RFA de Nódulos Benignos de Tireóide: Resultados Clínicos e Estudo de Qualidade de Vida

Os pacientes com bócio multinodular benigno que se apresentarem no New York Thyroid Center e atenderem aos critérios de inclusão serão elegíveis para inscrição. Se clinicamente indicado, e após avaliação minuciosa de cada caso individual, os pacientes serão submetidos ao procedimento RFA, procedimento cirúrgico ou observação, isso acontecerá independentemente da participação no estudo. Depois que os pacientes forem avaliados e a melhor opção de tratamento e/ou curso de ação for determinado e explicado aos pacientes em detalhes, o paciente será convidado a participar do estudo. A participação no estudo consistirá em acessar informações originadas antes e depois de qualquer modalidade de tratamento ou curso de ação escolhido. Os pacientes também serão solicitados a preencher pesquisas de qualidade de vida, bem como repetir o ultrassom da tireoide em 6 meses (somente para pacientes determinados que a observação é o melhor curso de ação para eles clinicamente). Os pacientes em observação geralmente fazem uma ultrassonografia repetida da tireoide em 1 ano ou antes, como padrão de atendimento. Todos os pacientes serão obrigados a preencher pesquisas após a entrada no estudo, 3, 6 e 12 meses.

Usaremos a Telessaúde no caso de pacientes que não podem comparecer fisicamente a uma consulta clínica. Se esta opção for usada para consulta, a participação no estudo será oferecida e explicada aos pacientes desta forma, e se os pacientes concordarem com a participação na pesquisa, a equipe de pesquisa enviará aos pacientes um link RedCAP para consentimento eletrônico e subsequente conclusão das pesquisas de QoL. Todos os pacientes serão obrigados a preencher pesquisas após a entrada no estudo, 3, 6 e 12 meses. Os pacientes poderão preencher as pesquisas on-line, por telefone ou durante a visita à clínica. Um link do RedCAP será enviado aos e-mails dos pacientes se eles decidirem que preencher as pesquisas online é uma boa opção para eles. Se os pacientes preferirem preencher os questionários por telefone mais tarde, a equipe de pesquisa e o paciente agendarão o melhor horário para que o paciente seja contatado para esse fim. Para pacientes que chegam ao Centro Endócrino e decidem prosseguir com o procedimento de RFA após a visita, ou no caso de a equipe de pesquisa não poder abordar um paciente por qualquer motivo (ex. não é um bom momento para o paciente ou a Telessaúde não é uma opção), uma Folha de Informações (ver documento anexo) será usada em vez do consentimento por escrito quando necessário. Nesse caso, a participação no estudo será explicada detalhadamente ao paciente por telefone usando a Folha de Informações. Os pacientes terão tempo suficiente para fazer perguntas e obter respostas. Se os pacientes decidirem participar do estudo, uma cópia deste formulário será enviada aos pacientes para seus registros. O recrutador então agendará um horário conveniente para o paciente preencher os questionários de qualidade de vida por telefone ou usando um link do RedCAP, em um horário conveniente para o paciente.

A equipe de pesquisa prefere fazer isso em vez de enviar uma solicitação ao IRB para consentir o paciente no mesmo dia do procedimento, pois o paciente pode estar ansioso ou vulnerável no momento do procedimento. As pesquisas serão concluídas após a entrada no estudo e durante as visitas de acompanhamento clínico.

Uma renúncia de consentimento por escrito é solicitada para todos os indivíduos que já foram consentidos até esta submissão. Esses pacientes já tiveram a RFA ou procedimento cirúrgico ou observação.

Apenas as informações já arquivadas são necessárias e nenhum exame de sangue adicional, procedimentos radiológicos ou estudos invasivos ou não invasivos são necessários para a participação, não há mais do que um risco mínimo para esses indivíduos e a inclusão no estudo não afetará adversamente os direitos e bem-estar desses sujeitos. O bócio multinodular benigno (BMN) refere-se a um aumento da glândula tireoide com nódulos dentro dela, frequentemente devido à deficiência de iodo. É o distúrbio endócrino mais comum em todo o mundo [1].

