Innova Breeze®-baseret køreplan for perifer arteriel sygdom (IBREED)
I løbet af det sidste årti er interventionel endovaskulær behandling, når det er muligt, blevet den første linje i behandlingen af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (LEAD) for mange indikationer. Væksten i endovaskulær terapi var baseret på kortere hospitalsindlæggelsestid og lavere komplikationsrater. Denne minimalt invasive procedure tillader revaskularisering af underekstremiteterne under fluoroskopivejledning, med injektion af jodholdig kontrast, der gør det muligt at analysere arterierne. Mange af disse patienter har imidlertid nyreinsufficiens, som kan forværres på grund af de jodholdige kontrastinjektioner under den endovaskulære procedure for LEAD. Følgelig bør den vaskulære interventionalist finde en måde at opnå patientens revaskularisering og samtidig minimere jodholdige kontrastinjektioner for at opretholde nyrefunktionen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af jodkontrast brugt under LEAD endovaskulær revaskularisering med og uden Innova Breeze® og blandet køreplanssoftware.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yann GOUEFFIC, MD
- Telefonnummer: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Telefonnummer: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patienten har en historie med symptomatisk perifer arteriel sygdom (Rutherford-klassifikation 2-6)
- Patienter med indikation af femoropoliteal revaskularisering i henhold til de europæiske retningslinjer (1)
- Patienten accepterer at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser og krav på undersøgelsesstedet
- Fransktalende patient
- Patienten er tilsluttet den sociale sikring eller tilsvarende system
- Patienter er i stand til og villige til at give frit, informeret og udtrykkeligt mundtligt samtykke
- Iliac og/eller under knæet læsioner er tilladt i kombination med femoropoliteale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- Overekstremitet tilgang
- Femoral antegrad tilgang
- Gravide eller ammende kvinde
- Voksen under værgemål eller formynderskab
- Jodholdig kontrastallergi
- Reduktion i estimeret glomerulær filtrationsforhold (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Patienter inkluderet i andre undersøgelser, som interagerer med intraoperative billeddannelsesprotokoller
- Samtidig deltagelse i et interventionsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor opfølgningsperioden ikke er afsluttet.
- Patient under vejledning eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innova Breeze®-baseret køreplan
En Innova Breeze® bolus-jagt opnås før revaskulariseringen for at vurdere læsionerne i hele mållemmet. Vejledning til de forskellige læsioner udføres ved hjælp af en 2D-køreplan baseret på Innova Breeze® bolusindsamlingsrammer, hvis patientpositionen ikke har flyttet sig på bordet. En Innova Breeze® bolusjagt opnås for at vurdere det endelige resultat af revaskulariseringen af mållemmet. Begge Innova Breeze® bolusjagter er påkrævet ved synsfelt på 30 cm. Til sidst hentes hylsteret, og hæmostasen på punkturstedet realiseres via en manuel kompression eller ved hjælp af en kar-lukningsanordning. DSA'er udføres med injektoren indstillet til 7 ml/s og volumenet til 7 ml (trykgrænse 1000 psi) til femoropoliteal vurdering. Innova Breeze® bolusjagterhvervelser udføres med injektoren indstillet til 4mL/s og volumen til 24mL (trykgrænse 1000psi). En injektor med iodholdig kontrast (50 % af fortyndingen) vil blive brugt. |
En Innova Breeze® bolusjagt opnås for at vurdere det endelige resultat af revaskulariseringen af mållemmet.
Begge Innova Breeze® bolusjagter er påkrævet ved synsfelt på 30 cm
|
|
Andet: kontrolgruppe
Der anvendes 2D køreplansvejledning baseret på DSA. Behandlingen af mållæsionen foretages efter lægens skøn. Behandlingsresultatet af hver læsion kontrolleres af en DSA med 1 forekomst. Efter behandling vil den overordnede lemmervurdering blive foretaget gennem flertrins DSA. Til sidst hentes hylsteret, og hæmostasen på punkturstedet realiseres via en manuel kompression eller ved hjælp af en kar-lukningsanordning. DSA'er udføres med injektoren indstillet til 7 ml/s og volumenet til 7 ml (trykgrænse 1000 psi) til femoropoliteal vurdering. En injektor med iodholdig kontrast (50 % af fortyndingen) vil blive brugt. For indlagte patienter, tre til fem dage efter proceduren, udføres en blodprøve for at vurdere eGFR, som en del af den sædvanlige pleje af patienter. Hvis patienten ikke længere er indlagt på hospitalet, har den undersøgende læge på tidspunktet for denne undersøgelse givet ham en ordre inden udskrivelsen om at udføre denne undersøgelse i et analyselaboratorium. |
Der anvendes 2D køreplansvejledning baseret på DSA. Behandlingen af mållæsionen foretages efter lægens skøn. Behandlingsresultatet af hver læsion kontrolleres af en DSA med 1 forekomst. Efter behandling vil den overordnede lemmervurdering blive foretaget gennem flertrins DSA. Til sidst hentes hylsteret, og hæmostasen på punkturstedet realiseres via en manuel kompression eller ved hjælp af en kar-lukningsanordning. DSA'er udføres med injektoren indstillet til 7 ml/s og volumenet til 7 ml (trykgrænse 1000 psi) til femoropoliteal vurdering. En injektor med iodholdig kontrast (50 % af fortyndingen) vil blive brugt. For indlagte patienter, tre til fem dage efter proceduren, udføres en blodprøve for at vurdere eGFR, som en del af den sædvanlige pleje af patienter. Hvis patienten ikke længere er indlagt på hospitalet, har den undersøgende læge på tidspunktet for denne undersøgelse givet ham en ordre inden udskrivelsen om at udføre denne undersøgelse i et analyselaboratorium. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af joderet kontrastvolumen
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til mængden af jodholdig kontrast, der anvendes ved afslutningen af proceduren.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsikkerhed med hensyn til strålingseksponering ved slutningen af proceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til antallet af DSA-kørsler.
|
Dag 1
|
|
Personalets sikkerhed i forhold til strålingseksponering ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til operatøreksponeringen (Sv).
|
Dag 1
|
|
Patient klinisk forbedring
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til den kliniske status (Rutherford-stadiet).
|
Måned 1
|
|
Estimering af nyrefunktion postoperativt
Tidsramme: Dag 4
|
Dette resultat svarer til den glomerulære filtrationshastighed (GFR).
|
Dag 4
|
|
Estimering af nyrefunktion efter 1 måned
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til den glomerulære filtrationshastighed (GFR)
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBREED
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .