양성 갑상선 결절의 RFA: 임상 결과 및 삶의 질 연구

포함 기준을 충족하는 New York Thyroid Center에 내원하는 양성 다결절성 갑상선종 환자는 등록 자격이 있습니다. 임상적으로 지시되고 각 개별 사례를 철저히 평가한 후 환자는 RFA 절차, 수술 절차 또는 관찰을 받게 되며 이는 연구 참여와 관계없이 발생합니다. 일단 환자를 ​​평가하고 최선의 치료 옵션 및/또는 조치 과정을 결정하고 환자에게 자세히 설명한 다음 환자에게 연구 참여를 제안합니다. 연구 참여는 선택한 치료 양식 또는 조치 과정 전후에 생성된 정보에 액세스하는 것으로 구성됩니다. 환자는 또한 QoL 조사를 완료하고 6개월에 갑상선 초음파를 반복하도록 요청받을 것입니다(관찰이 임상적으로 그들에게 최선의 행동 과정이라고 결정된 환자에게만 해당). 관찰 중인 환자는 일반적으로 표준 치료로 1년 또는 그 이전에 반복적인 갑상선 초음파를 받습니다. 모든 환자는 3개월, 6개월 및 12개월 동안 연구 시작 시 설문 조사를 작성해야 합니다.

물리적으로 병원에 올 수 없는 환자의 경우 원격 의료를 사용합니다. 이 옵션을 상담에 사용하면 환자에게 연구 참여를 제안하고 설명하며 환자가 연구 참여에 동의하면 연구팀은 환자에게 E-Consenting을 위한 RedCAP 링크를 보내고 후속 QoL 설문 조사를 완료합니다. 모든 환자는 3개월, 6개월 및 12개월 동안 연구 시작 시 설문 조사를 작성해야 합니다. 환자는 온라인, 전화 또는 클리닉 방문 중에 설문 조사를 완료하도록 제안됩니다. RedCAP 링크는 환자가 온라인 설문 조사를 완료하는 것이 좋은 옵션이라고 결정하는 경우 환자의 이메일로 전송됩니다. 환자가 나중에 전화로 설문지 작성을 선호하는 경우, 연구원과 환자는 이 목적을 위해 환자에게 연락할 수 있는 가장 좋은 시간을 예약합니다. 내분비센터에 내원한 환자가 방문 후 RFA 시술을 진행하기로 결정한 경우 또는 연구팀이 어떤 이유로 환자에게 접근할 수 없는 경우(예: 환자에게 좋은 시간이 아니거나 원격 의료가 옵션이 아님) 필요한 경우 서면 동의 대신 정보 시트(첨부된 문서 참조)가 사용됩니다. 이 경우 정보 시트를 사용하여 전화로 환자에게 연구 참여에 대해 자세히 설명합니다. 환자는 질문하고 답을 얻을 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 결정하면 기록을 위해 이 양식의 사본이 환자에게 우편으로 발송됩니다. 그런 다음 채용 담당자는 환자가 편리한 시간에 전화나 RedCAP 링크를 사용하여 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 편리한 시간을 예약합니다.

연구팀은 환자가 시술 당시 불안하거나 취약할 수 있으므로 시술 당일 환자 동의 요청을 IRB에 제출하는 대신 이렇게 하는 것을 선호합니다. 설문 조사는 연구 시작 시 및 임상 후속 방문 중에 완료됩니다.

본 제출 시점까지 이미 동의한 모든 피험자에 대해 서면 동의 포기를 요청합니다. 이 환자들은 이미 RFA 또는 수술 절차를 받았거나 관찰을 받았습니다.

이미 파일에 있는 정보만 필요하며 추가 혈액 검사, 방사선 절차 또는 침습적 또는 비침습적 연구가 참여에 필요하지 않으며, 이러한 피험자에게 최소한의 위험이 있으며 연구에 포함되어도 권리에 부정적인 영향을 미치지 않습니다. 그리고 이들 과목의 복지. 양성 다결절성 갑상선종(MNG)은 종종 요오드 결핍으로 인해 내부에 결절이 있는 확장된 갑상선을 말합니다. 전 세계적으로 가장 흔한 내분비 장애입니다[1].

