- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189522
Hoja de ruta basada en Innova Breeze® para la enfermedad arterial periférica (IBREED)
Durante la última década, el tratamiento endovascular intervencionista, siempre que sea factible, se ha convertido en el tratamiento de primera línea en el tratamiento de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores (LEAD) para muchas indicaciones. El crecimiento de la terapia endovascular se basó en una estancia hospitalaria más corta y tasas de complicaciones más bajas. Este procedimiento mínimamente invasivo permite la revascularización de los miembros inferiores bajo control fluoroscópico, con inyección de contraste yodado que permite analizar las arterias. Sin embargo, muchos de estos pacientes presentan insuficiencia renal que podría empeorar debido a las inyecciones de contraste yodado durante el procedimiento endovascular por LEAD. En consecuencia, el intervencionista vascular debe encontrar la manera de lograr la revascularización del paciente y minimizar las inyecciones de contraste yodado para mantener la función renal.
El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de contraste de yodo utilizado durante la revascularización endovascular LEAD con y sin Innova Breeze® y el software de hoja de ruta combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yann GOUEFFIC, MD
- Número de teléfono: +33 144126172
- Correo electrónico: ygoueffic@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contacto:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Número de teléfono: +33 144126172
- Correo electrónico: ygoueffic@ghpsj.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad arterial periférica sintomática (clasificación de Rutherford 2-6)
- Pacientes con indicación de revascularización femoropoplítea según las guías europeas (1)
- El paciente acepta someterse a todos los exámenes y requisitos de seguimiento requeridos por el protocolo en el sitio de investigación
- paciente de habla francesa
- El paciente está afiliado a la Seguridad Social o sistema equivalente
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento oral libre, informado y expreso.
- Se permiten lesiones ilíacas y/o debajo de la rodilla en combinación con lesiones femoropoplíteas
Criterio de exclusión:
- Abordaje del miembro superior
- Abordaje anterógrado femoral
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Adulto bajo tutela o tutela
- Alergia al contraste yodado
- Reducción del índice de filtración glomerular estimado (TFGe) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Pacientes incluidos en otros estudios que interactúan con protocolos de imagen intraoperatoria
- Participación simultánea en un estudio de intervención (fármaco o dispositivo) para el cual el período de seguimiento no está completo.
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hoja de ruta basada en Innova Breeze®
Se realiza una adquisición de seguimiento de bolo Innova Breeze® antes de la revascularización para evaluar las lesiones de toda la extremidad objetivo. La guía para las diferentes lesiones se realiza mediante una hoja de ruta 2D basada en los marcos de adquisición de bolo de Innova Breeze® si la posición del paciente no se ha movido en la mesa. Se realiza una adquisición de seguimiento de bolo Innova Breeze® para evaluar el resultado final de la revascularización de la extremidad objetivo. Ambos bolos de Innova Breeze® son necesarios en un campo de visión de 30 cm. Finalmente, se recupera la vaina y se realiza la hemostasia en el sitio de punción mediante una compresión manual o utilizando un dispositivo de cierre vascular. Las DSA se realizan con el inyector ajustado a 7 ml/s y el volumen a 7 ml (límite de presión de 1000 psi) para la evaluación femoropoplítea. Las adquisiciones de seguimiento de bolos de Innova Breeze® se realizan con el inyector configurado a 4 ml/s y el volumen a 24 ml (límite de presión de 1000 psi). Se utilizará un inyector con contraste yodado (50% de dilución). |
Se realiza una adquisición de seguimiento de bolo Innova Breeze® para evaluar el resultado final de la revascularización de la extremidad objetivo.
Se requieren dos secuencias de bolo Innova Breeze® en un campo de visión de 30 cm
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Otro: grupo de control
La guía de hoja de ruta 2D se utiliza en función de DSA. El tratamiento de la lesión diana se deja a criterio del médico. El resultado del tratamiento de cada lesión se comprueba mediante un DSA con 1 incidencia. Después del tratamiento, la evaluación general de la extremidad se realizará a través de DSA en múltiples etapas. Finalmente, se recupera la vaina y se realiza la hemostasia en el sitio de punción mediante una compresión manual o utilizando un dispositivo de cierre vascular. Las DSA se realizan con el inyector ajustado a 7 ml/s y el volumen a 7 ml (límite de presión de 1000 psi) para la evaluación femoropoplítea. Se utilizará un inyector con contraste yodado (50% de dilución). Para pacientes hospitalizados, de tres a cinco días después del procedimiento, se realiza un análisis de sangre para evaluar el eGFR, como parte de la atención habitual de los pacientes. Si el paciente ya no está hospitalizado, en el momento de este examen, el médico investigador le ha dado una orden antes de su alta para realizar este examen en un laboratorio de análisis. |
La guía de hoja de ruta 2D se utiliza en función de DSA. El tratamiento de la lesión diana se deja a criterio del médico. El resultado del tratamiento de cada lesión se comprueba mediante un DSA con 1 incidencia. Después del tratamiento, la evaluación general de la extremidad se realizará a través de DSA en múltiples etapas. Finalmente, se recupera la vaina y se realiza la hemostasia en el sitio de punción mediante una compresión manual o utilizando un dispositivo de cierre vascular. Las DSA se realizan con el inyector ajustado a 7 ml/s y el volumen a 7 ml (límite de presión de 1000 psi) para la evaluación femoropoplítea. Se utilizará un inyector con contraste yodado (50% de dilución). Para pacientes hospitalizados, de tres a cinco días después del procedimiento, se realiza un análisis de sangre para evaluar el eGFR, como parte de la atención habitual de los pacientes. Si el paciente ya no está hospitalizado, en el momento de este examen, el médico investigador le ha dado una orden antes de su alta para realizar este examen en un laboratorio de análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de volumen de contraste yodado
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al volumen de contraste yodado utilizado al final del procedimiento.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del paciente en términos de exposición a la radiación al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al número de ejecuciones de DSA.
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Día 1
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Seguridad del personal en términos de exposición a la radiación al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la exposición del Operador (Sv).
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Día 1
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Mejoría clínica del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde al estado clínico (etapa de Rutherford).
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Mes 1
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Estimación de la función renal postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 4
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Este resultado corresponde a la tasa de filtración glomerular (TFG).
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Día 4
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Estimación de la función renal a 1 mes
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde a la tasa de filtración glomerular (TFG)
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
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- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBREED
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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