良性甲状腺结节的 RFA：临床结果和生活质量研究

出现在纽约甲状腺中心并符合纳入标准的良性多结节性甲状腺肿患者将有资格入组。 如果有临床指征，并且在对每个个案进行全面评估后，患者将接受 RFA 程序、外科手术或观察，无论是否参与研究，都会发生这种情况。 一旦对患者进行评估并确定最佳治疗方案和/或行动方案，并向患者详细解释，患者将被邀请参加研究。 研究参与将包括访问在任何选择的治疗方式或行动过程之前和之后产生的信息。 还将要求患者完成 QoL 调查，并在 6 个月时重复进行甲状腺超声检查（仅适用于确定观察是临床最佳行动方案的患者）。 作为标准护理，观察中的患者通常在 1 年或更短时间内接受重复的甲状腺超声检查。 所有患者都需要在进入研究后、3、6 和 12 个月时填写调查问卷。

如果患者无法亲自前来就诊，我们将使用远程医疗。 如果此选项用于咨询，将以这种方式向患者提供并解释研究参与，如果患者同意研究参与，研究团队将向患者发送 RedCAP 链接以供电子同意，并随后完成 QoL 调查。 所有患者都需要在进入研究后、3、6 和 12 个月时填写调查问卷。 将向患者提供在线、通过电话或在门诊就诊期间完成调查的机会。 如果患者决定在线完成调查对他们来说是一个不错的选择，RedCAP 链接将发送到患者的电子邮件中。 如果患者希望稍后通过电话完成问卷调查，那么研究人员和患者将安排为此目的联系患者的最佳时间。 对于来到内分泌中心并决定在访问后继续进行 RFA 程序的患者，或者研究团队因任何特定原因（例如， 对患者来说不是一个好时机或远程医疗不是一种选择），必要时将使用信息表（见附件）代替书面同意。 在这种情况下，将使用信息表通过电话向患者详细解释研究参与情况。 患者将有充足的时间提出问题并获得答案。 如果患者决定参加研究，该表格的副本将邮寄给患者以供他们记录。 然后，招募人员将继续为患者安排方便的时间，以便在患者方便的时间通过电话或使用 RedCAP 链接完成生活质量问卷。

研究团队更愿意这样做，而不是在手术当天向 IRB 提交患者同意请求，因为患者在手术时可能会感到焦虑或脆弱。 调查将在研究开始时和临床随访期间完成。

对于在本次提交之前已经同意的所有主题，要求放弃书面同意。 这些患者已经接受过 RFA 或外科手术，或接受过观察。

仅需要已存档的信息，参与不需要额外的血液检查、放射学程序或侵入性或非侵入性研究，这些受试者的风险不会超过最低限度，并且纳入研究不会对权利产生不利影响和这些科目的福利。 良性多结节性甲状腺肿 (MNG) 是指甲状腺肿大，其中有结节，通常是由于缺碘引起的。 它是世界范围内最常见的内分泌失调[1]。

结节的显着生长可引起症状性压迫症状，如吞咽困难、呼吸困难或颈部血管的血管压迫。 有时，这些结节可以自主发展并分泌过量的甲状腺激素（毒性多结节性甲状腺肿）。 手术切除一直是有症状的多结节性甲状腺肿的首选治疗方案，可以解决压迫症状和甲状腺功能亢进症，但与神经损伤、甲状旁腺功能减退症的风险虽小但不可忽略，并可能导致甲状腺功能减退症和甲状腺激素依赖的风险补充[2]。 诱导局部热破坏导致结节收缩和改善局部症状和甲状腺功能亢进症的热消融方法最近已成为 MNG 的一种可能的替代治疗方法。 单极射频消融 (RFA) 是目前记录最好的热消融技术。 尽管甲状腺结节的射频消融术在美国仍被认为是研究性的，但自 2006 年以来，甲状腺结节射频消融术已被全球多个中心（主要在韩国、意大利、中国和奥地利）使用 [3]，并取得了出色的临床效果。 此外，其他实体瘤的 RFA 是美国常见的手术，所有 RFA 设备，包括我们将用于这些患者临床护理的设备，均已获得 FDA 批准（新设备/技术上市已获得批准，但具有已经上市的谓词设备/技术的设备只需要清除）。 为响应其日益普及，韩国甲状腺放射学会于 2012 年委托一个工作组制定甲状腺肿瘤射频消融术的最佳使用建议[4]，这些建议最近于 2017 年进行了修订[5]，美国临床内分泌学家协会最近建议对实性或混合症状良性甲状腺结节考虑超声引导热消融治疗[6]。 参考资料：1． Durante C、Costante G、Lucisano G 等人。 良性甲状腺结节的自然史。 JAMA 313(9), 926-935 (2015)。 2. De Rienzo-Madero B、Sabra JP、Gand E、Donatini G、Kraimps JL。 单侧良性多结节性甲状腺肿与孤立性甲状腺肿：肺叶切除术后长期对侧再手术率

.手术 doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018)。 3. Kim YS、Rhim H、Tae K、Park DW、Kim ST。 良性冷甲状腺结节的射频消融术：初步临床经验。 甲状腺 16(4), 361-367 (2006)。 4. Na DG、Lee JH、Jung SL 等。 良性甲状腺结节和复发性甲状腺癌的射频消融术：共识声明和建议。 韩国放射学杂志 13(2), 117-125 (2012)。 5. Kim JH、Baek JH、Lim HK 等。 2017 年甲状腺射频消融指南：韩国甲状腺放射学会。 韩国 J Radiol 19(4), 632-655 (2018)。 6. Gharib H、Papini E、Garber JR 等人。 美国临床内分泌学家协会、美国内分泌学会和 Associazione Medici Endocrinologi 甲状腺结节诊断和管理临床实践医学指南——2016 年更新。 Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016)。 7. Jeong WK、Baek JH、Rhim H 等人。 良性甲状腺结节射频消融术：236 例患者的安全性和影像学随访。 Eur Ra​​diol 18(6), 1244-1250 (2008)。

8. Baek JH、Kim YS、Lee D、Huh JY、Lee JH。 良性实性甲状腺结节：超声引导射频消融与对照条件疗效的前瞻性研究。 AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010)。 9. Watt T、Barbesino G、Bjorner JB 等人。 甲状腺特异性生活质量患者报告的结果测量 ThyPRO 的跨文化有效性。 优质生活研究 24(3), 769-780 (2015)。

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