RFA benigních uzlin štítné žlázy: Klinické výsledky a studie kvality života

Pacienti s benigní multinodulární strumou, kteří se dostaví do New York Thyroid Center splňující kritéria pro zařazení, budou způsobilí k zařazení. Pokud je to klinicky indikováno a po důkladném zhodnocení každého jednotlivého případu, pacienti podstoupí buď RFA proceduru, chirurgický zákrok nebo pozorování, stane se tak bez ohledu na účast ve studii. Jakmile jsou pacienti vyhodnoceni a je určena nejlepší možnost léčby a/nebo postup a podrobně vysvětlena pacientům, bude pacientovi nabídnuta účast ve studii. Účast na studii bude spočívat v přístupu k informacím pocházejícím před a po jakékoli zvolené léčebné modalitě nebo postupu. Pacienti budou také požádáni, aby dokončili průzkumy kvality života a také zopakovali ultrazvuk štítné žlázy po 6 měsících (pouze u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že pozorování je pro ně klinicky nejlepším postupem). Pacienti ve sledování obvykle dostávají opakovaný ultrazvuk štítné žlázy po 1 roce nebo dříve jako standardní péči. Všichni pacienti budou muset vyplnit průzkumy při vstupu do studie, 3, 6 a 12 měsíců.

Telehealth využijeme v případě pacientů, kteří se nemohou fyzicky dostavit na návštěvu kliniky. Pokud je tato možnost využita ke konzultaci, bude účast ve studii nabídnuta a vysvětlena pacientům tímto způsobem, a pokud pacienti souhlasí s účastí ve výzkumu, výzkumný tým zašle pacientům RedCAP Link pro E-Consenting a následné vyplnění průzkumů QoL. Všichni pacienti budou muset vyplnit průzkumy při vstupu do studie, 3, 6 a 12 měsíců. Pacientům bude nabídnuto, aby vyplnili průzkumy buď online, po telefonu nebo během návštěvy kliniky. Pokud se rozhodnou, že vyplňování průzkumů online je pro ně dobrou volbou, bude na e-maily pacientů zaslán odkaz RedCAP. Pokud pacienti dávají přednost vyplnění dotazníků po telefonu později, pak výzkumný personál a pacient naplánují nejvhodnější dobu, kdy má být pacient za tímto účelem kontaktován. Pro pacienty, kteří přijdou do Endokrinního centra a po své návštěvě se rozhodnou přistoupit k RFA, nebo v případě, že se výzkumný tým nemůže z nějakého důvodu k pacientovi dostat (např. není pro pacienta vhodná doba nebo Telehealth není možné), bude v případě potřeby místo písemného souhlasu použit informační list (viz přiložený dokument). V tomto případě bude pacientovi účast ve studii podrobně vysvětlena po telefonu pomocí Informačního listu. Pacienti budou mít dostatek času klást otázky a získávat odpovědi. Pokud se pacienti rozhodnou zúčastnit se studie, bude kopie tohoto formuláře zaslána pacientům pro jejich evidenci. Náborář poté naplánuje pro pacienta vhodný čas na vyplnění dotazníků kvality života po telefonu nebo pomocí odkazu RedCAP, a to v době, která je pro pacienta vhodná.

Výzkumný tým upřednostňuje tento postup namísto předkládání žádosti IRB o souhlas pacienta ve stejný den výkonu, protože pacient může být v době výkonu nervózní nebo zranitelný. Průzkumy budou dokončeny při vstupu do studie a během klinických následných návštěv.

Prominutí písemného souhlasu je požadováno pro všechny subjekty, které již byly do tohoto podání uděleny. Tito pacienti již podstoupili buď RFA nebo chirurgický zákrok nebo pozorování.

Požadují se pouze informace, které jsou již v záznamech, a pro účast nejsou nutné žádné další krevní testy, radiologické postupy nebo invazivní či neinvazivní studie, pro tyto subjekty neexistuje více než minimální riziko a zařazení do studie nebude mít nepříznivý vliv na práva a blaho těchto subjektů. Benigní multinodulární struma (MNG) označuje zvětšenou štítnou žlázu s uzly v ní, často kvůli nedostatku jódu. Jde o celosvětově nejčastější endokrinní poruchu[1].

