RFA de nódulos tiroideos benignos: resultados clínicos y estudio de calidad de vida

Los pacientes con bocio multinodular benigno que se presenten en el New York Thyroid Center y cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para la inscripción. Si está clínicamente indicado, y después de una evaluación exhaustiva de cada caso individual, los pacientes se someterán al procedimiento de RFA, al procedimiento quirúrgico o a la observación, esto ocurrirá independientemente de la participación en el estudio. Una vez que se evalúe a los pacientes y se determine la mejor opción de tratamiento y/o curso de acción, y se les explique en detalle a los pacientes, se les ofrecerá participar en el estudio. La participación en el estudio consistirá en acceder a la información originada antes y después de cualquier modalidad de tratamiento o curso de acción elegido. También se les pedirá a los pacientes que completen encuestas de calidad de vida, así como que repitan la ecografía de la tiroides a los 6 meses (solo para los pacientes que determinen que la observación es el mejor curso de acción para ellos desde el punto de vista clínico). Los pacientes en observación generalmente reciben una ecografía tiroidea repetida al año o antes como estándar de atención. Todos los pacientes deberán completar encuestas al ingresar al estudio, 3, 6 y 12 meses.

Utilizaremos Telesalud en el caso de pacientes que no puedan acudir físicamente a una visita clínica. Si se utiliza esta opción para la consulta, se ofrecerá y explicará a los pacientes la participación en el estudio de esta manera, y si los pacientes aceptan participar en la investigación, el equipo de investigación enviará a los pacientes un enlace RedCAP para el consentimiento electrónico y la posterior finalización de las encuestas de calidad de vida. Todos los pacientes deberán completar encuestas al ingresar al estudio, 3, 6 y 12 meses. Se ofrecerá a los pacientes completar las encuestas en línea, por teléfono o durante su visita a la clínica. Se enviará un enlace de RedCAP a los correos electrónicos de los pacientes si deciden que completar las encuestas en línea es una buena opción para ellos. Si los pacientes prefieren completar los cuestionarios por teléfono más adelante, el personal de investigación y el paciente programarán el mejor momento para contactar al paciente con este fin. Para los pacientes que acuden al Centro de Endocrinología y deciden proceder con el procedimiento de RFA después de su visita, o en el caso de que el equipo de investigación no pueda acercarse a un paciente por algún motivo (p. no es un buen momento para el paciente o la telesalud no es una opción), se utilizará una hoja de información (ver documento adjunto) en lugar del consentimiento por escrito cuando sea necesario. En este caso, la participación en el estudio se le explicará en detalle al paciente por teléfono utilizando la Hoja de Información. Los pacientes tendrán tiempo suficiente para hacer preguntas y obtener respuestas. Si los pacientes deciden participar en el estudio, se enviará por correo una copia de este formulario a los pacientes para sus registros. Luego, el reclutador procederá a programar un horario conveniente para que el paciente complete los cuestionarios de calidad de vida por teléfono o utilizando un enlace de RedCAP, en un horario que sea conveniente para el paciente.

El equipo de investigación prefiere hacer esto en lugar de enviar una solicitud al IRB para que el paciente dé su consentimiento el mismo día del procedimiento, ya que el paciente podría estar ansioso o vulnerable en el momento del procedimiento. Las encuestas se completarán al ingresar al estudio y durante las visitas de seguimiento clínico.

Se solicita una renuncia al consentimiento por escrito para todos los sujetos que ya han sido consentidos hasta este envío. Estos pacientes ya se han sometido a la RFA, al procedimiento quirúrgico oa la observación.

Solo se requiere la información que ya está en el archivo y no se necesitan análisis de sangre adicionales, procedimientos radiológicos o estudios invasivos o no invasivos para participar, no hay más que un riesgo mínimo para estos sujetos, y la inclusión en el estudio no afectará negativamente los derechos. y el bienestar de estos sujetos. El bocio multinodular benigno (BMN) se refiere a una glándula tiroides agrandada con nódulos dentro de ella, frecuentemente debido a la deficiencia de yodo. Es el trastorno endocrino más común en todo el mundo[1].

