Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innova Breeze®-basert veikart for perifer arteriell sykdom (IBREED)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

I løpet av det siste tiåret har intervensjonell endovaskulær behandling, når det er mulig, blitt førstelinjebehandlingen i behandlingen av arteriell sykdom i nedre ekstremiteter (LEAD) for mange indikasjoner. Vekst av endovaskulær terapi var basert på kortere liggetid på sykehus og lavere komplikasjonsfrekvens. Denne minimalt invasive prosedyren tillater revaskularisering av underekstremitetene under veiledning av fluoroskopi, med injeksjon av jodholdig kontrast som gjør det mulig å analysere arteriene. Mange av disse pasientene har imidlertid nyresvikt som kan bli forverret på grunn av jodholdige kontrastinjeksjoner under den endovaskulære prosedyren for LEAD. Følgelig bør den vaskulære intervensjonalisten finne en måte å oppnå pasientens revaskularisering samtidig som jodholdige kontrastinjeksjoner minimeres for å opprettholde nyrefunksjonen.

Målet med denne studien er å sammenligne mengden jodkontrast brukt under LEAD endovaskulær revaskularisering med og uten Innova Breeze® og blandet veikartprogramvare.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasienten har en historie med symptomatisk perifer arteriell sykdom (Rutherford-klassifisering 2-6)
  • Pasienter med indikasjon på femoropoliteal revaskularisering i henhold til europeiske retningslinjer (1)
  • Pasienten godtar å gjennomgå alle protokollkrevde oppfølgingsundersøkelser og krav på undersøkelsesstedet
  • Fransktalende pasient
  • Pasienten er tilknyttet trygden eller tilsvarende system
  • Pasienter er i stand til og villige til å gi fritt, informert og uttrykkelig muntlig samtykke
  • Iliac- og/eller lesjoner under kneet er tillatt i kombinasjon med femoropoliteale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilnærming til øvre lemmer
  • Femoral antegrad tilnærming
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Voksen under vergemål eller formynderskap
  • Jodholdig kontrastallergi
  • Reduksjon i estimert glomerulær filtreringsforhold (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
  • Pasienter inkludert i andre studier som samhandler med intraoperative avbildningsprotokoller
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie (medikament eller utstyr) der oppfølgingsperioden ikke er fullført.
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innova Breeze®-basert veikart

En Innova Breeze® bolus-jakt-innsamling gjennomføres før revaskulariseringen for å vurdere lesjonene i hele mållemmet. Veiledning til de forskjellige lesjonene gjøres ved hjelp av et 2D-veikart basert på Innova Breeze® bolusinnsamlingsrammer hvis pasientposisjonen ikke har beveget seg på bordet.

En Innova Breeze® bolus-jakt-innsamling er realisert for å vurdere det endelige resultatet av revaskulariseringen av mållemmet. Begge Innova Breeze®-bolusjaktene kreves ved synsfelt på 30 cm. Til slutt hentes skjeden og hemostasen på stikkstedet realiseres via en manuell kompresjon eller ved bruk av en vaskulær lukkeanordning.

DSAer utføres med injektoren satt til 7mL/s og volumet til 7mL (trykkgrense 1000psi) for femoropoliteal vurdering. Innova Breeze® bolusjakter utføres med injektoren satt til 4mL/s og volumet på 24mL (trykkgrense 1000psi). En injektor med jodert kontrast (50 % av fortynningen) vil bli brukt.
Enhet: Innova Breeze®-basert veikart
En Innova Breeze® bolus-jakt-innsamling er realisert for å vurdere det endelige resultatet av revaskulariseringen av mållemmet. Begge Innova Breeze®-bolusjaktene kreves ved synsfelt på 30 cm
Annen: kontrollgruppe

2D veikartveiledning brukes basert på DSA. Behandlingen av mållesjonen bestemmes av legen. Behandlingsresultatet for hver lesjon kontrolleres av en DSA med 1 insidens.

Etter behandling vil en generell vurdering av lemmer gjøres gjennom flertrinns DSA.

Til slutt hentes skjeden og hemostasen på stikkstedet realiseres via en manuell kompresjon eller ved bruk av en vaskulær lukkeanordning.

DSAer utføres med injektoren satt til 7mL/s og volumet til 7mL (trykkgrense 1000psi) for femoropoliteal vurdering. En injektor med jodert kontrast (50 % av fortynningen) vil bli brukt.

For innlagte pasienter, tre til fem dager etter inngrepet, utføres en blodprøve for å vurdere eGFR, som en del av den vanlige pasientbehandlingen. Dersom pasienten ikke lenger er innlagt på sykehus, på tidspunktet for denne undersøkelsen, har undersøkende lege gitt ham en ordre før utskrivelsen om å utføre denne undersøkelsen i et analyselaboratorium.
Annen: Kontrollgruppe

2D veikartveiledning brukes basert på DSA. Behandlingen av mållesjonen bestemmes av legen. Behandlingsresultatet for hver lesjon kontrolleres av en DSA med 1 insidens.

Etter behandling vil en generell vurdering av lemmer gjøres gjennom flertrinns DSA.

Til slutt hentes skjeden og hemostasen på stikkstedet realiseres via en manuell kompresjon eller ved bruk av en vaskulær lukkeanordning.

DSAer utføres med injektoren satt til 7mL/s og volumet til 7mL (trykkgrense 1000psi) for femoropoliteal vurdering. En injektor med jodert kontrast (50 % av fortynningen) vil bli brukt.

For innlagte pasienter, tre til fem dager etter inngrepet, utføres en blodprøve for å vurdere eGFR, som en del av den vanlige pasientbehandlingen. Dersom pasienten ikke lenger er innlagt på sykehus, på tidspunktet for denne undersøkelsen, har undersøkende lege gitt ham en ordre før utskrivelsen om å utføre denne undersøkelsen i et analyselaboratorium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde jodert kontrastvolum
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer volumet av jodholdig kontrast brukt ved slutten av prosedyren.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientsikkerhet når det gjelder stråleeksponering ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer antall DSA-kjøringer.
Dag 1
Personalets sikkerhet når det gjelder strålingseksponering ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer Operatøreksponeringen (Sv).
Dag 1
Pasientens kliniske forbedring
Tidsramme: Måned 1
Dette utfallet tilsvarer den kliniske statusen (Rutherford-stadiet).
Måned 1
Estimering av nyrefunksjon postoperativt
Tidsramme: Dag 4
Dette utfallet tilsvarer den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR).
Dag 4
Estimering av nyrefunksjon ved 1 måned
Tidsramme: Måned 1
Dette utfallet tilsvarer den glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR)
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

25. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBREED

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere