RFA van goedaardige schildkliernodules: klinische resultaten en onderzoek naar de kwaliteit van leven

Patiënten met goedaardige multinodulaire struma die zich presenteren aan het New York Thyroid Center en voldoen aan de inclusiecriteria, komen in aanmerking voor inschrijving. Indien klinisch geïndiceerd, en na grondige evaluatie van elk individueel geval, zullen patiënten ofwel de RFA-procedure, chirurgische ingreep of observatie ondergaan, ongeacht deelname aan de studie. Zodra patiënten zijn geëvalueerd en de beste behandelingsoptie en/of handelwijze is bepaald en in detail aan de patiënten is uitgelegd, wordt de patiënt aangeboden om aan het onderzoek deel te nemen. Deelname aan de studie bestaat uit toegang tot informatie die is ontstaan ​​voor en na elke gekozen behandelingsmodaliteit of handelswijze. Patiënten zullen ook worden gevraagd om QoL-enquêtes in te vullen, evenals om echografie van de schildklier na 6 maanden te herhalen (alleen voor patiënten waarvan is vastgesteld dat observatie klinisch de beste manier van handelen voor hen is). Patiënten in observatie krijgen gewoonlijk een herhaalde echografie van de schildklier na 1 jaar of eerder als standaardzorg. Alle patiënten moeten enquêtes invullen bij binnenkomst in de studie, 3, 6 en 12 maanden.

Bij patiënten die niet fysiek naar een kliniek kunnen komen, zetten we Telehealth in. Als deze optie wordt gebruikt voor overleg, wordt studiedeelname op deze manier aan patiënten aangeboden en uitgelegd, en als patiënten akkoord gaan met onderzoeksdeelname, stuurt het onderzoeksteam patiënten een RedCAP-link voor e-toestemming en daaropvolgende voltooiing van QoL-enquêtes. Alle patiënten moeten enquêtes invullen bij binnenkomst in de studie, 3, 6 en 12 maanden. Patiënten zullen worden aangeboden om de enquêtes online, telefonisch of tijdens hun bezoek aan de kliniek in te vullen. Er wordt een RedCAP-link naar de e-mails van patiënten gestuurd als ze besluiten dat het online invullen van de enquêtes een goede optie voor hen is. Indien patiënten de vragenlijsten liever op een later tijdstip telefonisch invullen, plannen onderzoeksmedewerkers en patiënt het beste tijdstip waarop de patiënt hiervoor gecontacteerd kan worden. Voor patiënten die naar het Endocrien Centrum komen en na hun bezoek besluiten om de RFA-procedure verder te zetten, of in het geval dat het onderzoeksteam een ​​patiënt om welke reden dan ook niet kan benaderen (vb. geen goed moment voor de patiënt of Telehealth is geen optie), zal indien nodig een informatieblad (zie bijgevoegd document) worden gebruikt in plaats van schriftelijke toestemming. In dat geval wordt de deelname aan het onderzoek telefonisch aan de patiënt uitgebreid toegelicht aan de hand van het Informatieblad. Patiënten krijgen ruimschoots de tijd om vragen te stellen en antwoorden te krijgen. Als patiënten besluiten om aan het onderzoek deel te nemen, wordt een kopie van dit formulier naar de patiënten gemaild voor hun administratie. De recruiter plant vervolgens een geschikt tijdstip voor de patiënt om de vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen via de telefoon of via een RedCAP-link, op een tijdstip dat het de patiënt uitkomt.

Het onderzoeksteam geeft er de voorkeur aan dit te doen in plaats van op dezelfde dag van de procedure een verzoek in te dienen bij de IRB om de patiënt toestemming te geven, aangezien de patiënt op het moment van de procedure angstig of kwetsbaar kan zijn. Enquêtes zullen worden ingevuld bij binnenkomst in de studie en tijdens klinische follow-upbezoeken.

Een verklaring van afstand van schriftelijke toestemming wordt gevraagd voor alle proefpersonen die tot deze indiening al toestemming hebben gekregen. Deze patiënten hebben al de RFA of chirurgische ingreep of observatie ondergaan.

