RFA łagodnych guzków tarczycy: wyniki kliniczne i badanie jakości życia

Pacjenci z łagodnym wolem wieloguzkowym, którzy zgłoszą się do New York Thyroid Center spełniając kryteria włączenia, będą kwalifikować się do włączenia. W przypadku wskazań klinicznych i po dokładnej ocenie każdego indywidualnego przypadku pacjenci zostaną poddani procedurze RFA, zabiegowi chirurgicznemu lub obserwacji, niezależnie od udziału w badaniu. Po ocenie pacjentów i określeniu najlepszej opcji leczenia i/lub przebiegu postępowania oraz szczegółowym wyjaśnieniu pacjentowi, pacjentowi zostanie zaproponowany udział w badaniu. Udział w badaniu będzie polegał na uzyskaniu dostępu do informacji uzyskanych przed i po dowolnej wybranej metodzie leczenia lub sposobie postępowania. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet QoL, a także powtórzenie USG tarczycy po 6 miesiącach (tylko dla pacjentów, którzy stwierdzili, że obserwacja jest dla nich najlepszym postępowaniem klinicznym). Pacjenci pod obserwacją zwykle otrzymują powtórne badanie USG tarczycy w wieku 1 roku lub wcześniej w ramach standardowej opieki. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia ankiet po wejściu do badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.

Z Telezdrowia skorzystamy w przypadku pacjentów, którzy nie mogą fizycznie przyjść na wizytę w przychodni. Jeśli ta opcja zostanie wykorzystana do konsultacji, udział w badaniu zostanie zaoferowany i wyjaśniony pacjentom w ten sposób, a jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu, zespół badawczy wyśle ​​pacjentom link RedCAP do elektronicznej zgody, a następnie wypełnienia ankiet QoL. Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia ankiet po wejściu do badania, po 3, 6 i 12 miesiącach. Pacjenci będą mogli wypełnić ankiety online, telefonicznie lub podczas wizyty w klinice. Link do RedCAP zostanie wysłany na e-maile pacjentów, jeśli uznają, że wypełnienie ankiet online jest dla nich dobrą opcją. Jeśli pacjenci wolą wypełnić kwestionariusze przez telefon w późniejszym terminie, personel badawczy i pacjent ustalają najlepszy czas na kontakt z pacjentem w tym celu. Dla pacjentów, którzy zgłaszają się do Centrum Endokrynologicznego i decydują się na wykonanie zabiegu RFA po wizycie lub w przypadku, gdy zespół badawczy z różnych przyczyn nie może dojechać do pacjenta (np. nie jest to dobry moment dla pacjenta lub telezdrowie nie jest opcją), w razie potrzeby zamiast pisemnej zgody zostanie wykorzystany arkusz informacyjny (patrz załączony dokument). W takim przypadku udział w badaniu zostanie szczegółowo wyjaśniony pacjentowi telefonicznie za pomocą Karty informacyjnej. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na zadawanie pytań i uzyskiwanie odpowiedzi. Jeśli pacjenci zdecydują się wziąć udział w badaniu, kopia tego formularza zostanie wysłana pocztą do pacjentów w celu ich dokumentacji. Następnie rekruter przystąpi do ustalenia dogodnego dla pacjenta terminu na wypełnienie kwestionariuszy jakości życia przez telefon lub za pomocą łącza RedCAP, w czasie dogodnym dla pacjenta.

Zespół badawczy woli to zrobić zamiast składać wniosek do IRB o zgodę pacjenta tego samego dnia zabiegu, ponieważ pacjent może być niespokojny lub wrażliwy w czasie zabiegu. Ankiety będą wypełniane po rozpoczęciu badania i podczas wizyt kontrolnych.

Rezygnacja z pisemnej zgody jest wymagana dla wszystkich podmiotów, które już uzyskały zgodę do tego przedłożenia. Pacjenci ci przeszli już RFA, zabieg chirurgiczny lub obserwację.

Wymagane są tylko informacje znajdujące się już w aktach i do udziału nie są potrzebne żadne dodatkowe badania krwi, procedury radiologiczne ani badania inwazyjne ani nieinwazyjne, ryzyko dla tych osób jest nie większe niż minimalne, a włączenie do badania nie wpłynie niekorzystnie na prawa i dobro tych podmiotów. Łagodne wole wieloguzkowe (MNG) odnosi się do powiększonej tarczycy z guzkami w jej obrębie, często z powodu niedoboru jodu. Jest to najczęstsze zaburzenie endokrynologiczne na świecie[1].

