RFA von gutartigen Schilddrüsenknoten: Klinische Ergebnisse und Studie zur Lebensqualität

Patienten mit gutartigem multinodulärem Kropf, die sich beim New York Thyroid Center vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in Frage. Wenn es klinisch indiziert ist und nach gründlicher Bewertung jedes einzelnen Falls, werden die Patienten entweder dem RFA-Verfahren, dem chirurgischen Eingriff oder der Beobachtung unterzogen, dies geschieht unabhängig von der Studienteilnahme. Sobald die Patienten bewertet und die beste Behandlungsoption und/oder Vorgehensweise bestimmt und den Patienten ausführlich erklärt wurde, wird dem Patienten angeboten, an der Studie teilzunehmen. Die Studienteilnahme besteht aus dem Zugriff auf Informationen, die vor und nach einer gewählten Behandlungsmodalität oder Vorgehensweise entstanden sind. Die Patienten werden auch gebeten, QoL-Umfragen auszufüllen sowie nach 6 Monaten einen Schilddrüsen-Ultraschall zu wiederholen (nur für Patienten, die festgestellt haben, dass eine Beobachtung klinisch die beste Vorgehensweise für sie ist). Patienten unter Beobachtung erhalten in der Regel einen wiederholten Schilddrüsen-Ultraschall nach 1 Jahr oder früher als Standardbehandlung. Alle Patienten müssen bei Eintritt in die Studie, 3, 6 und 12 Monate, Umfragen ausfüllen.

Bei Patienten, die nicht physisch zu einem Klinikbesuch kommen können, werden wir Telemedizin einsetzen. Wenn diese Option für die Beratung genutzt wird, wird den Patienten die Studienteilnahme auf diese Weise angeboten und erklärt, und wenn die Patienten der Forschungsteilnahme zustimmen, sendet das Forschungsteam den Patienten einen RedCAP-Link für die E-Zustimmung und das anschließende Ausfüllen von QoL-Umfragen. Alle Patienten müssen bei Eintritt in die Studie, 3, 6 und 12 Monate, Umfragen ausfüllen. Den Patienten wird angeboten, die Umfragen entweder online, telefonisch oder während ihres Klinikbesuchs auszufüllen. Ein RedCAP-Link wird an die E-Mail-Adresse der Patienten gesendet, wenn sie entscheiden, dass das Ausfüllen der Online-Umfragen eine gute Option für sie ist. Wenn Patienten die Fragebögen lieber zu einem späteren Zeitpunkt telefonisch ausfüllen möchten, vereinbaren Forschungspersonal und Patient den besten Zeitpunkt für die Kontaktaufnahme mit dem Patienten zu diesem Zweck. Für Patienten, die ins Endokrinzentrum kommen und sich nach ihrem Besuch entscheiden, mit dem RFA-Verfahren fortzufahren, oder für den Fall, dass das Forschungsteam aus irgendeinem Grund (z. kein guter Zeitpunkt für den Patienten ist oder Telemedizin keine Option ist), wird bei Bedarf ein Informationsblatt (siehe beigefügtes Dokument) anstelle einer schriftlichen Einwilligung verwendet. In diesem Fall wird dem Patienten die Studienteilnahme anhand des Aufklärungsbogens telefonisch ausführlich erklärt. Die Patienten haben ausreichend Zeit, Fragen zu stellen und Antworten zu erhalten. Wenn sich Patienten für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird eine Kopie dieses Formulars an die Patienten für ihre Unterlagen versandt. Der Rekrutierer wird dann damit fortfahren, einen geeigneten Zeitpunkt für den Patienten festzulegen, um die Fragebögen zur Lebensqualität telefonisch oder über einen RedCAP-Link auszufüllen, zu einem Zeitpunkt, der für den Patienten günstig ist.

Das Forschungsteam zieht es vor, dies zu tun, anstatt am selben Tag des Verfahrens einen Antrag auf Zustimmung des Patienten beim IRB einzureichen, da der Patient zum Zeitpunkt des Verfahrens ängstlich oder anfällig sein könnte. Die Umfragen werden bei Eintritt in die Studie und während klinischer Nachsorgebesuche ausgefüllt.

Für alle bis zu dieser Einreichung bereits eingewilligten Probanden wird um einen Verzicht auf die schriftliche Einwilligung gebeten. Diese Patienten hatten bereits entweder die RFA oder einen chirurgischen Eingriff oder eine Beobachtung.