Významné nárůsty uzlů mohou způsobit symptomatické kompresivní příznaky, jako je dysfagie, dušnost nebo vaskulární komprese krčních cév. Příležitostně se tyto uzliny mohou vyvinout autonomii a vylučovat nadbytek hormonu štítné žlázy (toxická multinodulární struma). Chirurgická resekce je preferovanou léčebnou možností pro symptomatickou multinodulární strumu a řeší jak kompresivní symptomy, tak hypertyreózu, ale je spojena s malým, ale nezanedbatelným rizikem poškození nervů, hypoparatyreózou a může představovat riziko hypotyreózy a závislosti na hormonech štítné žlázy. suplementace[2]. Termoablativní metody, které navozují lokální termodestrukci vedoucí ke zmenšení uzlu a zlepšení lokálních symptomů a hypertyreózy, se v poslední době objevily jako možný alternativní přístup k léčbě MNG. Monopolární radiofrekvenční ablace (RFA) je v současnosti nejlépe dokumentovanou termoablativní technikou. Ačkoli RFA uzlů štítné žlázy je specificky stále považována za výzkumnou ve Spojených státech, RFA uzlů štítné žlázy je používána několika centry po celém světě (hlavně v Jižní Koreji, Itálii, Číně a Rakousku) od roku 2006[3] s vynikajícími klinickými výsledky. Kromě toho je RFA jiných solidních nádorů běžně prováděným postupem ve Spojených státech a všechna zařízení RFA, včetně zařízení, které budeme používat pro klinickou péči o tyto pacienty, jsou schválena FDA (New devices/technology to the market jsou schváleny, ale zařízení, která mají predikátní zařízení/technologii, které jsou již na trhu, musí být pouze schváleny). V reakci na její rostoucí popularitu pověřila Korejská společnost pro radiologii štítné žlázy v roce 2012 pracovní skupinu, aby vypracovala doporučení pro optimální využití radiofrekvenční ablace u nádorů štítné žlázy[4] a tato doporučení byla nedávno revidována v roce 2017[5] a americká Asociace klinických endokrinologů nedávno doporučila, aby byla u solidních nebo smíšených symptomatických benigních uzlin štítné žlázy zvážena léčba ultrazvukem řízenou termální ablací[6]. Reference:1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. Přirozená historie benigních uzlin štítné žlázy. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilaterální benigní multinodulární versus solitární struma: Dlouhodobé kontralaterální reoperace po lobektomii

. Ordinace doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrekvenční ablace benigních studených uzlin štítné žlázy: počáteční klinické zkušenosti. Štítná žláza 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL a kol. Radiofrekvenční ablace benigních uzlin štítné žlázy a recidivujících karcinomů štítné žlázy: konsensus a doporučení. Korean J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK a kol. 2017 Doporučení pro radiofrekvenční ablaci štítné žlázy: Korejská společnost pro radiologii štítné žlázy. Korean J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR a kol. Americká asociace klinických endokrinologů, Americká vysoká škola endokrinologie a Associazione Medici Endocrinologi Lékařské pokyny pro klinickou praxi pro diagnostiku a léčbu uzlů štítné žlázy – aktualizace z roku 2016. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H a kol. Radiofrekvenční ablace benigních uzlin štítné žlázy: bezpečnost a sledování pomocí zobrazovacích metod u 236 pacientů. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benigní převážně solidní uzly štítné žlázy: prospektivní studie účinnosti sonograficky řízené radiofrekvenční ablace versus kontrolní stav. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB a kol. Mezikulturní validita ukazatele kvality života specifického pro štítnou žlázu hlášeného pacientem, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Monopolární radiofrekvenční ablace uzlíků štítné žlázy: Prospektivní rakouská studie jednoho centra. Štítná žláza 28(4), 472-480 (2018).