Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op Innova Breeze® gebaseerde routekaart voor perifere arteriële aandoeningen (IBREED)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

In de afgelopen tien jaar is interventionele endovasculaire behandeling, waar mogelijk, de eerstelijnsbehandeling geworden voor veel indicaties. De groei van endovasculaire therapie was gebaseerd op een kortere ziekenhuisopname en lagere complicaties. Deze minimaal invasieve procedure maakt de revascularisatie van de onderste ledematen mogelijk onder fluoroscopiebegeleiding, met injectie van gejodeerd contrastmiddel om de slagaders te analyseren. Veel van deze patiënten vertonen echter nierinsufficiëntie die zou kunnen verergeren als gevolg van de jodiumhoudende contrastinjecties tijdens de endovasculaire procedure voor LEAD. Bijgevolg moet de vasculaire interventionist een manier vinden om revascularisatie van de patiënt te bereiken, terwijl jodiumhoudende contrastinjecties tot een minimum worden beperkt om de nierfunctie te behouden.

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid jodiumcontrast te vergelijken die wordt gebruikt tijdens LEAD endovasculaire revascularisatie met en zonder de Innova Breeze® en blended roadmap-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische perifere arteriële ziekte (Rutherford classificatie 2-6)
  • Patiënten met indicatie van femoropopliteale revascularisatie volgens de Europese richtlijnen (1)
  • Patiënt stemt ermee in om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken en vereisten op de onderzoekslocatie te ondergaan
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt is aangesloten bij de sociale zekerheid of een gelijkwaardig systeem
  • De patiënt kan en wil gratis, geïnformeerd en mondeling toestemming geven
  • Iliac en/of onder de knie laesies zijn toegestaan ​​in combinatie met femoropopliteale laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Benadering van de bovenste ledematen
  • Femorale antegrade benadering
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Volwassene onder curatele of curatele
  • Jodiumhoudende contrastallergie
  • Vermindering van de geschatte glomerulaire filtratieverhouding (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
  • Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken die interageren met intraoperatieve beeldvormingsprotocollen
  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele studie (medicijn of apparaat) waarvoor de follow-upperiode niet volledig is.
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innova Breeze®-gebaseerde roadmap

Voorafgaand aan de revascularisatie wordt een Innova Breeze® bolus-achtervolgingsacquisitie uitgevoerd om de laesies van de gehele doelledemaat te beoordelen. Begeleiding van de verschillende laesies gebeurt met behulp van een 2D-routekaart op basis van de Innova Breeze®-bolusopnameframes als de positie van de patiënt op de tafel niet is verplaatst.

Er wordt een Innova Breeze®-bolusachtervolgingsacquisitie gerealiseerd om het uiteindelijke resultaat van de revascularisatie van de doelledemaat te beoordelen. Beide Innova Breeze®-bolusjachten zijn vereist bij een gezichtsveld van 30 cm. Ten slotte wordt de huls teruggetrokken en wordt de hemostase op de prikplaats gerealiseerd via handmatige compressie of met behulp van een vasculair sluitapparaat.

DSA's worden uitgevoerd met de injector ingesteld op 7 ml/s en het volume op 7 ml (druklimiet 1000 psi) voor femoropopliteale beoordeling. Innova Breeze® Bolus Chase-acquisities worden uitgevoerd met de injector ingesteld op 4 ml/s en het volume op 24 ml (druklimiet 1000 psi). Er wordt een injector met jodiumhoudend contrastmiddel (50% verdunning) gebruikt.
Apparaat: Innova Breeze®-gebaseerde roadmap
Er wordt een Innova Breeze®-bolusachtervolgingsacquisitie gerealiseerd om het uiteindelijke resultaat van de revascularisatie van de doelledemaat te beoordelen. Beide Innova Breeze®-bolusjachten zijn vereist bij een gezichtsveld van 30 cm
Ander: controlegroep

Er wordt gebruik gemaakt van 2D-routekaartbegeleiding op basis van DSA. De behandeling van de doellaesie wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. Het behandelresultaat van elke laesie wordt gecontroleerd door een DSA met 1 incidentie.

Na de behandeling zal de algehele ledemaatbeoordeling worden uitgevoerd door middel van meervoudig gefaseerde DSA.

Ten slotte wordt de huls teruggetrokken en wordt de hemostase op de prikplaats gerealiseerd via handmatige compressie of met behulp van een vasculair sluitapparaat.

DSA's worden uitgevoerd met de injector ingesteld op 7 ml/s en het volume op 7 ml (druklimiet 1000 psi) voor femoropopliteale beoordeling. Er wordt een injector met jodiumhoudend contrastmiddel (50% verdunning) gebruikt.

Voor gehospitaliseerde patiënten wordt drie tot vijf dagen na de procedure een bloedtest uitgevoerd om de eGFR te beoordelen, als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor patiënten. Indien de patiënt op het moment van dit onderzoek niet meer in het ziekenhuis is opgenomen, heeft de onderzoekend arts hem vóór zijn ontslag de opdracht gegeven dit onderzoek in een analyselaboratorium uit te voeren.
Ander: Controlegroep

Er wordt gebruik gemaakt van 2D-routekaartbegeleiding op basis van DSA. De behandeling van de doellaesie wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. Het behandelresultaat van elke laesie wordt gecontroleerd door een DSA met 1 incidentie.

Na de behandeling zal de algehele ledemaatbeoordeling worden uitgevoerd door middel van meervoudig gefaseerde DSA.

Ten slotte wordt de huls teruggetrokken en wordt de hemostase op de prikplaats gerealiseerd via handmatige compressie of met behulp van een vasculair sluitapparaat.

DSA's worden uitgevoerd met de injector ingesteld op 7 ml/s en het volume op 7 ml (druklimiet 1000 psi) voor femoropopliteale beoordeling. Er wordt een injector met jodiumhoudend contrastmiddel (50% verdunning) gebruikt.

Voor gehospitaliseerde patiënten wordt drie tot vijf dagen na de procedure een bloedtest uitgevoerd om de eGFR te beoordelen, als onderdeel van de gebruikelijke zorg voor patiënten. Indien de patiënt op het moment van dit onderzoek niet meer in het ziekenhuis is opgenomen, heeft de onderzoekend arts hem vóór zijn ontslag de opdracht gegeven dit onderzoek in een analyselaboratorium uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid jodiumhoudend contrastvolume
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat komt overeen met het volume gejodeerd contrastmiddel dat aan het einde van de procedure is gebruikt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntveiligheid in termen van blootstelling aan straling aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met het aantal DSA-runs.
Dag 1
Veiligheid van het personeel wat betreft blootstelling aan straling aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1
Deze uitkomst komt overeen met de blootstelling van de operator (Sv).
Dag 1
Klinische verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1
Deze uitkomst komt overeen met de klinische status (Rutherford-stadium).
Maand 1
Schatting van de nierfunctie na de operatie
Tijdsspanne: Dag 4
Deze uitkomst komt overeen met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Dag 4
Schatting van de nierfunctie na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
Deze uitkomst komt overeen met de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

25 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBREED

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren