RFA des nodules thyroïdiens bénins : résultats cliniques et étude sur la qualité de vie

Les patients atteints de goitre multinodulaire bénin qui se présentent au New York Thyroid Center répondant aux critères d'inclusion seront éligibles pour l'inscription. Si cliniquement indiqué, et après une évaluation approfondie de chaque cas individuel, les patients subiront soit la procédure RFA, soit une intervention chirurgicale, soit une observation, cela se produira indépendamment de la participation à l'étude. Une fois que les patients sont évalués et que la meilleure option de traitement et/ou le plan d'action est déterminé et expliqué aux patients en détail, le patient se verra proposer de participer à l'étude. La participation à l'étude consistera à accéder aux informations générées avant et après toute modalité de traitement ou plan d'action choisi. Les patients seront également invités à remplir des enquêtes sur la qualité de vie, ainsi qu'à répéter l'échographie thyroïdienne à 6 mois (uniquement pour les patients déterminés que l'observation est la meilleure ligne de conduite pour eux cliniquement). Les patients en observation subissent généralement une échographie thyroïdienne répétée à 1 an ou plus tôt en tant que norme de soins. Tous les patients devront remplir des questionnaires lors de leur entrée dans l'étude, 3, 6 et 12 mois.

Nous utiliserons la télésanté dans le cas des patients qui ne peuvent pas se présenter physiquement à une visite à la clinique. Si cette option est utilisée pour la consultation, la participation à l'étude sera proposée et expliquée aux patients de cette manière, et si les patients acceptent de participer à la recherche, l'équipe de recherche enverra aux patients un lien RedCAP pour le consentement électronique et la réalisation ultérieure d'enquêtes sur la qualité de vie. Tous les patients devront remplir des questionnaires lors de leur entrée dans l'étude, 3, 6 et 12 mois. Les patients se verront proposer de répondre aux sondages en ligne, par téléphone ou lors de leur visite à la clinique. Un lien RedCAP sera envoyé aux e-mails des patients s'ils décident que répondre aux sondages en ligne est une bonne option pour eux. Si les patients préfèrent remplir les questionnaires par téléphone ultérieurement, le personnel de recherche et le patient fixeront le meilleur moment pour que le patient soit contacté à cette fin. Pour les patients qui viennent au Centre endocrinien et décident de procéder à la procédure RFA après leur visite, ou dans le cas où l'équipe de recherche ne peut pas approcher un patient pour une raison donnée (par ex. pas un bon moment pour le patient ou la télésanté n'est pas une option), une fiche d'information (voir document ci-joint) sera utilisée à la place du consentement écrit lorsque nécessaire. Dans ce cas, la participation à l'étude sera expliquée en détail au patient par téléphone à l'aide de la fiche d'information. Les patients auront amplement le temps de poser des questions et d'obtenir des réponses. Si les patients décident de participer à l'étude, une copie de ce formulaire sera envoyée par la poste aux patients pour leurs dossiers. Le recruteur procédera ensuite à la planification d'un moment opportun pour que le patient remplisse les questionnaires de qualité de vie par téléphone ou en utilisant un lien RedCAP, à un moment qui convient au patient.

L'équipe de recherche préfère faire cela au lieu de soumettre une demande à la CISR pour consentir le patient le jour même de la procédure car le patient pourrait être anxieux ou vulnérable au moment de la procédure. Les questionnaires seront remplis lors de l'entrée dans l'étude et lors des visites de suivi clinique.

Une dispense de consentement écrit est demandée pour tous les sujets qui ont déjà été consentis jusqu'à cette soumission. Ces patients ont déjà eu soit l'ARF, soit une intervention chirurgicale, soit une observation.

