- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05189522
Oparta na Innova Breeze® mapa drogowa dotycząca choroby tętnic obwodowych (IBREED)
W ciągu ostatniej dekady interwencyjne leczenie wewnątrznaczyniowe, o ile było to możliwe, stało się postępowaniem pierwszego rzutu w leczeniu choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD) w wielu wskazaniach. Rozwój terapii wewnątrznaczyniowej wynikał z krótszego pobytu w szpitalu i mniejszej liczby powikłań. Ta małoinwazyjna procedura pozwala na rewaskularyzację kończyn dolnych pod kontrolą fluoroskopii, z podaniem jodowego kontrastu pozwalającego na analizę tętnic. Jednak u wielu z tych pacjentów występuje niewydolność nerek, która może ulec pogorszeniu w wyniku wstrzyknięć jodowego środka kontrastowego podczas wewnątrznaczyniowej procedury LEAD. W związku z tym interwencjonista naczyniowy powinien znaleźć sposób na rewaskularyzację pacjenta przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum wstrzyknięć kontrastu jodowego w celu utrzymania czynności nerek.
Celem tego badania jest porównanie ilości kontrastu jodowego stosowanego podczas rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej LEAD z oprogramowaniem Innova Breeze® i mieszanym oprogramowaniem roadmap oraz bez niego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yann GOUEFFIC, MD
- Numer telefonu: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Numer telefonu: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę tętnic obwodowych (klasyfikacja Rutherforda 2-6)
- Pacjenci ze wskazaniem do rewaskularyzacji udowo-podkolanowej zgodnie z wytycznymi europejskimi (1)
- Pacjent zgadza się na poddanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych i wymagań w ośrodku badawczym
- Pacjent francuskojęzyczny
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem
- Pacjenci są w stanie i chcą wyrazić dobrowolną, świadomą i wyraźną ustną zgodę
- Zmiany biodrowe i/lub poniżej kolana są dozwolone w połączeniu ze zmianami udowo-podkolanowymi
Kryteria wyłączenia:
- Podejście kończyną górną
- Dostęp udowy antegrade
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoba dorosła pod kuratelą lub kuratelą
- Alergia na kontrast jodowy
- Zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Pacjenci włączeni do innych badań, które wchodzą w interakcje z protokołami obrazowania śródoperacyjnego
- Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia), dla którego okres obserwacji nie jest zakończony.
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapa drogowa oparta na Innova Breeze®
Akwizycja bolusa Innova Breeze® jest wykonywana przed rewaskularyzacją w celu oceny uszkodzeń całej kończyny docelowej. Prowadzenie do różnych zmian chorobowych odbywa się za pomocą mapy drogowej 2D opartej na ramkach akwizycji bolusa Innova Breeze®, jeśli pozycja pacjenta nie zmieniła się na stole. Akwizycja bolusa Innova Breeze® jest realizowana w celu oceny końcowego wyniku rewaskularyzacji kończyny docelowej. Oba bolusy Innova Breeze® są wymagane przy polu widzenia 30 cm. Na koniec osłona jest wyjmowana, a hemostaza w miejscu nakłucia jest realizowana poprzez ręczny ucisk lub użycie urządzenia do zamykania naczyń. DSA wykonuje się przy iniektorze ustawionym na 7 ml/s i objętości na 7 ml (granica ciśnienia 1000 psi) w celu oceny kości udowo-podkolanowej. Akwizycje bolusa Innova Breeze® są wykonywane przy iniektorze ustawionym na 4 ml/si objętości na 24 ml (limit ciśnienia 1000 psi). Zostanie użyty iniektor z kontrastem jodowym (50% rozcieńczenia). |
Akwizycja bolusa Innova Breeze® jest realizowana w celu oceny końcowego wyniku rewaskularyzacji kończyny docelowej.
Oba bolusy Innova Breeze® są wymagane przy polu widzenia 30 cm
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Nawigacja po mapie drogowej 2D jest używana w oparciu o DSA. Leczenie docelowej zmiany pozostawia się do uznania lekarza. Wynik leczenia każdej zmiany jest sprawdzany przez DSA z 1 zachorowalnością. Po leczeniu ogólna ocena kończyny zostanie przeprowadzona za pomocą wieloetapowego DSA. Na koniec osłona jest wyjmowana, a hemostaza w miejscu nakłucia jest realizowana poprzez ręczny ucisk lub użycie urządzenia do zamykania naczyń. DSA wykonuje się przy iniektorze ustawionym na 7 ml/s i objętości na 7 ml (granica ciśnienia 1000 psi) w celu oceny kości udowo-podkolanowej. Zostanie użyty iniektor z kontrastem jodowym (50% rozcieńczenia). U pacjentów hospitalizowanych od trzech do pięciu dni po zabiegu wykonuje się badanie krwi w celu oceny eGFR w ramach zwykłej opieki nad pacjentami. Jeżeli pacjent nie jest już hospitalizowany, w czasie tego badania lekarz prowadzący przed wypisem wydał mu polecenie wykonania tego badania w laboratorium analitycznym. |
Nawigacja po mapie drogowej 2D jest używana w oparciu o DSA. Leczenie docelowej zmiany pozostawia się do uznania lekarza. Wynik leczenia każdej zmiany jest sprawdzany przez DSA z 1 zachorowalnością. Po leczeniu ogólna ocena kończyny zostanie przeprowadzona za pomocą wieloetapowego DSA. Na koniec osłona jest wyjmowana, a hemostaza w miejscu nakłucia jest realizowana poprzez ręczny ucisk lub użycie urządzenia do zamykania naczyń. DSA wykonuje się przy iniektorze ustawionym na 7 ml/s i objętości na 7 ml (granica ciśnienia 1000 psi) w celu oceny kości udowo-podkolanowej. Zostanie użyty iniektor z kontrastem jodowym (50% rozcieńczenia). U pacjentów hospitalizowanych od trzech do pięciu dni po zabiegu wykonuje się badanie krwi w celu oceny eGFR w ramach zwykłej opieki nad chorymi. Jeżeli pacjent nie jest już hospitalizowany, w czasie tego badania lekarz prowadzący przed wypisem wydał mu polecenie wykonania tego badania w laboratorium analitycznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kontrastu jodowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada objętości kontrastu jodowego użytego pod koniec zabiegu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pacjenta w aspekcie narażenia na promieniowanie pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada liczbie przebiegów DSA.
|
Dzień 1
|
|
Bezpieczeństwo personelu pod kątem narażenia na promieniowanie pod koniec zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik ten odpowiada narażeniu operatora (Sv).
|
Dzień 1
|
|
Poprawa kliniczna pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada stanowi klinicznemu (stadium Rutherforda).
|
Miesiąc 1
|
|
Ocena czynności nerek po operacji
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wynik ten odpowiada współczynnikowi przesączania kłębuszkowego (GFR).
|
Dzień 4
|
|
Ocena czynności nerek po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego (GFR)
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBREED
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .