Innova Breeze®-basierte Roadmap für periphere arterielle Verschlusskrankheit (IBREED)
In den letzten zehn Jahren hat sich die interventionelle endovaskuläre Behandlung, wann immer möglich, für viele Indikationen zur Therapie der ersten Wahl bei der Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD) entwickelt. Das Wachstum der endovaskulären Therapie basierte auf einer kürzeren Krankenhausverweildauer und geringeren Komplikationsraten. Dieses minimal-invasive Verfahren ermöglicht die Revaskularisierung der unteren Extremitäten unter Durchleuchtungsführung, wobei die Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel die Analyse der Arterien ermöglicht. Viele dieser Patienten weisen jedoch eine Niereninsuffizienz auf, die sich durch die jodhaltigen Kontrastmittelinjektionen während des endovaskulären Eingriffs bei LEAD verschlimmern könnte. Folglich sollte der Gefäßinterventionist einen Weg finden, eine Revaskularisierung des Patienten zu erreichen und gleichzeitig jodhaltige Kontrastmittelinjektionen zu minimieren, um die Nierenfunktion aufrechtzuerhalten.
Ziel dieser Studie ist es, die Menge an Jodkontrastmittel zu vergleichen, die während der endovaskulären LEAD-Revaskularisation mit und ohne Innova Breeze® und der kombinierten Roadmap-Software verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yann GOUEFFIC, MD
- Telefonnummer: +33 144126172
- E-Mail: ygoueffic@ghpsj.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Kontakt:
- Yann GOUEFFIC, MD
- Telefonnummer: +33 144126172
- E-Mail: ygoueffic@ghpsj.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre
- Patient hat eine Vorgeschichte von symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Rutherford-Klassifikation 2-6)
- Patienten mit Indikation zur femoropoplitealen Revaskularisation gemäß den europäischen Leitlinien (1)
- Der Patient stimmt zu, sich allen laut Protokoll erforderlichen Nachuntersuchungen und Anforderungen am Untersuchungsort zu unterziehen
- Französisch sprechender Patient
- Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen
- Der Patient ist in der Lage und willens, eine freiwillige, informierte und ausdrückliche mündliche Einwilligung zu erteilen
- Iliakale und/oder unterhalb des Knies Läsionen sind in Kombination mit femoropoplitealen Läsionen zulässig
Ausschlusskriterien:
- Ansatz der oberen Extremität
- Femoraler antegrader Zugang
- Schwangere oder stillende Frau
- Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Verringerung des geschätzten glomerulären Filtrationsverhältnisses (eGFR) ≤ 29 ml/min/m2 (11)
- In andere Studien eingeschlossene Patienten, die mit intraoperativen Bildgebungsprotokollen interagieren
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen (Arzneimittel- oder Geräte-)Studie, für die der Nachbeobachtungszeitraum nicht vollständig ist.
- Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Innova Breeze®-basierte Roadmap
Vor der Revaskularisation wird eine Innova Breeze®-Bolus-Chase-Akquisition durchgeführt, um die Läsionen der gesamten Zielgliedmaße zu beurteilen. Die Führung zu den verschiedenen Läsionen erfolgt mithilfe einer 2D-Roadmap basierend auf den Innova Breeze® Boluserfassungsrahmen, wenn sich die Patientenposition auf dem Tisch nicht bewegt hat. Eine Innova Breeze®-Bolus-Chase-Akquisition wird durchgeführt, um das Endergebnis der Revaskularisierung der Zielgliedmaße zu beurteilen. Bei einem Sichtfeld von 30 cm sind beide Innova Breeze® Bolus Chases erforderlich. Abschließend wird die Schleuse zurückgeholt und die Blutstillung an der Punktionsstelle über eine manuelle Kompression oder mit einem Gefäßverschlussgerät realisiert. DSAs werden mit einem auf 7 ml/s eingestellten Injektor und einem Volumen von 7 ml (Druckgrenze 1000 psi) zur femoropoplitealen Beurteilung durchgeführt. Innova Breeze®-Bolus-Chase-Akquisitionen werden mit einer Injektoreinstellung von 4 ml/s und einem Volumen von 24 ml (Druckgrenze 1000 psi) durchgeführt. Es wird ein Injektor mit jodhaltigem Kontrastmittel (50 % Verdünnung) verwendet. |
Eine Innova Breeze®-Bolus-Chase-Akquisition wird durchgeführt, um das Endergebnis der Revaskularisierung der Zielgliedmaße zu beurteilen.