Für die Teilnahme sind nur bereits archivierte Informationen erforderlich, und es sind keine zusätzlichen Blutuntersuchungen, radiologischen Verfahren oder invasiven oder nicht-invasiven Studien erforderlich, es besteht nur ein minimales Risiko für diese Probanden, und die Aufnahme in die Studie wird die Rechte nicht beeinträchtigen und Wohlergehen dieser Fächer. Benigner multinodulärer Kropf (MNG) bezieht sich auf eine vergrößerte Schilddrüse mit Knötchen darin, häufig aufgrund von Jodmangel. Es ist die weltweit häufigste endokrine Störung[1].

Signifikante Wucherungen von Knötchen können symptomatische Kompressionssymptome wie Dysphagie, Dyspnoe oder vaskuläre Kompression der Halsgefäße verursachen. Gelegentlich können diese Knötchen Autonomie entwickeln und überschüssiges Schilddrüsenhormon absondern (toxischer multinodulärer Kropf). Die chirurgische Resektion ist die bevorzugte Behandlungsoption für symptomatische multinoduläre Struma und behandelt sowohl Kompressionssymptome als auch Hyperthyreose, ist jedoch mit einem geringen, aber nicht vernachlässigbaren Risiko von Nervenverletzungen, Hypoparathyreoidismus verbunden und kann ein Risiko für Hypothyreose und Abhängigkeit von Schilddrüsenhormonen mit sich bringen Ergänzung[2]. Thermoablative Methoden, die eine lokale Thermodestruktion induzieren, die zu einer Knötchenschrumpfung und einer Verbesserung der lokalen Symptome und Hyperthyreose führt, sind kürzlich als möglicher alternativer Behandlungsansatz für MNG aufgetaucht. Die monopolare Radiofrequenzablation (RFA) ist derzeit die am besten dokumentierte thermoablative Technik. Obwohl die RFA speziell von Schilddrüsenknoten in den Vereinigten Staaten immer noch als experimentell angesehen wird, wird die RFA von Schilddrüsenknoten seit 2006 von mehreren Zentren weltweit (hauptsächlich in Südkorea, Italien, China und Österreich)[3] mit hervorragenden klinischen Ergebnissen eingesetzt. Darüber hinaus ist die RFA bei anderen soliden Tumoren ein häufig durchgeführtes Verfahren in den Vereinigten Staaten, und alle RFA-Geräte, einschließlich des Geräts, das wir für die klinische Versorgung dieser Patienten verwenden werden, sind von der FDA zugelassen (Neue Geräte/Technologie auf dem Markt). zugelassen sind, aber bereits auf dem Markt befindliche Geräte mit Prädikat Gerät/Technologie müssen nur noch freigegeben werden). Als Reaktion auf ihre zunehmende Popularität beauftragte die Korean Society of Thyroid Radiology 2012 eine Task Force mit der Entwicklung von Empfehlungen für den optimalen Einsatz der Hochfrequenzablation bei Schilddrüsentumoren[4], und diese Empfehlungen wurden kürzlich 2017[5] und die amerikanische überarbeitet Die Association of Clinical Endocrinologists hat kürzlich empfohlen, ultraschallgeführte Thermoablationsbehandlungen für solide oder gemischte symptomatische gutartige Schilddrüsenknoten in Betracht zu ziehen[6]. Referenzen:1. Durante C., Costante G., Lucisano G. et al. Die Naturgeschichte gutartiger Schilddrüsenknoten. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Einseitige benigne multinoduläre versus solitäre Struma: Langzeitkontralaterale Reoperationsraten nach Lobektomie

. Chirurgie doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequenzablation gutartiger kalter Schilddrüsenknoten: Erste klinische Erfahrungen. Schilddrüse 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Radiofrequenzablation von gutartigen Schilddrüsenknoten und rezidivierendem Schilddrüsenkrebs: Konsenserklärung und Empfehlungen. Koreanisch J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. H. Gharib, E. Papini, J. R. Garber et al. American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Endocrinology und Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules – 2016 Update. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Radiofrequenzablation gutartiger Schilddrüsenknoten: Sicherheit und bildgebende Nachsorge bei 236 Patienten. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Gutartige, überwiegend solide Schilddrüsenknoten: Prospektive Studie zur Wirksamkeit der sonographisch gesteuerten Hochfrequenzablation im Vergleich zur Kontrollbedingung. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Interkulturelle Validität des schilddrüsenspezifischen Lebensqualitätsparameters ThyPRO. Qual Life Res. 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Monopolare Radiofrequenzablation von Schilddrüsenknoten: Eine prospektive österreichische Single-Center-Studie. Schilddrüse 28(4), 472-480 (2018).