Crescimentos significativos de nódulos podem causar sintomas compressivos sintomáticos, como disfagia, dispneia ou compressão vascular dos vasos do pescoço. Ocasionalmente, esses nódulos podem desenvolver autonomia e secretar excesso de hormônio tireoidiano (bócio multinodular tóxico). A ressecção cirúrgica tem sido a opção de tratamento preferencial para bócios multinodulares sintomáticos e aborda tanto os sintomas compressivos quanto o hipertireoidismo, mas está associada a um risco pequeno, mas não desprezível, de lesão nervosa, hipoparatireoidismo e pode conferir risco de hipotireoidismo e dependência do hormônio tireoidiano suplementação[2]. Métodos termoablativos que induzem a termodestruição local levando ao encolhimento do nódulo e melhora dos sintomas locais e hipertireoidismo surgiram recentemente como uma possível abordagem alternativa de tratamento para MNG. A ablação por radiofrequência monopolar (RFA) é atualmente a técnica termoablativa mais bem documentada. Embora a RFA de nódulos tireoidianos especificamente ainda seja considerada experimental nos Estados Unidos, a RFA de nódulos tireoidianos tem sido usada por vários centros em todo o mundo (principalmente na Coréia do Sul, Itália, China e Áustria) desde 2006 [3] com excelentes resultados clínicos. Além disso, a RFA de outros tumores sólidos é um procedimento comumente realizado nos Estados Unidos e todos os dispositivos RFA, incluindo o dispositivo que usaremos para o atendimento clínico desses pacientes, são liberados pelo FDA (New devices/technology to the market são aprovados, mas os dispositivos que possuem um dispositivo/tecnologia predicado que já estão no mercado precisam apenas ser liberados). Em resposta à sua crescente popularidade, a Sociedade Coreana de Radiologia da Tireóide encomendou uma Força-Tarefa para desenvolver recomendações para o uso ideal da ablação por radiofrequência para tumores da tireoide em 2012 [4], e essas recomendações foram revisadas recentemente em 2017 [5] e o American A Associação de Endocrinologistas Clínicos recomendou recentemente que os tratamentos de ablação térmica guiados por ultrassom sejam considerados para nódulos tireoidianos benignos sintomáticos sólidos ou mistos [6]. Referências:1. Durante C, Costante G, Lucisano G et al. A história natural dos nódulos tireoidianos benignos. JAMA 313(9), 926-935 (2015). 2. De Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Bócio multinodular benigno unilateral versus bócio solitário: taxas de reoperação contralateral a longo prazo após lobectomia

. Cirurgia doi:10.1016/j.surg.2018.04.074 (2018). 3. Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Ablação por radiofrequência de nódulos tireoidianos benignos frios: experiência clínica inicial. Tireóide 16(4), 361-367 (2006). 4. Na DG, Lee JH, Jung SL et al. Ablação por radiofrequência de nódulos tireoidianos benignos e cânceres recorrentes de tireoide: declaração de consenso e recomendações. Coreano J Radiol 13(2), 117-125 (2012). 5. Kim JH, Baek JH, Lim HK et al. 2017 Diretriz de Ablação por Radiofrequência da Tireóide: Sociedade Coreana de Radiologia da Tireóide. Coreano J Radiol 19(4), 632-655 (2018). 6. Gharib H, Papini E, Garber JR et al. American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Endocrinology e Associazione Medici Endocrinologi Medical Guidelines for Clinical Practice for the Diagnostic and Management of Tireoid Nodules-- 2016 Update. Endocr Pract 22(5), 622-639 (2016). 7. Jeong WK, Baek JH, Rhim H et al. Ablação por radiofrequência de nódulos tireoidianos benignos: segurança e acompanhamento por imagem em 236 pacientes. Eur Radiol 18(6), 1244-1250 (2008).

8. Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Nódulos tireoidianos benignos predominantemente sólidos: estudo prospectivo da eficácia da ablação por radiofrequência guiada por ultrassonografia versus condição de controle. AJR Am J Roentgenol 194(4), 1137-1142 (2010). 9. Watt T, Barbesino G, Bjorner JB et al. Validade transcultural da medida de desfecho relatada pelo paciente para qualidade de vida específica da tireoide, ThyPRO. Qual Life Res 24(3), 769-780 (2015).

10. Dobnig H, Amrein K. Ablação por Radiofrequência Monopolar de Nódulos da Tireóide: Um Estudo Prospectivo Austríaco de Centro Único. Tireóide 28(4), 472-480 (2018).