RFA di noduli tiroidei benigni: risultati clinici e studio sulla qualità della vita

I pazienti con gozzo multinodulare benigno che si presentano al New York Thyroid Center che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per l'arruolamento. Se clinicamente indicato, e dopo un'attenta valutazione di ogni singolo caso, i pazienti saranno sottoposti alla procedura RFA, alla procedura chirurgica o all'osservazione, ciò avverrà indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Una volta che i pazienti sono stati valutati e la migliore opzione di trattamento e/o corso d'azione è stata determinata e spiegata ai pazienti in dettaglio, al paziente verrà offerto di partecipare allo studio. La partecipazione allo studio consisterà nell'accesso alle informazioni originate prima e dopo qualsiasi modalità di trattamento o corso d'azione prescelto. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare i sondaggi QoL, nonché di ripetere l'ecografia tiroidea a 6 mesi (solo per i pazienti determinati che l'osservazione è la migliore linea d'azione per loro clinicamente). I pazienti in osservazione di solito ricevono un'ecografia tiroidea ripetuta a 1 anno o prima come standard di cura. Tutti i pazienti dovranno compilare sondaggi all'ingresso nello studio, 3, 6 e 12 mesi.

Utilizzeremo la telemedicina nel caso di pazienti che non possono recarsi fisicamente a una visita clinica. Se questa opzione viene utilizzata per la consultazione, la partecipazione allo studio verrà offerta e spiegata ai pazienti in questo modo, e se i pazienti acconsentono alla partecipazione alla ricerca, il team di ricerca invierà ai pazienti un collegamento RedCAP per il consenso elettronico e il successivo completamento dei sondaggi QoL. Tutti i pazienti dovranno compilare sondaggi all'ingresso nello studio, 3, 6 e 12 mesi. Ai pazienti verrà offerto di completare i sondaggi online, per telefono o durante la loro visita clinica. Un collegamento RedCAP verrà inviato alle e-mail dei pazienti se decidono che completare i sondaggi online è una buona opzione per loro. Se i pazienti preferiscono completare i questionari per telefono in un secondo momento, il personale di ricerca e il paziente programmeranno il momento migliore per contattare il paziente a tale scopo. Per i pazienti che vengono al Centro Endocrino e decidono di procedere con la procedura RFA dopo la loro visita, o nel caso in cui il team di ricerca non possa avvicinarsi a un paziente per un determinato motivo (ad es. non è un buon momento per il paziente o la telemedicina non è un'opzione), verrà utilizzato un foglio informativo (vedi documento allegato) al posto del consenso scritto quando necessario. In questo caso, la partecipazione allo studio verrà dettagliatamente spiegata al paziente per telefono utilizzando il Foglio Informativo. I pazienti avranno tutto il tempo per porre domande e ottenere risposte. Se i pazienti decidono di partecipare allo studio, una copia di questo modulo sarà inviata ai pazienti per la loro documentazione. Il reclutatore procederà quindi a programmare un momento conveniente per il paziente per completare i questionari sulla qualità della vita per telefono o utilizzando un collegamento RedCAP, in un momento conveniente per il paziente.

Il gruppo di ricerca preferisce fare questo invece di inviare una richiesta all'IRB per consentire al paziente lo stesso giorno della procedura poiché il paziente potrebbe essere ansioso o vulnerabile al momento della procedura. I sondaggi saranno completati all'ingresso nello studio e durante le visite di follow-up clinico.

È richiesta una rinuncia al consenso scritto per tutti i soggetti che sono già stati acconsentiti fino a questo invio. Questi pazienti hanno già subito l'RFA o la procedura chirurgica o l'osservazione.