Er is alleen informatie vereist die al in het dossier aanwezig is en er zijn geen aanvullende bloedonderzoeken, radiologische procedures of invasieve of niet-invasieve onderzoeken nodig voor deelname, er is niet meer dan een minimaal risico voor deze proefpersonen en deelname aan het onderzoek zal geen nadelige invloed hebben op de rechten en het welzijn van deze onderwerpen. Goedaardig multinodulair struma (MNG) verwijst naar een vergrote schildklier met knobbeltjes erin, vaak als gevolg van jodiumtekort. Het is wereldwijd de meest voorkomende endocriene aandoening[1].

Aanzienlijke gezwellen van knobbeltjes kunnen symptomatische compressiesymptomen veroorzaken, zoals dysfagie, kortademigheid of vasculaire compressie van de nekvaten. Af en toe kunnen deze knobbeltjes autonomie ontwikkelen en overtollig schildklierhormoon afscheiden (toxisch multinodulair struma). Chirurgische resectie is de geprefereerde behandelingsoptie voor symptomatische multinodulaire struma en pakt zowel compressiesymptomen als hyperthyreoïdie aan, maar gaat gepaard met een klein, maar niet verwaarloosbaar risico op zenuwbeschadiging, hypoparathyreoïdie, en kan een risico op hypothyreoïdie en afhankelijkheid van schildklierhormoon met zich meebrengen suppletie[2]. Thermo-ablatieve methoden die lokale thermodestructie induceren, leidend tot het krimpen van knobbeltjes en verbetering van lokale symptomen en hyperthyreoïdie, zijn onlangs naar voren gekomen als een mogelijke alternatieve behandelingsbenadering voor MNG. Monopolaire radiofrequente ablatie (RFA) is momenteel de best gedocumenteerde thermoablatieve techniek. Hoewel RFA van schildklierknobbeltjes in het bijzonder nog steeds als onderzoek wordt beschouwd in de Verenigde Staten, wordt RFA van schildklierknobbeltjes sinds 2006 door verschillende centra wereldwijd (voornamelijk in Zuid-Korea, Italië, China en Oostenrijk) gebruikt met uitstekende klinische resultaten. Bovendien is RFA van andere solide tumoren een veelgebruikte procedure in de Verenigde Staten en alle RFA-apparaten, inclusief het apparaat dat we zullen gebruiken voor de klinische zorg van deze patiënten, zijn goedgekeurd door de FDA (New devices/technology to the market zijn goedgekeurd, maar apparaten met een predikaatapparaat/technologie die al op de markt zijn, hoeven alleen te worden vrijgegeven). Als reactie op de toenemende populariteit heeft de Korean Society of Thyroid Radiology in 2012 een Task Force opdracht gegeven om aanbevelingen te ontwikkelen voor het optimale gebruik van radiofrequente ablatie bij schildkliertumoren[4], en deze aanbevelingen zijn onlangs herzien in 2017[5] en de Amerikaanse De Vereniging van Klinische Endocrinologen heeft onlangs aanbevolen om echogeleide thermische ablatiebehandelingen te overwegen voor solide of gemengde symptomatische goedaardige schildklierknobbeltjes [6]. Referenties:1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. De natuurlijke geschiedenis van goedaardige schildklierknobbeltjes. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilaterale goedaardige multinodulaire versus solitaire struma: percentages contralaterale heroperaties op lange termijn na lobectomie

. Chirurgie doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequente ablatie van goedaardige koude schildklierknobbeltjes: eerste klinische ervaring. Schildklier 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Radiofrequente ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes en recidiverende schildklierkankers: consensusverklaring en aanbevelingen. Koreaans J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. 2017 Schildklier radiofrequente ablatierichtlijn: Korean Society of Thyroid Radiology. Koreaans J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et al. American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Endocrinology en Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules-- 2016 Update. Endocr Praktijk 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Radiofrequente ablatie van goedaardige schildklierknobbeltjes: follow-up van veiligheid en beeldvorming bij 236 patiënten. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Goedaardige overwegend vaste schildklierknobbeltjes: prospectieve studie van de werkzaamheid van echografisch geleide radiofrequente ablatie versus controleconditie. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Cross-culturele validiteit van de schildklierspecifieke kwaliteit van leven, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Monopolaire radiofrequente ablatie van schildkliernodules: een prospectieve Oostenrijkse single-center studie. Schildklier 28(4), 472-480 (2018).