицины в диетическом управлении ГСД по сравнению с текущим стандартным лечением, то есть традиционным очным диетическим обучением.
В общей сложности 50 женщин с диагнозом ГСД будут рандомизированы для получения стандартной медицинской помощи или телездравоохранения, где самообучение будет осуществляться через онлайн-портал, а затем будет проведена телеконсультация. Каждые 2-4 недели за обеими группами будет наблюдать диетолог до родов либо лично (контрольная группа), либо в рамках телемедицинской видеоконсультации (группа вмешательства). Каждому участнику будет предоставлен комплект глюкометра и необходимые расходные материалы для домашнего мониторинга уровня глюкозы в крови.
Результатом, определяющим успех исследования, будет процент женщин, прошедших диетическое обучение. Другие исходы будут включать данные об исходах родов — массу тела при рождении для оценки крупного для гестационного возраста ребенка, тип родов, частоту неонатальной гипогликемии и общую прибавку в весе матери, чтобы установить эффективность этой модели помощи. Эффективность самообучения будет оцениваться с помощью викторин до и после тестирования. Также будут изучены опыт и удовлетворенность этой моделью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Женщины с диагнозом ГСД до 32 недель
- Женщины желают и дали письменное согласие на участие
- Женщины, имеющие возможность пользоваться услугами телемедицины после инструктажа
- Женщины, обладающие достаточными коммуникативными способностями (письменная, аудирование и устная речь), чтобы быть полностью вовлеченными
- Женщины, имеющие доступ к телефону и Интернету
- Женщины, готовые загрузить и отправить результаты измерения уровня глюкозы в крови исследовательской группе.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Гестационный возраст 35 недель и выше
- Женщины с существующим диабетом 1 или 2 типа
- Женщины, получающие пероральную стероидную терапию
- Женщины с признаками осложнений у плода (такими как аномалии развития плода, задержка внутриутробного развития) и известными осложнениями беременности в анамнезе (например, преэклампсия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Эта группа получит стандартный уход в виде очных консультаций диетолога.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Эта группа получит онлайн-обучение по питанию в индивидуальном темпе, а затем будет проведена телемедицинская видеоконсультация с диетологом для консультирования по вопросам питания.
|
Обучающие онлайн-видео о диетах для самостоятельного изучения; Диетическое консультирование посредством видеоконсультации; Мониторинг уровня глюкозы в крови через специально разработанное приложение для здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: Завершение онлайн-обучения по питанию в День 3
|
Завершение онлайн диетического обучения
|
Завершение онлайн-обучения по питанию в День 3
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Средняя посещаемость каждого визита к диетологу на протяжении всего исследования в среднем до 12 недель.
|
Посещаемость каждого визита к диетологу
|
Средняя посещаемость каждого визита к диетологу на протяжении всего исследования в среднем до 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка знаний с помощью викторины
Временное ограничение: На исходном уровне в день 0 и между днем 3 (для группы вмешательства) и днем 14 (для контрольной группы)
|
Изменение оценки знаний, оцениваемое как разница в баллах за тест до и после диетического обучения.
|
На исходном уровне в день 0 и между днем 3 (для группы вмешательства) и днем 14 (для контрольной группы)
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: В конце обучения до 12 недель
|
Опрос поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения в больницах (HCAHPS) используется для сбора информации о том, насколько пациенты удовлетворены своими поставщиками медицинских услуг; включает вопросы об уровне заботы и беспокойства, отношении с добротой и состраданием, вежливости и уважения, слушании
|
В конце обучения до 12 недель
|
|
Удобство использования телемедицины
Временное ограничение: В конце обучения до 12 недель
|
Полезность, простота использования, надежность, интерфейс и качество взаимодействия услуги телеподдержки-телемедицины с использованием специальной анкеты (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
В конце обучения до 12 недель
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели на протяжении всего исследования, до 12 недель
|
Профиль глюкозы в крови варьируется до и после еды
|
Каждые 2-4 недели на протяжении всего исследования, до 12 недель
|
|
Материнский исход
Временное ограничение: В конце обучения, до 12 недель
|
Общая прибавка массы тела при беременности в килограммах
|
В конце обучения, до 12 недель
|
|
Исход плода 1
Временное ограничение: В конце обучения, до 12 недель
|
Вес при рождении в граммах
|
В конце обучения, до 12 недель
|
|
Исход плода 2
Временное ограничение: В конце обучения, до 12 недель
|
Неонатальная гипогликемия, определяемая по уровню глюкозы в крови ниже 3,0 ммоль/л.
|
В конце обучения, до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2927 CIRB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Телеподдержка - Телемедицина
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйПедиатрическое ожирениеСоединенные Штаты
-
NHS Greater Glasgow and ClydeRobertson Centre for BiostatisticsРекрутингЯзва стопы, диабетСоединенное Королевство
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйКормление грудью | Эксклюзивное грудное вскармливаниеТурция
-
Xavier University of Louisiana.РекрутингНерешительность в отношении вакцинСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПреддиабетСоединенные Штаты