RFA for godartede skjoldbruskkirtelknuder: undersøgelse af kliniske resultater og livskvalitet

Patienter med godartet multinodulær struma, der møder op til New York Thyroid Center, der opfylder inklusionskriterierne, vil være berettiget til tilmelding. Hvis det er klinisk indiceret, og efter grundig evaluering af hvert enkelt tilfælde, vil patienterne gennemgå enten RFA-proceduren, kirurgisk indgreb eller observation, dette vil ske uanset undersøgelsesdeltagelse. Når patienterne er evalueret, og den bedste behandlingsmulighed og/eller handlingsforløb er fastlagt og forklaret for patienterne i detaljer, vil patienten blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen vil bestå i at få adgang til information, der stammer fra før og efter en hvilken som helst valgt behandlingsmodalitet eller handlingsforløb. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde QoL-undersøgelser samt gentage ultralyd af skjoldbruskkirtlen efter 6 måneder (kun for patienter, der er fastslået, at observation er den bedste fremgangsmåde for dem klinisk). Patienter i observation får normalt en gentagen ultralyd af skjoldbruskkirtlen ved 1 år eller tidligere som standardbehandling. Alle patienter skal udfylde undersøgelser ved indtræden i undersøgelsen, 3, 6 og 12 måneder.

Vi vil bruge Telehealth i tilfælde af patienter, der ikke kan komme fysisk til et klinikbesøg. Hvis denne mulighed bruges til konsultation, vil undersøgelsesdeltagelse blive tilbudt og forklaret til patienterne på denne måde, og hvis patienter accepterer forskningsdeltagelse, vil forskerholdet sende patienterne et RedCAP Link til E-samtykke, og efterfølgende udfyldelse af QoL-undersøgelser. Alle patienter skal udfylde undersøgelser ved indtræden i undersøgelsen, 3, 6 og 12 måneder. Patienter vil blive tilbudt at udfylde undersøgelserne enten online, over telefonen eller under deres klinikbesøg. Et RedCAP-link vil blive sendt til patienternes e-mails, hvis de beslutter, at udfyldelse af undersøgelserne online er en god mulighed for dem. Hvis patienter foretrækker at udfylde spørgeskemaerne over telefonen på et senere tidspunkt, vil forskningspersonale og patient planlægge det bedste tidspunkt for, at patienten skal kontaktes til dette formål. For patienter, der kommer til Det Endokrine Center og beslutter at fortsætte med RFA-proceduren efter deres besøg, eller i tilfælde af, at forskerholdet ikke kan henvende sig til en patient af en given årsag (f. ikke et godt tidspunkt for patienten eller Telehealth er ikke en mulighed), vil et informationsark (se vedhæftet dokument) blive brugt i stedet for skriftligt samtykke, når det er nødvendigt. I dette tilfælde vil undersøgelsesdeltagelsen blive forklaret detaljeret for patienten over telefonen ved hjælp af informationsarket. Patienterne vil have god tid til at stille spørgsmål og få svar. Hvis patienter beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil en kopi af denne formular blive sendt til patienterne til deres journal. Rekruttereren vil derefter fortsætte med at planlægge et passende tidspunkt, hvor patienten kan udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne over telefonen eller ved at bruge et RedCAP-link, på et tidspunkt, der er bekvemt for patienten.

Forskerholdet foretrækker at gøre dette i stedet for at indsende en anmodning til IRB om samtykke til patienten samme dag i proceduren, da patienten kan være ængstelig eller sårbar på tidspunktet for proceduren. Undersøgelser vil blive afsluttet ved studiestart og under kliniske opfølgningsbesøg.

Der anmodes om afkald på skriftligt samtykke for alle emner, der allerede er givet samtykke indtil denne indsendelse. Disse patienter har allerede haft enten RFA eller kirurgisk indgreb eller observation.

Kun oplysninger, der allerede er registreret, er påkrævet, og ingen yderligere blodprøver, radiologiske procedurer eller invasive eller ikke-invasive undersøgelser er nødvendige for deltagelse, der er ikke mere end minimal risiko for disse forsøgspersoner, og inklusion i undersøgelsen vil ikke påvirke rettighederne negativt og disse fags velfærd. Godartet multinodulær struma (MNG) refererer til en forstørret skjoldbruskkirtel med knuder indeni, ofte på grund af jodmangel. Det er den mest almindelige endokrine lidelse på verdensplan[1].

Betydelige vækster af knuder kan forårsage symptomatiske kompressionssymptomer såsom dysfagi, dyspnø eller vaskulær kompression af halskarrene. Nogle gange kan disse knuder udvikle autonomi og udskille overskydende skjoldbruskkirtelhormon (toksisk multinodulær struma). Kirurgisk resektion har været den foretrukne behandlingsmulighed for symptomatisk multinodulær struma og adresserer både kompressive symptomer såvel som hyperthyroidisme, men er forbundet med lille, men ikke ubetydelig risiko for nerveskade, hypoparathyroidisme og kan give risiko for hypothyroidisme og afhængighed af thyreoideahormon tilskud[2]. Termoablative metoder, der inducerer lokal termodestruktion, der fører til nodulkrympning og forbedring af lokale symptomer og hyperthyroidisme, er for nylig dukket op som en mulig alternativ behandlingstilgang til MNG. Monopolær radiofrekvensablation (RFA) er i øjeblikket den bedst dokumenterede termoablative teknik. Selvom RFA fra skjoldbruskkirtelknuder specifikt stadig anses for at være undersøgt i USA, er RFA fra skjoldbruskkirtelknogler blevet brugt af adskillige centre globalt (hovedsageligt i Sydkorea, Italien, Kina og Østrig) siden 2006[3] med fremragende kliniske resultater. Derudover er RFA af andre solide tumorer en almindeligt udført procedure i USA, og alle RFA-enheder, inklusive den enhed, som vi vil bruge til den kliniske pleje af disse patienter, godkendes af FDA (nyt udstyr/teknologi på markedet) er godkendt, men enheder, der har en prædikatenhed/teknologi, der allerede er på markedet, skal kun cleares). Som svar på dens stigende popularitet bestilte Korean Society of Thyroid Radiology en Task Force til at udvikle anbefalinger til optimal brug af radiofrekvensablation til skjoldbruskkirteltumorer i 2012[4], og disse anbefalinger blev for nylig revideret i 2017[5] og den amerikanske Association of Clinical Endocrinologists anbefalede for nylig, at ultralydsstyrede termiske ablationsbehandlinger overvejes for solide eller blandede symptomatiske godartede skjoldbruskkirtelknuder[6]. Referencer: 1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. Den naturlige historie af godartede skjoldbruskkirtelknogler. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitær struma: Langsigtede kontralaterale reoperationsrater efter lobektomi

. Kirurgi doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrekvensablation af benigne kolde skjoldbruskkirtelknuder: indledende klinisk erfaring. Thyroid 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Radiofrekvensablation af benigne skjoldbruskkirtelknolder og tilbagevendende skjoldbruskkirtelkræft: konsensuserklæring og anbefalinger. Koreanske J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Koreanske J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et al. American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Endocrinology og Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules-- 2016 Update. Endocr Practice 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Radiofrekvensablation af benigne skjoldbruskkirtelknuder: sikkerhed og billedopfølgning hos 236 patienter. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Godartede overvejende solide skjoldbruskkirtelknuder: prospektiv undersøgelse af effektiviteten af ​​sonografisk styret radiofrekvensablation versus kontroltilstand. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Tværkulturel validitet af det thyreoidea-specifikke livskvalitet patientrapporterede resultatmål, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Monopolær radiofrekvensablation af skjoldbruskkirtelknuder: en prospektiv østrigsk enkeltcenterundersøgelse. Thyroid 28(4), 472-480 (2018).