Los crecimientos significativos de nódulos pueden causar síntomas compresivos sintomáticos como disfagia, disnea o compresión vascular de los vasos del cuello. En ocasiones, estos nódulos pueden desarrollar autonomía y secretar hormona tiroidea en exceso (bocio multinodular tóxico). La resección quirúrgica ha sido la opción de tratamiento preferida para los bocios multinodulares sintomáticos y aborda tanto los síntomas de compresión como el hipertiroidismo, pero se asocia con un riesgo pequeño, pero no despreciable, de lesión nerviosa, hipoparatiroidismo y puede conferir un riesgo de hipotiroidismo y dependencia de la hormona tiroidea. suplementación[2]. Los métodos termoablativos que inducen la termodestrucción local que conduce a la reducción del nódulo y la mejora de los síntomas locales y el hipertiroidismo han surgido recientemente como un posible enfoque de tratamiento alternativo para el MNG. La ablación por radiofrecuencia monopolar (RFA) es actualmente la técnica termoablativa mejor documentada. Aunque la RFA de los nódulos tiroideos específicamente todavía se considera en fase de investigación en los Estados Unidos, la RFA de los nódulos tiroideos ha sido utilizada por varios centros a nivel mundial (principalmente en Corea del Sur, Italia, China y Austria) desde 2006[3] con excelentes resultados clínicos. Además, la RFA de otros tumores sólidos es un procedimiento que se realiza comúnmente en los Estados Unidos y todos los dispositivos RFA, incluido el dispositivo que usaremos para la atención clínica de estos pacientes, están aprobados por la FDA (Nuevos dispositivos/tecnología en el mercado están aprobados, pero los dispositivos que tienen un dispositivo/tecnología predicado que ya están en el mercado solo necesitan autorización). En respuesta a su creciente popularidad, la Korean Society of Thyroid Radiology encargó a un grupo de trabajo que desarrollara recomendaciones para el uso óptimo de la ablación por radiofrecuencia para los tumores de tiroides en 2012[4], y estas recomendaciones se revisaron recientemente en 2017[5] y la American La Asociación de Endocrinólogos Clínicos recomendó recientemente que los tratamientos de ablación térmica guiados por ultrasonido se consideren para los nódulos tiroideos benignos sintomáticos sólidos o mixtos [6]. Referencias: 1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. La historia natural de los nódulos tiroideos benignos. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Bocio multinodular benigno unilateral versus bocio solitario: tasas de reoperación contralateral a largo plazo después de la lobectomía

. Cirugía doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Ablación por radiofrecuencia de nódulos tiroideos fríos benignos: experiencia clínica inicial. Tiroides 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Ablación por radiofrecuencia de nódulos tiroideos benignos y cánceres de tiroides recurrentes: declaración de consenso y recomendaciones. Coreano J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. Guía de ablación por radiofrecuencia de la tiroides de 2017: Sociedad coreana de radiología de la tiroides. Coreano J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et al. Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos, Colegio Estadounidense de Endocrinología y Associazione Medici Endocrinologi Pautas médicas para la práctica clínica para el diagnóstico y manejo de los nódulos tiroideos: actualización de 2016. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Ablación por radiofrecuencia de nódulos tiroideos benignos: seguridad y seguimiento por imagen en 236 pacientes. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Nódulos tiroideos predominantemente sólidos benignos: estudio prospectivo de la eficacia de la ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía versus condición de control. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Validez transcultural de la medida de resultado informada por el paciente de la calidad de vida específica de la tiroides, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Ablación por radiofrecuencia monopolar de nódulos tiroideos: un estudio prospectivo de un solo centro en Austria. Tiroides 28(4), 472-480 (2018).