Roteiro baseado em Innova Breeze® para doença arterial periférica (IBREED)
Na última década, o tratamento endovascular intervencionista, sempre que possível, tornou-se o tratamento de primeira linha no tratamento da doença arterial dos membros inferiores (LEAD) para muitas indicações. O crescimento da terapia endovascular foi baseado em menor tempo de internação e menores taxas de complicações. Este procedimento minimamente invasivo permite a revascularização dos membros inferiores guiada por fluoroscopia, com injeção de contraste iodado permitindo a análise das artérias. No entanto, muitos desses pacientes apresentam insuficiência renal que pode ser agravada devido às injeções de contraste iodado durante o procedimento endovascular para DLE. Consequentemente, o intervencionista vascular deve encontrar uma maneira de conseguir a revascularização do paciente, minimizando as injeções de contraste iodado para manter a função renal.
O objetivo deste estudo é comparar a quantidade de contraste de iodo usado durante a revascularização endovascular LEAD com e sem o software Innova Breeze® e roteiro combinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yann GOUEFFIC, MD
- Número de telefone: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contato:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Número de telefone: +33 144126172
- E-mail: ygoueffic@ghpsj.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- O paciente tem história de doença arterial periférica sintomática (classificação de Rutherford 2-6)
- Pacientes com indicação de revascularização fêmoro-poplítea de acordo com as diretrizes europeias (1)
- O paciente concorda em submeter-se a todos os exames e requisitos de acompanhamento exigidos pelo protocolo no local da investigação
- paciente falante de francês
- O paciente está inscrito na Segurança Social ou sistema equivalente
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a dar consentimento oral livre, informado e expresso
- Lesões ilíacas e/ou abaixo do joelho são permitidas em combinação com lesões fêmoro-poplíteas
Critério de exclusão:
- Abordagem do membro superior
- Abordagem femoral anterógrada
- Mulher grávida ou amamentando
- Adulto sob tutela ou curadoria
- Alergia ao contraste iodado
- Redução na Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- Pacientes incluídos em outros estudos que interagem com protocolos de imagem intraoperatória
- Participação simultânea em um estudo de intervenção (medicamento ou dispositivo) para o qual o período de acompanhamento não está completo.
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Roteiro baseado no Innova Breeze®
Uma aquisição de busca em bolus Innova Breeze® é realizada antes da revascularização para avaliar as lesões de todo o membro alvo. A orientação para as diferentes lesões é feita usando um roteiro 2D baseado nos quadros de aquisição de bolus Innova Breeze® se a posição do paciente não mudou na mesa. Uma aquisição de busca em bolus Innova Breeze® é realizada para avaliar o resultado final da revascularização do membro alvo. Ambas as perseguições de bolus Innova Breeze® são necessárias no campo de visão de 30 cm. Por fim, a bainha é retirada e a hemostasia no local da punção é realizada por meio de compressão manual ou uso de dispositivo de fechamento vascular. Os DSAs são realizados com o injetor ajustado para 7mL/s e o volume em 7mL (limite de pressão 1000psi) para avaliação fêmoro-poplítea. As aquisições de bolus chase do Innova Breeze® são realizadas com o injetor definido em 4mL/s e o volume em 24mL (limite de pressão de 1000psi). Será utilizado um injetor com contraste iodado (50% de diluição). |
Uma aquisição de busca em bolus Innova Breeze® é realizada para avaliar o resultado final da revascularização do membro alvo.
Ambas as perseguições de bolus Innova Breeze® são necessárias no campo de visão de 30 cm
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Outro: grupo de controle
A orientação do roteiro 2D é usada com base no DSA. O tratamento da lesão-alvo fica a critério do médico. O resultado do tratamento de cada lesão é verificado por um DSA com 1 incidência. Após o tratamento, a avaliação geral do membro será feita por meio de DSA em vários estágios. Por fim, a bainha é retirada e a hemostasia no local da punção é realizada por meio de compressão manual ou uso de dispositivo de fechamento vascular. Os DSAs são realizados com o injetor ajustado para 7mL/s e o volume em 7mL (limite de pressão 1000psi) para avaliação fêmoro-poplítea. Será utilizado um injetor com contraste iodado (50% de diluição). Para pacientes internados, três a cinco dias após o procedimento, é realizado um exame de sangue para avaliar a eGFR, como parte dos cuidados habituais dos pacientes. Se o paciente não estiver mais internado, no momento da realização desse exame, o médico responsável pela investigação já lhe deu ordem antes de sua alta para realizar esse exame em laboratório de análises. |
A orientação do roteiro 2D é usada com base no DSA. O tratamento da lesão-alvo fica a critério do médico. O resultado do tratamento de cada lesão é verificado por um DSA com 1 incidência. Após o tratamento, a avaliação geral do membro será feita por meio de DSA em vários estágios. Por fim, a bainha é retirada e a hemostasia no local da punção é realizada por meio de compressão manual ou uso de dispositivo de fechamento vascular. Os DSAs são realizados com o injetor ajustado para 7mL/s e o volume em 7mL (limite de pressão 1000psi) para avaliação fêmoro-poplítea. Será utilizado um injetor com contraste iodado (50% de diluição). Para pacientes internados, três a cinco dias após o procedimento, é realizado um exame de sangue para avaliar a eGFR, como parte dos cuidados habituais dos pacientes. Se o paciente não estiver mais internado, no momento da realização desse exame, o médico responsável pela investigação já lhe deu ordem antes de sua alta para realizar esse exame em laboratório de análises. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de volume de contraste iodado
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde ao volume de contraste iodado utilizado ao final do procedimento.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do paciente quanto à exposição à radiação no final do procedimento
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde ao número de execuções do DSA.
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Dia 1
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Segurança da equipe quanto à exposição à radiação no final do procedimento
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde à exposição do Operador (Sv).
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Dia 1
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Melhora clínica do paciente
Prazo: Mês 1
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Esse desfecho corresponde ao quadro clínico (estágio de Rutherford).
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Mês 1
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Estimativa da função renal pós-operatória
Prazo: Dia 4
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Este resultado corresponde à taxa de filtração glomerular (TFG).
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Dia 4
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Estimativa da função renal em 1 mês
Prazo: Mês 1
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Este resultado corresponde à taxa de filtração glomerular (TFG)
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBREED
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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