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Hoja de ruta basada en Innova Breeze® para la enfermedad arterial periférica (IBREED)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Durante la última década, el tratamiento endovascular intervencionista, siempre que sea factible, se ha convertido en el tratamiento de primera línea en el tratamiento de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD) para muchas indicaciones. El crecimiento de la terapia endovascular se basó en una estancia hospitalaria más corta y tasas de complicaciones más bajas. Este procedimiento mínimamente invasivo permite la revascularización de los miembros inferiores bajo control fluoroscópico, con inyección de contraste yodado que permite analizar las arterias. Sin embargo, muchos de estos pacientes presentan insuficiencia renal que podría empeorar debido a las inyecciones de contraste yodado durante el procedimiento endovascular por LEAD. En consecuencia, el intervencionista vascular debe encontrar la manera de lograr la revascularización del paciente y minimizar las inyecciones de contraste yodado para mantener la función renal.

El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de contraste de yodo utilizado durante la revascularización endovascular LEAD con y sin Innova Breeze® y el software de hoja de ruta combinado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yann GOUEFFIC, MD
  • Número de teléfono: +33 144126172
  • Correo electrónico: ygoueffic@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:
          • Yann GOUEFFIC, MD
          • Número de teléfono: +33 144126172
          • Correo electrónico: ygoueffic@ghpsj.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • El paciente tiene antecedentes de enfermedad arterial periférica sintomática (clasificación de Rutherford 2-6)
  • Pacientes con indicación de revascularización femoropoplítea según las guías europeas (1)
  • El paciente acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación
  • paciente de habla francesa
  • El paciente está afiliado a la Seguridad Social o sistema equivalente
  • El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento oral libre, informado y expreso.
  • Se permiten lesiones ilíacas y/o debajo de la rodilla en combinación con lesiones femoropoplíteas

Criterio de exclusión:

  • Abordaje del miembro superior
  • Abordaje anterógrado femoral
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Adulto bajo tutela o tutela
  • Alergia al contraste yodado
  • Reducción del índice de filtración glomerular estimado (TFGe) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
  • Pacientes incluidos en otros estudios que interactúan con protocolos de imagen intraoperatoria
  • Participación simultánea en un estudio de intervención (fármaco o dispositivo) para el cual el período de seguimiento no está completo.
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Paciente privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hoja de ruta basada en Innova Breeze®

Se realiza una adquisición de seguimiento de bolo Innova Breeze® antes de la revascularización para evaluar las lesiones de toda la extremidad objetivo. La guía para las diferentes lesiones se realiza mediante una hoja de ruta 2D basada en los marcos de adquisición de bolo de Innova Breeze® si la posición del paciente no se ha movido en la mesa.

Se realiza una adquisición de seguimiento de bolo Innova Breeze® para evaluar el resultado final de la revascularización de la extremidad objetivo. Ambos bolos de Innova Breeze® son necesarios en un campo de visión de 30 cm. Finalmente, se recupera la vaina y se realiza la hemostasia en el sitio de punción mediante una compresión manual o utilizando un dispositivo de cierre vascular.

Las DSA se realizan con el inyector ajustado a 7 ml/s y el volumen a 7 ml (límite de presión de 1000 psi) para la evaluación femoropoplítea. Las adquisiciones de seguimiento de bolos de Innova Breeze® se realizan con el inyector configurado a 4 ml/s y el volumen a 24 ml (límite de presión de 1000 psi). Se utilizará un inyector con contraste yodado (50% de dilución).

Se realiza una adquisición de seguimiento de bolo Innova Breeze® para evaluar el resultado final de la revascularización de la extremidad objetivo. Se requieren dos secuencias de bolo Innova Breeze® en un campo de visión de 30 cm
Otro: grupo de control

La guía de hoja de ruta 2D se utiliza en función de DSA. El tratamiento de la lesión diana se deja a criterio del médico. El resultado del tratamiento de cada lesión se comprueba mediante un DSA con 1 incidencia.

Después del tratamiento, la evaluación general de la extremidad se realizará a través de DSA en múltiples etapas.

Finalmente, se recupera la vaina y se realiza la hemostasia en el sitio de punción mediante una compresión manual o utilizando un dispositivo de cierre vascular.

Las DSA se realizan con el inyector ajustado a 7 ml/s y el volumen a 7 ml (límite de presión de 1000 psi) para la evaluación femoropoplítea. Se utilizará un inyector con contraste yodado (50% de dilución).

Para pacientes hospitalizados, de tres a cinco días después del procedimiento, se realiza un análisis de sangre para evaluar el eGFR, como parte de la atención habitual de los pacientes. Si el paciente ya no está hospitalizado, en el momento de este examen, el médico investigador le ha dado una orden antes de su alta para realizar este examen en un laboratorio de análisis.

La guía de hoja de ruta 2D se utiliza en función de DSA. El tratamiento de la lesión diana se deja a criterio del médico. El resultado del tratamiento de cada lesión se comprueba mediante un DSA con 1 incidencia.

Después del tratamiento, la evaluación general de la extremidad se realizará a través de DSA en múltiples etapas.

Finalmente, se recupera la vaina y se realiza la hemostasia en el sitio de punción mediante una compresión manual o utilizando un dispositivo de cierre vascular.

Las DSA se realizan con el inyector ajustado a 7 ml/s y el volumen a 7 ml (límite de presión de 1000 psi) para la evaluación femoropoplítea. Se utilizará un inyector con contraste yodado (50% de dilución).

Para pacientes hospitalizados, de tres a cinco días después del procedimiento, se realiza un análisis de sangre para evaluar el eGFR, como parte de la atención habitual de los pacientes. Si el paciente ya no está hospitalizado, en el momento de este examen, el médico investigador le ha dado una orden antes de su alta para realizar este examen en un laboratorio de análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de volumen de contraste yodado
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde al volumen de contraste yodado utilizado al final del procedimiento.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del paciente en términos de exposición a la radiación al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde al número de ejecuciones de DSA.
Día 1
Seguridad del personal en términos de exposición a la radiación al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a la exposición del Operador (Sv).
Día 1
Mejoría clínica del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde al estado clínico (etapa de Rutherford).
Mes 1
Estimación de la función renal postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 4
Este resultado corresponde a la tasa de filtración glomerular (TFG).
Día 4
Estimación de la función renal a 1 mes
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde a la tasa de filtración glomerular (TFG)
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

10 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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