Samokształcenie online dla kobiet z cukrzycą ciążową (iSelf-Learn)
Porównanie konwencjonalnej, bezpośredniej edukacji żywieniowej z samokształceniem online dla kobiet z cukrzycą ciążową – badanie pilotażowe
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i akceptowalności wykorzystania telezdrowia w opiece nad kobietami z cukrzycą ciążową (GDM) poprzez zapewnienie alternatywy do samodzielnego uczenia się za pośrednictwem portalu internetowego w porównaniu z indywidualną edukacją dietetyczną, prowadzoną twarzą w twarz -twarz w poradni dietetycznej. Badacze stawiają hipotezę, że wykorzystanie technologii umożliwi wyższemu odsetkowi kobiet otrzymanie niezbędnej edukacji żywieniowej, co umożliwi zmianę zachowań i doprowadzi do pozytywnej kontroli poziomu glukozy we krwi matki i wyników ciąży.
Podstawowa hipoteza jest taka, że nowy model opieki obejmie wyższy odsetek w porównaniu z modelem konwencjonalnym (wykorzystanie usług), co określono na podstawie ukończenia samouczenia się online, porównując je ze wskaźnikami frekwencji w modelu konwencjonalnym.
Drugorzędną hipotezą jest to, że nowy model opieki będzie w stanie zapewnić opiekę, która byłaby porównywalna z tą w tradycyjnych warunkach ambulatoryjnych, mierzona poziomem glukozy we krwi i wynikami ciąży, a także satysfakcją pacjentki i jej doświadczeniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GDM jest istotnym problemem zdrowotnym wśród kobiet. Medyczna terapia żywieniowa jest uznawana za leczenie pierwszego rzutu w cukrzycy ciążowej. Celem jest wspomaganie żywienia matki i płodu w celu zapewnienia odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i wzrostu płodu, przy jednoczesnym utrzymaniu optymalnej kontroli glikemii. Edukacja zdrowotna nadal odgrywa ważną rolę w leczeniu cukrzycy ciążowej. Jednak nie wszystkie kobiety z GDM otrzymują edukację żywieniową zgodnie z zaleceniami, ze względu na wiele czynników osobistych i okolicznościowych. Niezgłoszenie się na wizytę związaną z cukrzycą wiąże się z gorszą kontrolą glikemii do 36 tygodnia ciąży, co prowadzi do większego ryzyka makrosomii i niekorzystnych wyników dla noworodka. Dlatego niniejsze badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności i akceptowalności wykorzystania telezdrowia w postępowaniu dietetycznym w cukrzycy typu 1 w porównaniu z obecnym standardem opieki, tj. tradycyjną, bezpośrednią edukacją żywieniową.
W sumie 50 kobiet, u których zdiagnozowano GDM, zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki lub telezdrowia, gdzie samokształcenie będzie odbywać się za pośrednictwem portalu internetowego, a następnie będzie monitorowane przez telekonsultację. Obie grupy będą obserwowane przez dietetyka co 2-4 tygodnie aż do porodu, albo osobiście (grupa kontrolna) albo telekonsultacje wideo (grupa interwencyjna). Każdy uczestnik otrzyma komplet glukometru oraz niezbędne materiały eksploatacyjne do domowego monitorowania glikemii.
Wynikiem decydującym o powodzeniu badania będzie odsetek kobiet, które ukończyły edukację dietetyczną. Inne wyniki będą obejmować dane dotyczące wyników porodu – masę urodzeniową dziecka w celu oceny dużego w stosunku do wieku ciążowego, rodzaj porodu, częstość występowania hipoglikemii u noworodków i całkowity przyrost masy ciała matki, w celu ustalenia skuteczności tego modelu opieki. Skuteczność samokształcenia zostanie oceniona za pomocą quizów oceniających przed i po teście. Zbadane zostaną również doświadczenia i zadowolenie z tego modelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Kobiety, u których rozpoznano GDM przed 32. tygodniem
- Kobiety chętne i wyraziły pisemną zgodę na udział
- Kobiety posiadające umiejętność korzystania z usług telemedycznych po instruktażu
- Kobiety, które mają wystarczające zdolności komunikacyjne (pisane, słuchane i mówione), aby być w pełni zaangażowane
- Kobiety, które mają dostęp do telefonu i internetu
- Kobiety chętne do pobierania i wysyłania odczytów poziomu glukozy we krwi do zespołu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie
- Wiek ciążowy 35 tygodni i więcej
- Kobiety z istniejącą cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Kobiety otrzymujące doustną terapię sterydową
- Kobiety z powikłaniami płodowymi (takimi jak wady płodu, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu) i powikłaniami ciąży w wywiadzie (np. stan przedrzucawkowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Ta grupa otrzyma standardową opiekę w postaci osobistych sesji doradczych dietetyka.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ta grupa otrzyma edukację dietetyczną online we własnym tempie, a następnie telekonsultację wideo z dietetykiem w celu poradnictwa dietetycznego.
|
Internetowe filmy edukacyjne dotyczące diety we własnym tempie; Doradztwo dietetyczne w formie wideokonsultacji; Monitorowanie poziomu glukozy we krwi za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Zakończenie edukacji dietetycznej online w dniu 3
|
Zakończenie edukacji dietetycznej online
|
Zakończenie edukacji dietetycznej online w dniu 3
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: Średnia frekwencja na każdej wizycie dietetyka przez cały czas trwania badania średnio do 12 tygodni.
|
Obecność na każdej wizycie dietetyka
|
Średnia frekwencja na każdej wizycie dietetyka przez cały czas trwania badania średnio do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiedzy za pomocą quizu
Ramy czasowe: Na początku dnia 0 i między dniem 3 (dla grupy interwencyjnej) a dniem 14 (dla grupy kontrolnej)
|
Zmiana oceny wiedzy, oceniana jako różnica w punktacji quizu przed i po edukacji żywieniowej
|
Na początku dnia 0 i między dniem 3 (dla grupy interwencyjnej) a dniem 14 (dla grupy kontrolnej)
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec studiów do 12 tygodni
|
Ankieta Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (HCAHPS) służy do zbierania informacji o zadowoleniu pacjentów ze swoich świadczeniodawców; obejmuje pytania dotyczące poziomu troski i troski, traktowania z życzliwością i współczuciem, uprzejmością i szacunkiem, bycia wysłuchanym
|
Pod koniec studiów do 12 tygodni
|
|
Użyteczność telezdrowia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów do 12 tygodni
|
Użyteczność, łatwość obsługi, niezawodność, interfejs i jakość interakcji usługi telewsparcia-telezdrowia za pomocą specjalnego kwestionariusza (International Journal of Telerehabilitation 2016; 8(1): 3-10)
|
Pod koniec studiów do 12 tygodni
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Co 2-4 tygodnie przez cały okres badania, do 12 tygodni
|
Zakresy profilu glukozy we krwi przed i po posiłkach
|
Co 2-4 tygodnie przez cały okres badania, do 12 tygodni
|
|
Wynik matki
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, do 12 tygodni
|
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży w kilogramach
|
Pod koniec studiów, do 12 tygodni
|
|
Wyniki płodu 1
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, do 12 tygodni
|
Masa urodzeniowa w gramach
|
Pod koniec studiów, do 12 tygodni
|
|
Wyniki płodu 2
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, do 12 tygodni
|
Hipoglikemia noworodkowa zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi poniżej 3,0 mmol/l
|
Pod koniec studiów, do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2927 CIRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .