Autoapprendimento online per donne con diabete mellito gestazionale (iSelf-Learn)
Confronto tra l'educazione alimentare convenzionale faccia a faccia e l'autoapprendimento online per le donne con GDM: uno studio pilota
Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della telemedicina nella cura delle donne con diabete mellito gestazionale (GDM) fornendo un'alternativa di autoapprendimento tramite un portale online rispetto a un'educazione alimentare individuale, condotta faccia a -face in una clinica dietista. I ricercatori ipotizzano che l'uso della tecnologia consentirebbe a una percentuale più elevata di donne di ricevere la necessaria educazione alimentare, potenziando così il cambiamento del comportamento e determinando un controllo positivo della glicemia materna e risultati della gravidanza.
L'ipotesi primaria è che il nuovo modello assistenziale raggiungerà una quota maggiore rispetto al modello convenzionale (Utilizzo del servizio), come determinato dal completamento dell'autoapprendimento online, confrontandolo con i tassi di frequenza con il modello convenzionale.
L'ipotesi secondaria è che il nuovo modello di assistenza sarà in grado di fornire un'assistenza paragonabile a quella del tradizionale ambiente ambulatoriale, misurata dalla glicemia e dagli esiti della gravidanza, nonché dalla soddisfazione e dall'esperienza del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GDM è un problema di salute significativo tra le donne. La terapia nutrizionale medica è stabilita come trattamento di prima linea per il GDM. L'obiettivo è supportare la nutrizione materna e fetale al fine di garantire un adeguato aumento di peso in gravidanza e la crescita fetale, mantenendo allo stesso tempo un controllo glicemico ottimale. L'educazione alla salute continua a svolgere un ruolo importante nella gestione del GDM. Tuttavia, non tutte le donne con GDM ricevono un'educazione alimentare come raccomandato, a causa di una moltitudine di fattori personali e circostanziali. La mancata partecipazione all'appuntamento correlato al diabete è stata associata a un controllo glicemico più scarso entro la 36a settimana di gestazione, che porta a un rischio più elevato di macrosomia e a un assetto sfavorevole per gli esiti neonatali. Pertanto, questo studio pilota mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della telemedicina nella gestione dietetica del GDM rispetto all'attuale cura standard, ovvero l'educazione alimentare tradizionale faccia a faccia.
Un totale di 50 donne con diagnosi di GDM saranno randomizzate all'assistenza standard o alla telemedicina, dove l'autoeducazione verrà effettuata tramite un portale online e successivamente seguita dal teleconsulto. Entrambi i gruppi saranno seguiti dal dietista ogni 2-4 settimane fino alla consegna faccia a faccia (gruppo di controllo) o consultazione video telemedicina (gruppo di intervento). Ad ogni partecipante verrà fornito un set di glucometro e i materiali di consumo necessari per il monitoraggio della glicemia a casa.
I risultati per determinare il successo dello studio saranno la percentuale di donne che hanno completato l'educazione alimentare. Altri risultati includeranno i dati sugli esiti alla nascita: peso alla nascita da valutare per il bambino di età gestazionale, tipo di parto, incidenza di ipoglicemia neonatale e aumento di peso materno totale, per stabilire l'efficacia di questo modello di cura. L'efficacia dell'autoapprendimento sarà valutata mediante quiz di valutazione pre e post test. Verrà inoltre rilevata l'esperienza e la soddisfazione di questo modello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Donne con diagnosi di GDM prima delle 32 settimane
- Donne disposte e che hanno fornito il consenso scritto a partecipare
- Donne con capacità di utilizzare i servizi di telemedicina dopo un briefing
- Donne che hanno sufficienti capacità comunicative (scritte, ascoltate e parlate) per essere pienamente coinvolte
- Donne che hanno accesso a telefono e internet
- Donne disposte a scaricare e inviare le letture della glicemia al gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- Età gestazionale 35 settimane e oltre
- Donne con diabete di tipo 1 o di tipo 2 esistente
- Donne che ricevono terapia steroidea orale
- Donne con evidenza di complicanze fetali (come anomalie fetali, ritardo della crescita intrauterina) e anamnesi nota di complicanze della gravidanza (ad es. preeclampsia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Questo gruppo riceverà la cura standard delle sessioni di consulenza dietista faccia a faccia.
|
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Questo gruppo riceverà un'educazione alimentare di autoapprendimento online e sarà seguita da una consultazione video di telemedicina con un dietista per la consulenza dietetica.
|
Video di educazione alimentare autogestiti online; Consulenza dietetica tramite videoconsulto; Monitoraggio della glicemia tramite un'app per la salute appositamente progettata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Completamento dell'educazione alimentare online al giorno 3
|
Il completamento dell'educazione alimentare online
|
Completamento dell'educazione alimentare online al giorno 3
|
|
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Partecipazione media a ciascuna visita del dietista durante il completamento dello studio per una media fino a 12 settimane.
|
La presenza di ogni visita del dietista
|
Partecipazione media a ciascuna visita del dietista durante il completamento dello studio per una media fino a 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle conoscenze mediante un quiz
Lasso di tempo: Al basale Giorno 0 e tra il Giorno 3 (per il gruppo di intervento) e il Giorno 14 (per il gruppo di controllo)
|
Il cambiamento nella valutazione delle conoscenze, valutato come differenza nel punteggio del quiz prima e dopo l'educazione alimentare
|
Al basale Giorno 0 e tra il Giorno 3 (per il gruppo di intervento) e il Giorno 14 (per il gruppo di controllo)
|
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio fino a 12 settimane
|
L'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) viene utilizzato per raccogliere informazioni sul livello di soddisfazione dei pazienti con i loro operatori sanitari; include domande sul livello di cura e preoccupazione, trattato con gentilezza e compassione, cortesia e rispetto, essere ascoltato
|
Alla fine dello studio fino a 12 settimane
|
|
Usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: Alla fine dello studio fino a 12 settimane
|
Utilità, facilità d'uso, affidabilità, qualità dell'interfaccia e dell'interazione del servizio di teleassistenza-telemedicina attraverso un questionario specifico (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
Alla fine dello studio fino a 12 settimane
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane durante lo studio, fino a 12 settimane
|
Il profilo glicemico varia prima e dopo i pasti
|
Ogni 2-4 settimane durante lo studio, fino a 12 settimane
|
|
Esito materno
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 12 settimane
|
Aumento di peso gestazionale totale in chilogrammi
|
Alla fine dello studio, fino a 12 settimane
|
|
Esito fetale 1
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 12 settimane
|
Peso alla nascita in grammi
|
Alla fine dello studio, fino a 12 settimane
|
|
Esito fetale 2
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, fino a 12 settimane
|
Ipoglicemia neonatale definita come livello di glucosio nel sangue inferiore a 3,0mmol/L
|
Alla fine dello studio, fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2927 CIRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .