Hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen RFA: Kliiniset tulokset ja elämänlaatututkimus

Hyvänlaatuista multinodulaarista struumaa sairastavat potilaat, jotka saapuvat New Yorkin kilpirauhaskeskukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit, voivat ilmoittautua. Jos se on kliinisesti aiheellista, ja jokaisen yksittäisen tapauksen perusteellisen arvioinnin jälkeen potilaille suoritetaan joko RFA-menettely, kirurginen toimenpide tai tarkkailu, tämä tapahtuu riippumatta osallistumisesta tutkimukseen. Kun potilaat on arvioitu ja paras hoitovaihtoehto ja/tai toimintatapa on määritetty ja heille on kerrottu yksityiskohtaisesti, potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen koostuu ennen ja jälkeen saadun tiedon saamisesta mitä tahansa valittua hoitomuotoa tai toimenpidettä. Potilaita pyydetään myös suorittamaan QoL-tutkimukset sekä toistamaan kilpirauhasen ultraääni 6 kuukauden kuluttua (vain potilaille, joiden toteaminen on kliinisesti paras toimintatapa). Tarkkailtavat potilaat saavat tavallisesti toistuvan kilpirauhasen ultraäänen vuoden iässä tai aikaisemmin. Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselyt tutkimukseen tullessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Käytämme Telehealthiä, jos potilas ei voi tulla fyysisesti klinikalle. Jos tätä vaihtoehtoa käytetään konsultaatioon, tutkimukseen osallistuminen tarjotaan ja selitetään potilaille tällä tavalla, ja jos potilaat suostuvat tutkimukseen, tutkimusryhmä lähettää potilaille RedCAP-linkin sähköistä suostumusta varten ja sen jälkeen QoL-kyselyiden suorittamista varten. Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselyt tutkimukseen tullessa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Potilaille tarjotaan mahdollisuus täyttää kyselyt joko verkossa, puhelimitse tai klinikkakäynnin aikana. RedCAP-linkki lähetetään potilaiden sähköposteihin, jos he päättävät, että kyselyiden täyttäminen verkossa on heille hyvä vaihtoehto. Jos potilaat haluavat täyttää kyselylomakkeet puhelimitse myöhemmin, niin tutkimushenkilöstö ja potilas sopivat sopivimman ajan, jolloin potilaaseen voidaan ottaa yhteyttä tätä tarkoitusta varten. Potilaille, jotka tulevat Endokriinikeskukseen ja päättävät jatkaa RFA-menettelyä käynnin jälkeen tai jos tutkimusryhmä ei jostain syystä voi lähestyä potilasta (esim. ei ole hyvä aika potilaalle tai Etäterveys ei ole vaihtoehto), kirjallisen suostumuksen sijasta käytetään tarvittaessa tietolomaketta (katso liitteenä oleva asiakirja). Tässä tapauksessa tutkimukseen osallistuminen selitetään potilaalle yksityiskohtaisesti puhelimitse Tietolomakkeen avulla. Potilailla on runsaasti aikaa esittää kysymyksiä ja saada vastauksia. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, kopio tästä lomakkeesta lähetetään potilaille heidän kirjaamista varten. Tämän jälkeen rekrytoija suunnittelee sopivan ajan, jolloin potilas voi täyttää elämänlaatukyselyt puhelimitse tai RedCAP-linkin avulla, potilaalle sopivaan aikaan.

Tutkimusryhmä haluaa tehdä tämän sen sijaan, että se pyytäisi IRB:ltä suostumusta potilaalle samana päivänä toimenpidettä varten, koska potilas saattaa olla ahdistunut tai haavoittuvainen toimenpiteen aikana. Kyselyt suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja kliinisten seurantakäyntien aikana.

Kirjallisesta suostumuksesta luopumista pyydetään kaikista aiheista, joille on jo annettu suostumus tähän toimitukseen saakka. Näille potilaille on jo tehty joko RFA tai kirurginen toimenpide tai tarkkailu.

Vain arkistoissa jo olevat tiedot vaaditaan, eikä osallistumiseen tarvita ylimääräisiä verikokeita, radiologisia toimenpiteitä tai invasiivisia tai ei-invasiivisia tutkimuksia, näille koehenkilöille ei aiheudu enempää kuin minimaalista riskiä, ​​eikä tutkimukseen osallistuminen vaikuta haitallisesti oikeuksiin. ja näiden aiheiden hyvinvointi. Hyvänlaatuinen multinodulaarinen struuma (MNG) viittaa laajentuneeseen kilpirauhaseen, jonka sisällä on kyhmyjä, usein jodin puutteen vuoksi. Se on maailmanlaajuisesti yleisin hormonitoimintaan liittyvä sairaus[1].

Merkittävät kyhmyjen kasvut voivat aiheuttaa oireenmukaisia ​​puristavia oireita, kuten dysfagiaa, hengenahdistusta tai kaulan verisuonten suonen puristusta. Toisinaan nämä kyhmyt voivat kehittää autonomiaa ja erittää liikaa kilpirauhashormonia (toksinen multinodulaarinen struuma). Kirurginen resektio on ollut ensisijainen hoitovaihtoehto oireileville moninodulaarisille struumalle, ja se hoitaa sekä puristusoireita että kilpirauhasen liikatoimintaa, mutta siihen liittyy pieni, mutta ei merkityksetön hermovaurion, lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan riski, ja se voi aiheuttaa kilpirauhasen vajaatoiminnan ja kilpirauhashormoniriippuvuuden riskin. täydennys[2]. Lämpöablatiiviset menetelmät, jotka indusoivat paikallista lämpötuhoa, mikä johtaa kyhmyjen kutistumiseen ja paikallisten oireiden ja hypertyreoosin paranemiseen, ovat äskettäin tulleet mahdolliseksi vaihtoehtoiseksi MNG:n hoitomenetelmäksi. Monopolaarinen radiotaajuusablaatio (RFA) on tällä hetkellä paras dokumentoitu lämpöablaatiotekniikka. Vaikka erityisesti kilpirauhasen kyhmyjen RFA:ta pidetään edelleen tutkittavana Yhdysvalloissa, kilpirauhasen kyhmyjen RFA:ta on käytetty useissa keskuksissa maailmanlaajuisesti (pääasiassa Etelä-Koreassa, Italiassa, Kiinassa ja Itävallassa) vuodesta 2006 lähtien[3] erinomaisin kliinisin tuloksin. Lisäksi muiden kiinteiden kasvainten RFA on yleisesti suoritettu toimenpide Yhdysvalloissa ja kaikki RFA-laitteet, mukaan lukien laite, jota käytämme näiden potilaiden kliiniseen hoitoon, ovat FDA:n hyväksymiä (Uusia laitteita/teknologiaa markkinoille). on hyväksytty, mutta laitteet, joissa on jo markkinoilla oleva predikaattilaite/tekniikka, tarvitsee vain tyhjentää). Vastauksena sen kasvavaan suosioon Korean Kilpirauhasen radiologian yhdistys tilasi työryhmän laatimaan suosituksia radiotaajuisen ablaation optimaaliselle käytölle kilpirauhaskasvainten hoidossa vuonna 2012[4]. Näitä suosituksia tarkistettiin äskettäin vuonna 2017[5] ja amerikkalainen. Kliinisten endokrinologien yhdistys suositteli äskettäin, että ultraääniohjattua lämpöablaatiohoitoa harkittaisiin kiinteiden tai sekamuotoisten oireenmukaisten hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen tapauksessa[6]. Viitteet:1. Durante C, Costante G, Lucisano G et ai. Hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen luonnollinen historia. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Yksipuolinen hyvänlaatuinen multinodulaarinen vs. yksinäinen struuma: Pitkäaikainen kontralateraalinen uusintaleikkaus lobektomian jälkeen

. Leikkaus doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Hyvänlaatuisten kylmien kilpirauhasen kyhmyjen radiotaajuinen ablaatio: alustava kliininen kokemus. Thyroid 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et ai. Hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen ja toistuvien kilpirauhassyöpien radiotaajuinen ablaatio: konsensuslausunto ja suositukset. Korean J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et ai. Vuoden 2017 kilpirauhasen radiotaajuusablaatioohje: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et ai. American Association of Clinical Endokrinologists, American College of Endocrinology ja Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnoos and Management of Thyroid Nodules – 2016 Update. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et ai. Hyvänlaatuisten kilpirauhasen kyhmyjen radiotaajuinen ablaatio: turvallisuus ja kuvantamisseuranta 236 potilaalla. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Hyvänlaatuiset, pääasiassa kiinteät kilpirauhasen kyhmyt: prospektiivinen tutkimus sonografisesti ohjatun radiotaajuusablaation tehosta verrattuna kontrollitilaan. AJR Am. J. Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et ai. Kilpirauhasspesifisen elämänlaadun potilaan raportoiman tulosmittauksen ThyPRO kulttuurien välinen validiteetti. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Kilpirauhasen kyhmyjen monopolaarinen radiotaajuinen ablaatio: Prospektiivinen itävaltalainen yhden keskuksen tutkimus. Thyroid 28(4), 472-480 (2018).