Seules les informations déjà au dossier sont requises et aucune analyse de sang, procédure radiologique ou étude invasive ou non invasive supplémentaire n'est nécessaire pour la participation, il n'y a pas plus qu'un risque minimal pour ces sujets, et l'inclusion dans l'étude n'affectera pas négativement les droits et le bien-être de ces sujets. Le goitre multinodulaire bénin (MNG) fait référence à une glande thyroïde élargie avec des nodules à l'intérieur, souvent en raison d'une carence en iode. C'est le trouble endocrinien le plus répandu dans le monde [1].

Des croissances importantes de nodules peuvent provoquer des symptômes compressifs symptomatiques tels que la dysphagie, la dyspnée ou la compression vasculaire des vaisseaux du cou. Occasionnellement, ces nodules peuvent développer une autonomie et sécréter un excès d'hormones thyroïdiennes (goitre multinodulaire toxique). La résection chirurgicale a été l'option de traitement préférée pour les goitres multinodulaires symptomatiques et traite à la fois les symptômes compressifs ainsi que l'hyperthyroïdie, mais est associée à un risque faible mais non négligeable de lésion nerveuse, d'hypoparathyroïdie, et peut conférer un risque d'hypothyroïdie et de dépendance à l'hormone thyroïdienne. supplémentation[2]. Les méthodes thermoablatives qui induisent une thermodestruction locale entraînant un rétrécissement des nodules et une amélioration des symptômes locaux et de l'hyperthyroïdie sont récemment apparues comme une approche de traitement alternative possible pour le MNG. L'ablation par radiofréquence monopolaire (RFA) est actuellement la technique thermoablative la mieux documentée. Bien que l'ARF des nodules thyroïdiens en particulier soit toujours considérée comme expérimentale aux États-Unis, l'ARF des nodules thyroïdiens a été utilisée par plusieurs centres dans le monde (principalement en Corée du Sud, en Italie, en Chine et en Autriche) depuis 2006[3] avec d'excellents résultats cliniques. De plus, la RFA d'autres tumeurs solides est une procédure couramment pratiquée aux États-Unis et tous les dispositifs RFA, y compris le dispositif que nous utiliserons pour les soins cliniques de ces patients, sont autorisés par la FDA (Nouveaux dispositifs/technologies sur le marché sont approuvés, mais les appareils qui ont un appareil/une technologie de prédicat qui sont déjà sur le marché doivent seulement être dédouanés). En réponse à sa popularité croissante, la Société coréenne de radiologie thyroïdienne a chargé un groupe de travail d'élaborer des recommandations pour l'utilisation optimale de l'ablation par radiofréquence pour les tumeurs thyroïdiennes en 2012[4], et ces recommandations ont été récemment révisées en 2017[5] et l'American L'Association of Clinical Endocrinologists a récemment recommandé d'envisager des traitements d'ablation thermique guidée par ultrasons pour les nodules thyroïdiens bénins symptomatiques solides ou mixtes [6]. Références :1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. L'histoire naturelle des nodules thyroïdiens bénins. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Goitre multinodulaire bénin unilatéral versus goitre solitaire : taux de réopération controlatérale à long terme après lobectomie

. Chirurgie doi : 10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens froids bénins : première expérience clinique. Thyroïde 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens bénins et des cancers thyroïdiens récidivants : déclaration de consensus et recommandations. Coréen J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. Directive 2017 sur l'ablation par radiofréquence de la thyroïde : Société coréenne de radiologie de la thyroïde. Coréen J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et al. American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Endocrinology et Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules -- Mise à jour 2016. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Ablation par radiofréquence des nodules thyroïdiens bénins : suivi de sécurité et d'imagerie chez 236 patients. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Nodules thyroïdiens bénins à prédominance solide : étude prospective de l'efficacité de l'ablation par radiofréquence guidée par échographie par rapport à la condition de contrôle. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Validité interculturelle de la mesure des résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie spécifique à la thyroïde, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Ablation par radiofréquence monopolaire des nodules thyroïdiens : une étude prospective monocentrique autrichienne. Thyroïde 28(4), 472-480 (2018).