良性甲状腺結節のRFA：臨床転帰と生活の質の研究

選択基準を満たすニューヨーク甲状腺センターに来院した良性の多結節性甲状腺腫の患者は、登録の資格があります。 臨床的に示され、個々の症例を徹底的に評価した後、患者はRFA手順、外科的手順、または観察のいずれかを受けます。これは、研究への参加に関係なく行われます。 患者が評価され、最良の治療オプションおよび/または一連の行動が決定され、患者に詳細に説明されると、患者は研究に参加するよう提案されます。 研究への参加は、選択された治療法または行動方針の前後に発生した情報にアクセスすることで構成されます。 患者はまた、QoL調査を完了するように求められ、6か月後に甲状腺の超音波検査を繰り返すように求められます（観察が臨床的に最善の行動方針であると判断された患者のみ）。 経過観察中の患者は通常、標準治療として 1 年以内に甲状腺の超音波検査を繰り返し受けます。 すべての患者は、研究への参加時、3、6、および12か月後に調査に記入する必要があります。

物理的にクリニックに来ることができない患者の場合、遠隔医療を使用します。 このオプションが相談に使用される場合、研究への参加が提案され、このように患者に説明されます。患者が研究への参加に同意した場合、研究チームは患者に E-同意のための RedCAP リンクを送信し、その後 QoL 調査を完了します。 すべての患者は、研究への参加時、3、6、および12か月後に調査に記入する必要があります。 患者は、オンライン、電話、または診療所の訪問中にアンケートに回答するように提案されます。 患者がオンラインで調査を完了することが適切な選択肢であると判断した場合、患者の電子メールに RedCAP リンクが送信されます。 患者が後で電話でアンケートに回答することを希望する場合、研究スタッフと患者は、この目的のために患者に連絡するのに最適な時間をスケジュールします。 内分泌センターに来院し、来院後に RFA 手順を続行することを決定した患者、または研究チームが何らかの理由で患者にアプローチできない場合 (例: 患者にとって都合の良い時間ではない場合、または遠隔医療がオプションではない場合)、必要に応じて書面による同意の代わりに情報シート (添付文書を参照) が使用されます。 この場合、治験参加についてはインフォメーションシートを用いて電話で患者さんに詳しく説明します。 患者は、質問をして回答を得る十分な時間を与えられます。 患者が研究への参加を決定した場合、記録用にこのフォームのコピーが患者に郵送されます。 次に、リクルーターは、患者が都合のよい時間に、電話または RedCAP リンクを使用して生活の質に関するアンケートに回答するのに都合のよい時間をスケジュールします。

研究チームは、患者が処置時に不安や脆弱性を抱えている可能性があるため、処置の同日に患者に同意するようIRBに要求を提出する代わりに、これを行うことを好みます. 調査は、研究への登録時および臨床フォローアップ訪問中に完了します。

この提出までに既に同意されているすべての被験者について、書面による同意の放棄が要求されます。 これらの患者は、RFA または外科的処置、または経過観察のいずれかをすでに受けています。

すでにファイルにある情報のみが必要であり、追加の血液検査、放射線検査、または侵襲的または非侵襲的な研究は参加に必要ありません。これらの被験者へのリスクは最小限であり、研究への参加は権利に悪影響を与えません。そしてこれらの主題の福祉。 良性多結節性甲状腺腫 (MNG) とは、ヨウ素欠乏症が原因で、内部に結節を伴う肥大した甲状腺を指します。 これは、世界で最も一般的な内分泌疾患です[1]。

結節が大きく成長すると、嚥下障害、呼吸困難、頸部血管の血管圧迫などの症候性圧迫症状を引き起こす可能性があります。 場合によっては、これらの結節が自律性を発達させ、過剰な甲状腺ホルモンを分泌することがあります (有毒な多結節性甲状腺腫)。 外科的切除は、症候性多結節性甲状腺腫の好ましい治療オプションであり、圧迫症状と甲状腺機能亢進症の両方に対処しますが、神経損傷、副甲状腺機能低下症のわずかではあるが無視できないリスクと関連しており、甲状腺機能低下症および甲状腺ホルモンへの依存のリスクを与える可能性があります補足[2]。 結節の縮小と局所症状および甲状腺機能亢進症の改善につながる局所熱破壊を誘発するサーモアブレーション法が、MNG の可能な代替治療アプローチとして最近浮上しています。 モノポーラ ラジオ波焼灼術 (RFA) は、現在、文書化されている最も優れた熱アブレーション技術です。 具体的には、甲状腺結節の RFA は米国ではまだ研究段階にあると考えられていますが、甲状腺結節の RFA は 2006 年以来、世界中のいくつかのセンター (主に韓国、イタリア、中国、オーストリア) で使用されており [3]、優れた臨床結果が得られています。 さらに、他の固形腫瘍の RFA は米国で一般的に行われている手技であり、これらの患者の臨床ケアに使用するデバイスを含むすべての RFA デバイスは、FDA によって認可されています (市場に出回る新しいデバイス/テクノロジー)。は承認されますが、すでに市場に出ているデバイス/テクノロジーを前提とするデバイスは、クリアする必要があるだけです)。 その人気の高まりを受けて、韓国甲状腺放射線学会は、2012 年に甲状腺腫瘍に対する高周波アブレーションの最適な使用に関する推奨事項を作成するタスク フォースを委託し [4]、これらの推奨事項は最近 2017 年に改訂されました [5]。 Association of Clinical Endocrinologists は最近、超音波ガイド下の熱アブレーション治療を固形または混合の症候性良性甲状腺結節に対して考慮することを推奨しました[6]。 参考文献：1。 デュランテ C、コスタンテ G、ルシザーノ G 他 良性甲状腺結節の自然経過。 JAMA 313(9)、926-935 (2015)。 2. De Rienzo-Madero B、Sabra JP、Gand E、Donatini G、Kraimps JL。 片側性良性多結節対孤立性甲状腺腫：肺葉切除後の長期対側再手術率

.手術 doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. キム YS、リム H、テ K、パク DW、キム ST。 良性寒冷甲状腺結節のラジオ波焼灼療法: 初期の臨床経験。 甲状腺 16(4)、361-367 (2006)。 4. Na DG、Lee JH、Jung SL 他 良性甲状腺結節および再発甲状腺がんのラジオ波焼灼療法：コンセンサス声明および推奨。 Korean J Radiol 13(2)、117-125 (2012)。 5. キム JH、ペク JH、リム HK 他2017年甲状腺ラジオ波焼灼ガイドライン：韓国甲状腺放射線学会。 Korean J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. ガリブ H、パピーニ E、ガーバー JR 他 American Association of Clinical Endocrinologists、American College of Endocrinology、Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnostic and Management of Thyroid Nodules -- 2016 Update. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK、Baek JH、Rhim H 他。 良性甲状腺結節のラジオ波焼灼療法: 236 人の患者における安全性と画像のフォローアップ。 Eur Ra​​diol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH、Kim YS、Lee D、Huh JY、Lee JH。 良性で主に固形の甲状腺結節：超音波ガイド下ラジオ波焼灼術と対照条件の有効性に関する前向き研究。 AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T、Barbesino G、Bjorner JB 他。 甲状腺特異的な生活の質の患者報告アウトカム尺度、ThyPRO の異文化間妥当性。 Qual Life Res 24(3)、769-780 (2015)。

10. Dobnig H、Amrein K. 甲状腺結節のモノポーラ ラジオ波焼灼療法: 将来のオーストリアの単一施設研究。 甲状腺 28(4), 472-480 (2018).