Znaczny wzrost guzków może powodować objawowe objawy uciskowe, takie jak dysfagia, duszność lub ucisk naczyniowy naczyń szyi. Czasami guzki te mogą rozwinąć autonomię i wydzielać nadmiar hormonu tarczycy (toksyczne wole wieloguzkowe). Resekcja chirurgiczna jest preferowaną opcją leczenia objawowego wola wieloguzkowego i dotyczy zarówno objawów uciskowych, jak i nadczynności tarczycy, ale wiąże się z niewielkim, ale nie bez znaczenia, ryzykiem uszkodzenia nerwów, niedoczynności przytarczyc i może zwiększać ryzyko niedoczynności tarczycy i uzależnienia od hormonu tarczycy suplementacja[2]. Metody termoablacyjne, które indukują miejscową termodestrukcję prowadzącą do kurczenia się guzków i poprawy miejscowych objawów i nadczynności tarczycy, pojawiły się ostatnio jako możliwe alternatywne podejście do leczenia MNG. Monopolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest obecnie najlepiej udokumentowaną techniką termoablacyjną. Chociaż RFA guzków tarczycy jest nadal uważana za eksperymentalną w Stanach Zjednoczonych, RFA guzków tarczycy jest stosowana w kilku ośrodkach na całym świecie (głównie w Korei Południowej, Włoszech, Chinach i Austrii) od 2006 r. [3] z doskonałymi wynikami klinicznymi. Ponadto RFA innych guzów litych jest procedurą powszechnie wykonywaną w Stanach Zjednoczonych, a wszystkie urządzenia RFA, w tym urządzenie, którego będziemy używać do opieki klinicznej nad tymi pacjentami, są dopuszczone przez FDA (nowe urządzenia/technologie na rynek są zatwierdzone, ale urządzenia, które mają predykatowe urządzenie/technologię, które są już na rynku, wymagają jedynie rozliczenia). W odpowiedzi na jego rosnącą popularność Koreańskie Towarzystwo Radiologii Tarczycy zleciło grupie zadaniowej opracowanie zaleceń dotyczących optymalnego stosowania ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku guzów tarczycy w 2012 r.[4], a zalecenia te zostały niedawno zmienione w 2017 r. Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych niedawno zaleciło rozważenie zabiegów ablacji termicznej pod kontrolą ultrasonografii w przypadku litych lub mieszanych objawowych łagodnych guzków tarczycy [6]. Referencje:1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. Historia naturalna łagodnych guzków tarczycy. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Jednostronne łagodne wole wieloguzkowe w porównaniu z wolem pojedynczym: długoterminowa kontralateralna częstość reoperacji po lobektomii

. Chirurgia doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej łagodnych zimnych guzków tarczycy: wstępne doświadczenie kliniczne. Tarczyca 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL i in. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej łagodnych guzków tarczycy i nawracających raków tarczycy: konsensus i zalecenia. Koreański J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK i in. Wytyczne dotyczące ablacji częstotliwościami radiowymi tarczycy z 2017 r.: Koreańskie Towarzystwo Radiologii Tarczycy. Koreański J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR i in. Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych, Amerykańskie Kolegium Endokrynologii i Associazione Medici Endocrinologi Wytyczne medyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie diagnozowania i leczenia guzków tarczycy — aktualizacja z 2016 r. Endokr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H i in. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej łagodnych guzków tarczycy: bezpieczeństwo i obserwacja obrazowa u 236 pacjentów. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Łagodne, przeważnie lite guzki tarczycy: prospektywne badanie skuteczności ablacji częstotliwością radiową sterowaną ultrasonograficznie w porównaniu do stanu kontrolnego. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB i in. Międzykulturowa ważność pomiaru jakości życia specyficznego dla tarczycy, zgłaszanego przez pacjentów, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Monopolarna radiofrekwencja ablacji guzków tarczycy: prospektywne austriackie badanie jednoośrodkowe. Tarczyca 28(4), 472-480 (2018).