결절의 상당한 성장은 삼킴곤란, 호흡곤란 또는 목 혈관의 혈관 압박과 같은 증상이 있는 압박 증상을 유발할 수 있습니다. 경우에 따라 이러한 결절은 자율성을 발달시키고 과도한 갑상선 호르몬을 분비할 수 있습니다(독성 다결절성 갑상선종). 외과적 절제는 증상이 있는 다결절성 갑상선종에 대해 선호되는 치료 옵션이었으며 압박 증상과 갑상선 기능 항진증을 모두 해결하지만 신경 손상, 부갑상샘 기능 저하증의 작지만 무시할 수 없는 위험과 관련이 있으며 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 호르몬에 대한 의존성의 위험을 부여할 수 있습니다. 보완[2]. 결절 수축 및 국소 증상 및 갑상선 기능 항진증의 개선으로 이어지는 국소 열 파괴를 유도하는 열 절제 방법이 최근 MNG에 대한 가능한 대안 치료법으로 등장했습니다. 단극 고주파 절제(RFA)는 현재 가장 잘 문서화된 열 절제 기술입니다. 특히 갑상선 결절의 RFA는 미국에서 여전히 연구 단계로 간주되고 있지만 갑상선 결절의 RFA는 2006년부터 전 세계적으로 여러 센터(주로 한국, 이탈리아, 중국 및 오스트리아)에서 사용되어 왔으며[3] 우수한 임상 결과를 보였습니다. 또한 다른 고형 종양의 RFA는 미국에서 일반적으로 수행되는 절차이며 이러한 환자의 임상 치료에 사용할 장치를 포함한 모든 RFA 장치는 FDA의 승인을 받았습니다(New device/technology to the market). 승인되었으나 이미 시장에 나와 있는 전제 장치/기술이 있는 장치는 허가만 받으면 됩니다. 이에 따라 대한갑상선영상의학회는 2012년 갑상선 종양에 대한 고주파 절제술의 최적 사용을 위한 권고안을 개발하기 위해 태스크포스를 의뢰했으며[4], 이러한 권고안은 2017년[5] 최근 개정되었으며[5] 미국 임상내분비학회(Association of Clinical Endocrinologists)는 최근 고형 또는 혼합 증상을 보이는 양성 갑상선 결절에 대해 초음파 유도 열 절제 치료를 고려할 것을 권장했습니다[6]. 참조:1. Durante C, Costante G, Lucisano G 외. 양성 갑상선 결절의 자연사. JAMA 313(9), 926-935(2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. 편측성 양성 다결절성 갑상선종 대 고립성 갑상선종: 폐엽절제술 후 장기 반대측 재수술률

. 외과 doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. 양성 한랭 갑상선 결절의 고주파 절제: 초기 임상 경험. 갑상선 16(4), 361-367 (2006). 4. 나동지, 이정호, 정슬기 외. 양성 갑상선 결절 및 재발성 갑상선암의 고주파 절제: 합의 진술 및 권장 사항. 한국 J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. 김정호, 백정호, 임홍경 외. 2017 갑상선 고주파 절제술 가이드라인: 대한갑상선영상의학회. 한국J라디오19(4), 632-655(2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR 외. 미국임상내분비학회(American Association of Clinical Endocrinologists), 미국내분비학회(American College of Endocrinology), 갑상선결절 진단 및 관리를 위한 임상진료를 위한 의료지침(Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for the Diagnosis and Management of 갑상선 결절)-- 2016 업데이트. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. 정욱, 백정호, 림헤 외. 양성 갑상선 결절의 고주파 절제: 236명의 환자에 대한 안전성 및 영상 추적. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. 백정호, 김용선, 이디, 허정용, 이정호. 주로 양성인 고형 갑상선 결절: 초음파 유도 고주파 절제 대 대조 조건의 효능에 대한 전향적 연구. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB 외. 갑상선 관련 삶의 질 환자가 보고한 결과 측정인 ThyPRO의 교차 문화적 타당성. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. 갑상선 결절의 단극 고주파 절제: 오스트리아 단일 센터 전향적 연구. 갑상선 28(4), 472-480 (2018).