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Innova Breeze® ベースの末梢動脈疾患のロードマップ (IBREED)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

過去 10 年間、血管内治療は、可能な場合はいつでも、多くの適応症の下肢動脈疾患 (LEAD) の治療における最前線の管理になりました。 血管内治療の成長は、入院期間の短縮と合併症発生率の低下に基づいていました。 この低侵襲手術により、蛍光透視下で下肢の血行再建が可能になり、ヨード造影剤を注入して動脈を分析することができます。 しかし、これらの患者の多くは腎機能不全を呈しており、LEAD の血管内手術中のヨード造影剤注射により悪化する可能性があります。 したがって、血管インターベンション医は、腎機能を維持するためにヨウ素造影剤の注射を最小限に抑えながら、患者の血行再建術を達成する方法を見つける必要があります。

この研究の目的は、LEAD 血管内再生術中に使用されるヨウ素造影剤の量を、Innova Breeze® および混合ロードマップ ソフトウェアを使用する場合と使用しない場合で比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -患者は症候性末梢動脈疾患の病歴があります(ラザフォード分類2-6)
  • 欧州ガイドラインによる大腿膝窩動脈血行再建術の適応のある患者 (1)
  • -患者は、調査サイトで必要なすべてのプロトコルのフォローアップ検査と要件を受けることに同意します
  • フランス語を話す患者
  • -患者は社会保障または同等のシステムに所属しています
  • -患者は、無料で、情報に基づいた、口頭での同意を表明することができ、喜んで提供します
  • 腸骨および/または膝の下の病変は、大腿膝窩筋病変との組み合わせで許可されます

除外基準:

  • 上肢アプローチ
  • 大腿順行性アプローチ
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成年後見または受託
  • ヨード造影剤アレルギー
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) の低下 ≤ 29 ml/分/m2 (11)
  • 術中イメージングプロトコルと相互作用する他の研究に含まれる患者
  • -フォローアップ期間が完了していない介入(薬物またはデバイス)研究への同時参加。
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
  • 自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Innova Breeze® ベースのロードマップ

Innova Breeze® ボーラス チェイスの取得は、血行再建術の前に行われ、対象肢全体の病変を評価します。 患者の位置がテーブル上で移動していない場合、さまざまな病変へのガイダンスは、Innova Breeze® ボーラス収集フレームに基づく 2D ロードマップを使用して行われます。

Innova Breeze® ボーラス チェイス アクイジションは、ターゲット肢の血行再建術の最終結果を評価するために実現されます。 両方の Innova Breeze® ボーラス チェイスが 30 cm の視野で必要です。 最後に、シースが回収され、穿刺部位での止血は、手動圧迫または血管閉鎖装置を使用して実現されます。

DSA は、7 mL/s に設定されたインジェクターと 7 mL (圧力限界 1000 psi) のボリュームで大腿膝窩評価のために実行されます。 Innova Breeze® ボーラス チェイスの取得は、インジェクターを 4 mL/s に設定し、容量を 24 mL (圧力限界 1000 psi) に設定して実行します。 ヨウ化造影剤 (希釈の 50%) を備えたインジェクターが使用されます。

Innova Breeze® ボーラス チェイス アクイジションは、ターゲット肢の血行再建術の最終結果を評価するために実現されます。 両方の Innova Breeze® ボーラス チェイスが 30 cm の視野で必要です
他の:対照群

DSA に基づく 2D ロードマップ ガイダンスが使用されます。 標的病変の治療は医師の裁量に委ねられる。 各病変の治療結果は、1 つの発生率を持つ DSA によってチェックされます。

治療後、複数段階の DSA を通じて四肢全体の評価が行われます。

最後に、シースが回収され、穿刺部位での止血は、手動圧迫または血管閉鎖装置を使用して実現されます。

DSA は、7 mL/s に設定されたインジェクターと 7 mL (圧力限界 1000 psi) のボリュームで大腿膝窩評価のために実行されます。 ヨウ化造影剤 (希釈の 50%) を備えたインジェクターが使用されます。

入院患者の場合、処置の 3 ~ 5 日後に、患者の通常のケアの一環として、eGFR を評価するために血液検査が行われます。 患者が入院していない場合、この検査の時点で、調査医は、退院前に分析室でこの検査を行うように指示しています。

DSA に基づく 2D ロードマップ ガイダンスが使用されます。 標的病変の治療は医師の裁量に委ねられる。 各病変の治療結果は、1 つの発生率を持つ DSA によってチェックされます。

治療後、複数段階の DSA を通じて四肢全体の評価が行われます。

最後に、シースが回収され、穿刺部位での止血は、手動圧迫または血管閉鎖装置を使用して実現されます。

DSA は、7 mL/s に設定されたインジェクターと 7 mL (圧力限界 1000 psi) のボリュームで大腿膝窩評価のために実行されます。 ヨウ化造影剤 (希釈の 50%) を備えたインジェクターが使用されます。

入院患者の場合、処置の 3 ~ 5 日後に、患者の通常のケアの一環として、eGFR を評価するために血液検査が行われます。 患者が入院していない場合、この検査の時点で、調査医は、退院前に分析室でこの検査を行うように指示しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨード造影剤量
時間枠:1日目
この結果は、手順の最後に使用されるヨード造影剤の量に対応します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置終了時の放射線被ばくに関する患者の安全性
時間枠:1日目
この結果は、DSA の実行回数に対応します。
1日目
手順終了時の放射線被ばくに関するスタッフの安全
時間枠:1日目
この結果は、オペレーターの被ばく (Sv) に対応します。
1日目
患者の臨床的改善
時間枠:月 1
この結果は、臨床状態 (ラザフォード ステージ) に対応します。
月 1
術後の腎機能の推定
時間枠:4日目
この結果は、糸球体濾過率 (GFR) に対応します。
4日目
1ヶ月の腎機能の推定
時間枠:月 1
この結果は、糸球体濾過率 (GFR) に対応します。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yann GOUEFFIC, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (予想される)

2024年2月10日

研究の完了 (予想される)

2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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