Sono richieste solo le informazioni già archiviate e per la partecipazione non sono necessarie ulteriori analisi del sangue, procedure radiologiche o studi invasivi o non invasivi, non vi è altro che un rischio minimo per questi soggetti e l'inclusione nello studio non influirà negativamente sui diritti e il benessere di questi soggetti. Il gozzo multinodulare benigno (MNG) si riferisce a una ghiandola tiroidea ingrossata con noduli al suo interno, spesso a causa della carenza di iodio. È il disturbo endocrino più comune al mondo[1].

Crescite significative di noduli possono causare sintomi compressivi sintomatici come disfagia, dispnea o compressione vascolare dei vasi del collo. Occasionalmente, questi noduli possono sviluppare autonomia e secernere un eccesso di ormone tiroideo (gozzo multinodulare tossico). La resezione chirurgica è stata l'opzione terapeutica preferita per i gozzi multinodulari sintomatici e affronta sia i sintomi compressivi che l'ipertiroidismo, ma è associata a un rischio piccolo, ma non trascurabile, di lesione del nervo, ipoparatiroidismo e può conferire un rischio di ipotiroidismo e dipendenza dall'ormone tiroideo integrazione[2]. I metodi termoablativi che inducono la termodistruzione locale portando al restringimento del nodulo e al miglioramento dei sintomi locali e dell'ipertiroidismo sono recentemente emersi come possibile approccio terapeutico alternativo per MNG. L'ablazione monopolare con radiofrequenza (RFA) è attualmente la tecnica termoablativa meglio documentata. Sebbene la RFA dei noduli tiroidei in particolare sia ancora considerata sperimentale negli Stati Uniti, la RFA dei noduli tiroidei è stata utilizzata da diversi centri a livello globale (principalmente in Corea del Sud, Italia, Cina e Austria) dal 2006[3] con ottimi risultati clinici. Inoltre, la RFA di altri tumori solidi è una procedura comunemente eseguita negli Stati Uniti e tutti i dispositivi RFA, compreso il dispositivo che utilizzeremo per la cura clinica di questi pazienti, sono autorizzati dalla FDA (Nuovi dispositivi/tecnologia sul mercato sono approvati, ma i dispositivi che hanno un dispositivo/tecnologia predicato che sono già sul mercato devono solo essere autorizzati). In risposta alla sua crescente popolarità, nel 2012[4] la Società coreana di radiologia tiroidea ha commissionato a una task force lo sviluppo di raccomandazioni per l'uso ottimale dell'ablazione con radiofrequenza per i tumori della tiroide, e queste raccomandazioni sono state recentemente riviste nel 2017[5] e l'American L'Associazione degli Endocrinologi Clinici ha recentemente raccomandato di prendere in considerazione i trattamenti di termoablazione ecoguidata per i noduli tiroidei benigni sintomatici solidi o misti[6]. Riferimenti:1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. La storia naturale dei noduli tiroidei benigni. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Gozzo monolaterale multinodulare benigno rispetto a quello solitario: tassi di reintervento controlaterale a lungo termine dopo lobectomia

. Chirurgia doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Ablazione con radiofrequenza di noduli tiroidei freddi benigni: esperienza clinica iniziale. Tiroide 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Ablazione con radiofrequenza di noduli tiroidei benigni e tumori tiroidei ricorrenti: dichiarazione di consenso e raccomandazioni. Coreano J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. Linee guida per l'ablazione con radiofrequenza tiroidea del 2017: Società coreana di radiologia tiroidea. Coreano J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et al. American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Endocrinology e Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules-- 2016 Update. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Ablazione con radiofrequenza di noduli tiroidei benigni: sicurezza e follow-up di imaging in 236 pazienti. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Noduli tiroidei benigni prevalentemente solidi: studio prospettico dell'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza ecograficamente guidata rispetto alla condizione di controllo. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Validità interculturale della misurazione dell'esito riportato dal paziente sulla qualità della vita specifica per la tiroide, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Ablazione monopolare con radiofrequenza dei noduli tiroidei: uno studio prospettico austriaco a centro singolo. Tiroide 28(4), 472-480 (2018).