Bei einem Sichtfeld von 30 cm sind beide Innova Breeze® Bolus Chases erforderlich
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Sonstiges: Kontrollgruppe
2D-Roadmap-Führung wird basierend auf DSA verwendet. Die Behandlung der Zielläsion liegt im Ermessen des Arztes. Das Behandlungsergebnis jeder Läsion wird durch eine DSA mit 1 Inzidenz überprüft. Nach der Behandlung erfolgt eine Gesamtbeurteilung der Gliedmaßen durch eine mehrstufige DSA. Abschließend wird die Schleuse zurückgeholt und die Blutstillung an der Punktionsstelle über eine manuelle Kompression oder mit einem Gefäßverschlussgerät realisiert. DSAs werden mit einem auf 7 ml/s eingestellten Injektor und einem Volumen von 7 ml (Druckgrenze 1000 psi) zur femoropoplitealen Beurteilung durchgeführt. Es wird ein Injektor mit jodhaltigem Kontrastmittel (50 % Verdünnung) verwendet. Bei Krankenhauspatienten wird drei bis fünf Tage nach dem Eingriff im Rahmen der üblichen Patientenversorgung ein Bluttest zur Beurteilung der eGFR durchgeführt. Befindet sich der Patient zum Zeitpunkt dieser Untersuchung nicht mehr im Krankenhaus, hat ihm der untersuchende Arzt vor seiner Entlassung angeordnet, diese Untersuchung in einem Analyselabor durchzuführen. |
2D-Roadmap-Führung wird basierend auf DSA verwendet. Die Behandlung der Zielläsion liegt im Ermessen des Arztes. Das Behandlungsergebnis jeder Läsion wird durch eine DSA mit 1 Inzidenz überprüft. Nach der Behandlung erfolgt eine Gesamtbeurteilung der Gliedmaßen durch eine mehrstufige DSA. Abschließend wird die Schleuse zurückgeholt und die Blutstillung an der Punktionsstelle über eine manuelle Kompression oder mit einem Gefäßverschlussgerät realisiert. DSAs werden mit einem auf 7 ml/s eingestellten Injektor und einem Volumen von 7 ml (Druckgrenze 1000 psi) zur femoropoplitealen Beurteilung durchgeführt. Es wird ein Injektor mit jodhaltigem Kontrastmittel (50 % Verdünnung) verwendet. Bei Krankenhauspatienten wird drei bis fünf Tage nach dem Eingriff im Rahmen der üblichen Patientenversorgung ein Bluttest zur Beurteilung der eGFR durchgeführt. Befindet sich der Patient zum Zeitpunkt dieser Untersuchung nicht mehr im Krankenhaus, hat ihm der untersuchende Arzt vor seiner Entlassung angeordnet, diese Untersuchung in einem Analyselabor durchzuführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des jodierten Kontrastmittelvolumens
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem Volumen des am Ende des Verfahrens verwendeten jodhaltigen Kontrastmittels.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientensicherheit in Bezug auf die Strahlenbelastung am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Anzahl der DSA-Läufe.
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Tag 1
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Sicherheit des Personals in Bezug auf die Strahlenbelastung am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Bedienerexposition (Sv).
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Tag 1
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Klinische Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht dem klinischen Status (Rutherford-Stadium).
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Monat 1
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Schätzung der Nierenfunktion nach der Operation
Zeitfenster: Tag 4
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Dieses Ergebnis entspricht der glomerulären Filtrationsrate (GFR).
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Tag 4
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Schätzung der Nierenfunktion nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Glomerulären Filtrationsrate (GFR)
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yann GOUEFFIC, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Criqui MH, Aboyans V. Epidemiology of peripheral artery disease. Circ Res. 2015 Apr 24;116(9):1509-26. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.303849. Erratum In: Circ Res. 2015 Jun 19;117(1):e12.
- Criqui MH, Matsushita K, Aboyans V, Hess CN, Hicks CW, Kwan TW, McDermott MM, Misra S, Ujueta F; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Contemporary Epidemiology, Management Gaps, and Future Directions: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e171-e191. doi: 10.1161/CIR.0000000000001005. Epub 2021 Jul 28. Erratum In: Circulation. 2021 Aug 31;144(9):e193.
- O'Hare AM, Glidden DV, Fox CS, Hsu CY. High prevalence of peripheral arterial disease in persons with renal insufficiency: results from the National Health and Nutrition Examination Survey 1999-2000. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):320-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000114519.75433.DD. Epub 2004 Jan 19.
- Ungprasert P, Pornratanarangsi S. Correlation between peripheral arterial disease and stage of chronic kidney disease. J Med Assoc Thai. 2011 Feb;94 Suppl 1:S46-50.
- Amighi J, Schlager O, Haumer M, Dick P, Mlekusch W, Loewe C, Bohmig G, Koppensteiner R, Minar E, Schillinger M. Renal artery stenosis predicts adverse cardiovascular and renal outcome in patients with peripheral artery disease. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):784-92. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02180.x. Epub 2009 Jun 12.
- Andreucci M, Faga T, Serra R, De Sarro G, Michael A. Update on the renal toxicity of iodinated contrast drugs used in clinical medicine. Drug Healthc Patient Saf. 2017 May 22;9:25-37. doi: 10.2147/DHPS.S122207. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBREED
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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