Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na Innova Breeze® mapa drogowa dotycząca choroby tętnic obwodowych (IBREED)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

W ciągu ostatniej dekady interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe, o ile było to możliwe, stało się postępowaniem pierwszego rzutu w leczeniu choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD) w wielu wskazaniach. Rozwój terapii wewnątrznaczyniowej wynikał z krótszego pobytu w szpitalu i mniejszej liczby powikłań. Ta małoinwazyjna procedura pozwala na rewaskularyzację kończyn dolnych pod kontrolą fluoroskopii, z podaniem jodowego kontrastu pozwalającego na analizę tętnic. Jednak u wielu z tych pacjentów występuje niewydolność nerek, która może ulec pogorszeniu w wyniku wstrzyknięć jodowego środka kontrastowego podczas wewnątrznaczyniowej procedury LEAD. W związku z tym interwencjonista naczyniowy powinien znaleźć sposób na rewaskularyzację pacjenta przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum wstrzyknięć kontrastu jodowego w celu utrzymania czynności nerek.

Celem tego badania jest porównanie ilości kontrastu jodowego stosowanego podczas rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej LEAD z oprogramowaniem Innova Breeze® i mieszanym oprogramowaniem roadmap oraz bez niego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę tętnic obwodowych (klasyfikacja Rutherforda 2-6)
  • Pacjenci ze wskazaniem do rewaskularyzacji udowo-podkolanowej zgodnie z wytycznymi europejskimi (1)
  • Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
  • Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić dobrowolną, świadomą i wyraźną ustną zgodę
  • Zmiany biodrowe i/lub poniżej kolana są dozwolone w połączeniu ze zmianami udowo-podkolanowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Podejście kończyną górną
  • Dostęp udowy antegrade
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba dorosła pod kuratelą lub kuratelą
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
  • Pacjenci włączeni do innych badań, które wchodzą w interakcje z protokołami obrazowania śródoperacyjnego
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia), dla którego okres obserwacji nie jest zakończony.
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapa drogowa oparta na Innova Breeze®

Akwizycja bolusa Innova Breeze® jest wykonywana przed rewaskularyzacją w celu oceny uszkodzeń całej kończyny docelowej. Prowadzenie do różnych zmian chorobowych odbywa się za pomocą mapy drogowej 2D opartej na ramkach akwizycji bolusa Innova Breeze®, jeśli pozycja pacjenta nie zmieniła się na stole.

Akwizycja bolusa Innova Breeze® jest realizowana w celu oceny końcowego wyniku rewaskularyzacji kończyny docelowej. Oba bolusy Innova Breeze® są wymagane przy polu widzenia 30 cm. Na koniec osłona jest wyjmowana, a hemostaza w miejscu nakłucia jest realizowana poprzez ręczny ucisk lub użycie urządzenia do zamykania naczyń.

DSA wykonuje się przy iniektorze ustawionym na 7 ml/s i objętości na 7 ml (granica ciśnienia 1000 psi) w celu oceny kości udowo-podkolanowej. Akwizycje bolusa Innova Breeze® są wykonywane przy iniektorze ustawionym na 4 ml/si objętości na 24 ml (limit ciśnienia 1000 psi). Zostanie użyty iniektor z kontrastem jodowym (50% rozcieńczenia).

Akwizycja bolusa Innova Breeze® jest realizowana w celu oceny końcowego wyniku rewaskularyzacji kończyny docelowej. Oba bolusy Innova Breeze® są wymagane przy polu widzenia 30 cm
Inny: Grupa kontrolna

Nawigacja po mapie drogowej 2D jest używana w oparciu o DSA. Leczenie docelowej zmiany pozostawia się do uznania lekarza. Wynik leczenia każdej zmiany jest sprawdzany przez DSA z 1 zachorowalnością.

Po leczeniu ogólna ocena kończyny zostanie przeprowadzona za pomocą wieloetapowego DSA.

Na koniec osłona jest wyjmowana, a hemostaza w miejscu nakłucia jest realizowana poprzez ręczny ucisk lub użycie urządzenia do zamykania naczyń.

DSA wykonuje się przy iniektorze ustawionym na 7 ml/s i objętości na 7 ml (granica ciśnienia 1000 psi) w celu oceny kości udowo-podkolanowej. Zostanie użyty iniektor z kontrastem jodowym (50% rozcieńczenia).

U pacjentów hospitalizowanych od trzech do pięciu dni po zabiegu wykonuje się badanie krwi w celu oceny eGFR w ramach zwykłej opieki nad pacjentami. Jeżeli pacjent nie jest już hospitalizowany, w czasie tego badania lekarz prowadzący przed wypisem wydał mu polecenie wykonania tego badania w laboratorium analitycznym.

Nawigacja po mapie drogowej 2D jest używana w oparciu o DSA. Leczenie docelowej zmiany pozostawia się do uznania lekarza. Wynik leczenia każdej zmiany jest sprawdzany przez DSA z 1 zachorowalnością.

Po leczeniu ogólna ocena kończyny zostanie przeprowadzona za pomocą wieloetapowego DSA.

Na koniec osłona jest wyjmowana, a hemostaza w miejscu nakłucia jest realizowana poprzez ręczny ucisk lub użycie urządzenia do zamykania naczyń.

DSA wykonuje się przy iniektorze ustawionym na 7 ml/s i objętości na 7 ml (granica ciśnienia 1000 psi) w celu oceny kości udowo-podkolanowej. Zostanie użyty iniektor z kontrastem jodowym (50% rozcieńczenia).

U pacjentów hospitalizowanych od trzech do pięciu dni po zabiegu wykonuje się badanie krwi w celu oceny eGFR w ramach zwykłej opieki nad chorymi. Jeżeli pacjent nie jest już hospitalizowany, w czasie tego badania lekarz prowadzący przed wypisem wydał mu polecenie wykonania tego badania w laboratorium analitycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kontrastu jodowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada objętości kontrastu jodowego użytego pod koniec zabiegu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pacjenta w aspekcie narażenia na promieniowanie pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada liczbie przebiegów DSA.
Dzień 1
Bezpieczeństwo personelu pod kątem narażenia na promieniowanie pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada narażeniu operatora (Sv).
Dzień 1
Poprawa kliniczna pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada stanowi klinicznemu (stadium Rutherforda).
Miesiąc 1
Ocena czynności nerek po operacji
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik ten odpowiada współczynnikowi przesączania kłębuszkowego (GFR).
Dzień 4
Ocena czynności nerek po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego (GFR)
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj